Pătlagină

Pătlagina, ca medicament, este un extract din frunze de Plantago lanceolata, folosit tradițional pentru iritațiile gurii și ale gâtului, tusea seacă asociată și tusea din răceală.

Fiordatussi 30 mg/ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru a ameliora simptomele de iritații la nivelul gurii și gâtului și tusea seacă asociată.

Fiordatussi 30 mg/ml sirop (cod CIM W68761001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2023.

Prospectul adaugă că indicațiile acestui medicament sunt bazate exclusiv pe utilizarea îndelungată și că siropul este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la 3 ani. Fiecare ml de Fiordatussi sirop conține 30 mg extract uscat din frunze de pătlagină, cu raportul plantă-extract (DER) 3-5:1, obținut cu alcool etilic 20% (m/m) ca solvent. Rezumatul caracteristicilor produsului îl încadrează în grupa farmacoterapeutică a preparatelor pentru tuse și răceală, cod ATC R05, pe care Indexul ATC/DDD al OMS o numește „Cough and cold preparations".

Monografia HMPC (EMA/HMPC/887979/2022, revizia 1, adoptată de HMPC în iulie 2025) nu are nicio utilizare bine stabilită pentru frunza de pătlagină, adică niciuna susținută de date clinice publicate. Toate cele trei indicații ale ei sunt tradiționale, fondate pe utilizarea îndelungată:

• ca emolient, în tratamentul simptomatic al iritațiilor bucale sau faringiene și al tusei seci asociate;
• pentru ameliorarea tusei asociate răcelii;
• pentru tratamentul inflamațiilor minore ale pielii, numai la aplicarea pe piele a unui macerat la rece din planta mărunțită.

Monografia enumeră unsprezece preparate: planta mărunțită pentru ceai, macerat sau pulbere, extracte uscate, moi și lichide cu apă sau alcool, și sucul presat din planta proaspătă. Extractul din Fiordatussi corespunde preparatului h) din monografie, extractul uscat DER 3-5:1 cu alcool etilic 20% m/m.

Utilizările de mai sus sunt cele descrise de monografia HMPC pentru medicamentele din plante autorizate, în preparatele și la dozele pe care le numește. Nu se aplică suplimentelor alimentare. Un supliment alimentar sau un ceai vândut ca aliment care conține pătlagină nu este medicament și nu poartă aceste indicații.

Prospectul Fiordatussi 30 mg/ml sirop dă adulților, vârstnicilor și adolescenților peste 12 ani 10 ml de sirop de 3 până la 4 ori pe zi.

Pentru copii, același prospect indică 10 ml de 3 ori pe zi între 5 și 11 ani și 5 ml de 3 ori pe zi între 3 și 4 ani. Siropul se ia pe cale orală, se agită înainte de administrare și se măsoară cu paharul dozator din cutie. Prospectul spune că alimentele nu influențează efectul medicamentului și că, dacă după 7 zile simptomele nu se ameliorează sau se agravează, pacientul trebuie să se adreseze unui medic. Pentru o doză uitată, prospectul precizează că nu se ia o doză dublă.

Dozele corespund celor din monografia HMPC pentru preparatul h): o doză unică de 300 mg extract, de 3 până la 4 ori pe zi la adulți (900 până la 1.200 mg pe zi), 300 mg de 3 ori pe zi la copiii de 5 până la 11 ani și 150 mg de 3 ori pe zi la copiii de 3 și 4 ani. La 30 mg pe ml, o doză de 10 ml aduce exact cei 300 mg. Monografia dă doze proprii pentru fiecare dintre celelalte preparate și cere consultarea unui medic dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul tratamentului.

Prospectul Fiordatussi și monografia HMPC numesc o singură contraindicație: alergia la pătlagină, la care monografia adaugă alergia la polenul de pătlagină.

• alergie la pătlagină sau la oricare dintre celelalte componente ale siropului (prospectul);
• hipersensibilitate la substanța activă sau la polenul de pătlagină îngustă (monografia, punctul 4.3).

Prospectul și monografia adaugă câteva atenționări:

• Copiii sub 3 ani: utilizarea nu este recomandată, deoarece este necesar consult medical și datele sunt insuficiente. Pentru alte preparate, monografia ridică pragul: ceaiul pe cale orală nu este recomandat sub 12 ani, iar unele extracte lichide nu sunt recomandate sub 12 sau sub 6 ani.
• Sarcina și alăptarea: siguranța nu a fost stabilită, iar în lipsa datelor suficiente utilizarea nu este recomandată. Monografia precizează și că nu există date despre fertilitate.
• Intoleranța la fructoză: Fiordatussi conține maltitol lichid și sorbitol, până la 449 mg sorbitol la fiecare doză de 10 ml. Prospectul cere ca persoanele cu intoleranță la unele glucide sau cu intoleranță ereditară la fructoză să întrebe medicul înainte de a-l lua și precizează că siropul poate avea un slab efect laxativ.
• Conducerea vehiculelor: nu s-au făcut studii privind efectul asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.

La interacțiuni, monografia HMPC scrie la punctul 4.5 „None reported", adică nu a fost raportată nicio interacțiune, iar prospectul Fiordatussi spune că nu s-au observat interacțiuni cu medicamente. Prospectul cere totuși ca medicul sau farmacistul să fie informat despre orice alt medicament luat.

Prospectul Fiordatussi și monografia HMPC nu trec nicio reacție adversă a extractului de pătlagină: prospectul scrie „Nu se cunosc", monografia „None known", fără nicio categorie de frecvență.

Ambele documente cer ca, dacă totuși apare o reacție adversă, pacientul să se adreseze medicului. Monografia notează la punctul 4.9 că nu a fost raportat niciun caz de supradozaj, iar prospectul spune același lucru. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la adresa [email protected], cum precizează prospectul.

Fiordatussi 30 mg/ml sirop apare în catalog la brandul Phytopharm Kleka S.A., cu 1 produs. Conform prospectului și nomenclatorului ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul este Phytopharm Klęka S.A., din Polonia. Distribuitorul și reprezentantul pentru România este Plantextrakt, din Rădaia, județul Cluj. Prospectul mai arată că același medicament este autorizat în Austria, ca Fiordatussi Sirup, și în Polonia, ca Fiordatussi.

Pătlagina apare în lista FarmaAzi pentru tuse, cu 1 produs din 57 de pe acea pagină. Formularea „apare în listă" descrie pagina, nu o indicație: indicația Fiordatussi este cea din prospect, citată mai sus.

Produsele cu extract de pătlagină sunt listate de 3 lanțuri de farmacii. Farmacia Tei listează 1, de la 11,00 lei, HelpNet 1, de la 11,55 lei, iar Dona 1, de la 14,74 lei. Diferența de preț dintre lanțuri apare în tabelul de mai sus, pe rândul fiecărui produs.

Prospectul Fiordatussi 30 mg/ml sirop numește durata după care este nevoie de medic:

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Fiordatussi 30 mg/ml sirop, punctele 1 și 3. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2023.

Prospectul și monografia HMPC (punctul 4.4) adaugă semnele pentru care medicul trebuie consultat în timpul tratamentului: agravarea simptomelor, dificultățile la respirație, febra și expectorația cu mucus purulent, adică flegma gălbuie. Copiii sub 3 ani au nevoie de consult medical înainte de orice utilizare, iar orice reacție adversă apărută este, potrivit ambelor documente, un motiv de a merge la medic.