Iederă

Extractul de iederă este substanța activă a unor medicamente din plante pe care monografia HMPC le descrie ca expectorante în tusea productivă, la preparatele și dozele pe care le numește.

Prospan soluție este un medicament pe bază de plante, care conține extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) ca substanță activă. [...] Prospan soluție este utilizat în tratamentul simptomatic al afecțiunilor bronșice cronice inflamatorii; inflamații acute ale tractului respirator însoțite de tuse.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic (cod CIM W67219001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2025.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală, 21 plicuri este singurul medicament din nomenclator legat de acest hub. Un plic de 5 ml conține, conform prospectului, 35 mg extract uscat din frunze de Hedera helix L. (DER 5 până la 7,5:1), obținut cu etanol 30% (m/m). Nomenclatorul ANMDMR îl trece cu regim OTC, la grupa „expectorante excl. combinații cu antitusive".

Utilizările de mai jos sunt cele descrise de monografia HMPC pentru medicamentele din plante autorizate, în preparatele și la dozele pe care le numește. Nu se aplică suplimentelor alimentare.

Monografia EMA/HMPC/325716/2017, revizuită la 21 noiembrie 2017, are o singură indicație, de utilizare bine stabilită (well-established use), adică susținută de date clinice publicate: medicament din plante folosit ca expectorant în tusea productivă. Monografia nu are o rubrică de utilizare tradițională pentru frunza de iederă. Ea numește cinci preparate: trei extracte uscate (DER 4 până la 8:1 cu etanol 24 până la 30% m/m, DER 6 până la 7:1 cu etanol 40% m/m, DER 3 până la 6:1 cu etanol 60% m/m), un extract fluid (DER 1:1, etanol 70% V/V) și un extract moale (DER 2,2 până la 2,9:1). Extractul din Prospan corespunde primului tip. EMA precizează că mecanismul de acțiune nu este cunoscut; studiile de laborator sugerează că preparatele ar lărgi bronhiile și ar stimula glandele bronșice să secrete un lichid apos.

Pentru Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic, prospectul dă adulților și adolescenților peste 12 ani un plic de 3 ori pe zi, adică 105 mg extract uscat pe zi.

Copiilor între 6 și 12 ani, același prospect le dă un plic de 2 ori pe zi, adică 70 mg extract pe zi. Lichidul se ia nediluat, dimineața, la prânz și seara. Prospectul precizează că durata depinde de natura și gravitatea afecțiunii, că tratamentul durează cel puțin o săptămână chiar și într-o inflamație ușoară și că poate continua 2 până la 3 zile după dispariția simptomelor. Ingestia a mai mult de 3 ori doza zilnică poate produce greață, vărsături și diaree.

Monografia HMPC dă intervale de doză diferite pentru fiecare preparat și pentru trei grupe de vârstă: adolescenți și adulți, copii de 6 până la 11 ani și copii de 2 până la 5 ani. Pentru un medicament anume se aplică prospectul lui. Pentru produsele fără corespondent în nomenclator nu avem un prospect aprobat de ANMDMR, așa că pagina nu indică o schemă de administrare.

Monografia HMPC contraindică medicamentele cu frunze de iederă la copiii sub 2 ani și la persoanele alergice la substanța activă sau la plantele din familia Araliaceae.

• Copii sub 2 ani: contraindicație în monografie, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii prin medicamentele secretolitice.
• Copii sub 6 ani, pentru Prospan soluție orală în plic: prospectul acestui produs merge mai departe decât monografia și îl contraindică sub 6 ani.
• Alergie la extractul de frunze de iederă, la plantele din familia Araliaceae sau, spune prospectul, la oricare dintre celelalte componente.

Monografia mai cere ca tusea persistentă sau recurentă la copiii între 2 și 4 ani să primească un diagnostic medical înainte de tratament și recomandă prudență la persoanele cu gastrită sau ulcer gastric. Extractul fluid cu etanol 70% nu se dă copiilor sub 6 ani, din cauza conținutului de alcool.

La sarcină și alăptare, monografia spune că siguranța nu a fost stabilită și că, în lipsa datelor suficiente, utilizarea nu este recomandată. Prospectul Prospan spune același lucru și adaugă că un plic de 5 ml conține 1,9 g sorbitol, important pentru cine are intoleranță la unele glucide. La interacțiuni, secțiunea 4.5 a monografiei scrie „None reported": nu sunt raportate interacțiuni cu alte medicamente.

Monografia HMPC trece două tipuri de reacții adverse, ambele cu frecvență necunoscută: reacții digestive (greață, vărsături, diaree) și reacții alergice (urticarie, erupție pe piele, dificultăți de respirație, reacție anafilactică).

Prospectul Prospan încadrează aceleași reacții pe frecvențe proprii. Reacțiile alergice, cu lipsă de aer, edem, înroșirea pielii sau mâncărimi, pot apărea „foarte rar". Simptomele digestive, greață, vărsături și diaree, apar „mai puțin frecvent", la persoanele hipersensibile. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Medicamentul din nomenclator are ca deținător al autorizației de punere pe piață și ca fabricant Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, din Niederdorfelden, Germania, cu reprezentanța locală Salveo România SRL.

În catalog, cele 4 produse se împart între 3 mărci: Engelhard Arzneimittel, cu 1 produs, și Vedra, cu 1 produs. Producătorii, așa cum apar în fișele de produs, sunt „ENGELHARD ARZNEIMITTEL GERMANIA - Vedra" și „VEDRA".

Extractul de iederă apare în 2 liste de simptome FarmaAzi, prin medicamentul Prospan soluție orală în plic.

Prospan apare în lista pentru tuse, cu 1 produs din 57, și în lista pentru bronșită, cu 1 produs din 42. Listele grupează medicamente fără rețetă după simptom; nu înlocuiesc sfatul medicului sau al farmacistului.

Produsele cu extract de iederă se găsesc la 5 lanțuri de farmacii din catalog, toate fără rețetă.

Monografia HMPC cere consultarea unui medic sau farmacist dacă simptomele durează mai mult de o săptămână în timpul tratamentului ori dacă apar dificultăți de respirație, febră sau spută purulentă.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic, punctul 1 al prospectului.

În cazul simptomelor persistente sau dacă apare dificultate la respirație, febră sau expectorație cu puroi sau cu sânge, trebuie imediat consultat un medic.

Același prospect, punctul 2. La copiii între 2 și 4 ani, monografia cere un diagnostic medical înaintea tratamentului unei tuse persistente sau recurente.