Dextrometorfan

Dextrometorfanul este o substanță care calmează tusea acționând asupra sistemului nervos central, folosită pentru tusea seacă, neproductivă, indiferent de cauza ei.

Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reținere a secrețiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.

Rofedex, 15 mg/ 5 ml, sirop, 100 ml, Biofarm (cod CIM W06856002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în aprilie 2026.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Rofedex, la punctul 5.1, descrie dextrometorfanul ca pe un opioid de sinteză și un antitusiv activ cu acțiune centrală. Același document precizează că, la dozele recomandate de producător, substanța nu deprimă respirația și nu inhibă mișcarea cililor din mucoasa respiratorie, că nu are acțiune analgezică și că are o ușoară acțiune sedativă.

Indicația din prospect este una singură: tratamentul simptomatic al tusei neproductive. Prospectul exclude explicit cazurile în care secrețiile sunt reținute în căile respiratorii, iar RCP-ul spune că medicamentul nu se utilizează în tusea productivă, pentru că, prin suprimarea reflexului de tuse, poate favoriza acumularea secrețiilor în trahee și bronhii.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică dextrometorfanul în grupa R05DA „Opium alkaloids and derivatives", din clasa R05D a antitusivelor fără expectorante, și îi atribuie o doză zilnică de referință (DDD) de 90 mg pe cale orală.

Siropul Rofedex, singurul medicament cu dextrometorfan din nomenclator în catalogul nostru, se eliberează pe bază de prescripție medicală și se dozează de către medic; prospectul dă doza obișnuită pe grupe de vârstă.

Conform prospectului Rofedex, adulții și adolescenții iau 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 10 ml (30 mg) la 6-8 ore, fără a depăși 120 mg pe zi. Pentru copiii între 6 și 12 ani, prospectul dă 2,5 ml (7,5 mg) la 4 ore sau 5 ml (15 mg) la 6-8 ore, cu un maxim de 60 mg pe zi. La vârstnici și în insuficiența hepatică, doza inițială poate fi redusă la jumătate din cea a adultului.

Același prospect spune că medicamentul se administrează doar atunci când apare tusea, că tratamentul trebuie să fie cât mai scurt și că nu trebuie să depășească 5 zile. Pentru celelalte produse din catalog nu avem un prospect aprobat de ANMDMR în datele noastre, așa că pagina nu le indică o schemă de administrare.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Rofedex trece cinci situații în care dextrometorfanul nu se utilizează:

• alergie (hipersensibilitate) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componente;
• insuficiență respiratorie;
• astm bronșic sau afecțiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare;
• alăptare;
• tratament actual sau recent, în ultimele 14 zile, cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), medicamente folosite pentru depresie.

Prospectul explică ultima contraindicație prin riscul de sindrom serotoninergic:

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizați pentru tratamentul depresiei, este contraindicat, datorită riscului de apariție a sindromului serotoninergic.

Rofedex, prospect aprobat de ANMDMR în aprilie 2026, secțiunea 2.

Același prospect cere prudență la asocierea cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central: analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice și anxiolitice. Asocierea cu alți derivați opioizi, analgezici sau antitusivi, poate produce deprimare respiratorie. Prospectul spune că medicamentul nu trebuie folosit împreună cu un expectorant, mucolitic sau secreto-stimulant, și că se folosește cu prudență în bolile de ficat. Siropul conține zahăr, iar RCP-ul îl exclude la persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază.

În sarcină, prospectul spune că dextrometorfanul nu se administrează decât dacă este absolut necesar: administrarea cronică în trimestrul al III-lea a produs sindrom de abstinență la nou-născut, iar dozele mari la sfârșitul sarcinii pot da detresă respiratorie la nou-născut. Pentru că substanța trece în laptele matern, cu risc de hipotonie și de pauze respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată.

MedlinePlus, serviciul Bibliotecii Naționale de Medicină a SUA, atrage atenția că dextrometorfanul apare și în combinații pentru tuse și răceală și că folosirea simultană a două astfel de produse, cu aceeași substanță activă, poate duce la supradozaj; din acest motiv cere verificarea etichetelor înainte de a le asocia.

Prospectul Rofedex nu împarte reacțiile adverse pe grupe de frecvență; spune doar că reacțiile adverse la dextrometorfan sunt rare.

Printre ele, prospectul numește somnolența, amețelile și tulburările gastro-intestinale: greață, vărsături și constipație. Pot apărea și reacții alergice, de la erupții pe piele cu mâncărime și urticarie la edem angioneurotic, iar în mod excepțional bronhospasm și reacții de hipersensibilitate care pot ajunge până la șoc anafilactic, precum și hiperexcitabilitate și confuzie mintală. Pentru că dextrometorfanul poate da somnolență și amețeală, prospectul spune că el poate influența capacitatea de a conduce vehicule.

Semnul pe care prospectul cere să fie luat în serios este supradozajul: greața, vărsăturile, somnolența, vertijul, nervozitatea, agitația, confuzia și tulburările de coordonare, iar în supradozajul masiv deprimarea respiratorie, stopul respirator, convulsiile și coma. MedlinePlus adaugă că luat în cantități mari dextrometorfanul poate provoca reacții adverse grave sau deces, și trece halucinațiile printre simptomele de supradozaj. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu dextrometorfan din catalog poartă 5 mărci: BIOFARM, Alkaloid, Krka și ROPHARMA.

Biofarm are cele mai multe produse, între care și siropul Rofedex. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Rofedex este Biofarm S.A. din București, care este și fabricantul, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid. Autorizația poartă numărul 1505/2009/01-02, reînnoită în martie 2009, conform RCP-ului. Fabricanții celorlalte produse, din datele noastre, sunt ALKALOID AD, KRKA și ROPHARMA S.A.

Produsele cu dextrometorfan sunt urmărite în 7 lanțuri de farmacii: Catena, Dr.Max, Farmacia Tei, HelpNet și Dona.

Siropul Rofedex cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC R05DA, Indexul ATC/DDD al OMS mai listează etilmorfina, hidrocodona, codeina, noscapina, folcodina, tebaconul, dimemorfanul și acetildihidrocodeina, plus combinațiile, la R05DA20.

• Codeină, la codul R05DA04, cu o doză zilnică de referință de 0,1 g pe cale orală. Nota OMS a grupei precizează că în ea intră codeina simplă și atunci când este folosită ca analgezic, în timp ce RCP-ul Rofedex spune că dextrometorfanul nu are acțiune analgezică.

Prospectul Rofedex trimite la medic atunci când tusea se prelungește sau este însoțită de alte simptome.

dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoțită de febră, erupții pe piele, sau dureri de cap, adresați-vă medicului;

Rofedex (cod CIM W06856002), secțiunea 2. Prospect oficial aprobat de ANMDMR în aprilie 2026.

Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe.

Același prospect, secțiunea 3, despre simptomele de supradozaj.