Ambroxol

Ambroxolul este o substanță activă din clasa mucoliticelor, folosită pentru a fluidifica secrețiile vâscoase din bronhii și plămâni.

AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate este indicat ca terapie secretolitică: în afecțiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreție anormală de mucus și afectare a transportului mucusului; în afecțiuni bronșice acute și episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.

Ambroxol, 30 mg, Egis Pharmaceutical (cod CIM W06691001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2017.

Indexul ATC/DDD al OMS îl clasifică la R05CB06, în grupa R05CB „Mucolytics", parte din clasa R05C a expectorantelor fără antitusive, și îi atribuie o doză zilnică de referință (DDD) de 0,12 g pe cale orală. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul AMBROXOLUM.

Prospectul Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml spune că substanța scade vâscozitatea mucusului, care astfel poate fi eliminat mai ușor prin tuse, și îl dă în bolile respiratorii acute și cronice cu secreții vâscoase. Prospectul Ambroxol-Richter 30 mg enumeră bronșita acută și cronică, bronșiectazia, bronhopneumonia și astmul bronșic, adaugă utilizarea preventivă în jurul intervențiilor chirurgicale și îl destinează adulților și copiilor peste 6 ani. Prospectul Bioflu Tuss Junior 15 mg/5 ml îl dă adulților și copiilor peste 1 an.

Prospectul Ambroxol Egis 30 mg indică adulților și copiilor peste 12 ani un comprimat de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi un comprimat de 2 ori pe zi.

Conform aceluiași prospect, asta înseamnă 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi la început și 60 mg ulterior, iar comprimatele se administrează întregi, cu lichide, după mese; în insuficiența renală severă doza de întreținere scade și intervalul dintre doze se prelungește. Prospectul Ambroxol-Richter dă aceeași schemă peste 12 ani și o jumătate de comprimat de 2 sau 3 ori pe zi între 6 și 12 ani; sub 6 ani trimite la sirop.

Pentru sirop, prospectul Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml dă adulților 10 ml de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml de două ori pe zi, iar la copii 5 ml de 2-3 ori pe zi între 6 și 12 ani și 2,5 ml între 1 și 6 ani, în timpul meselor; prospectul Bioflu Tuss Junior dă 5-7,5 ml de 3 ori pe zi peste 12 ani. Ambele limitează administrarea fără aviz medical la 4-5 zile.

Prospectele produselor cu ambroxol dau o singură contraindicație comună, alergia; Ambroxol-Richter adaugă vârsta mică.

• alergie la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• copii sub 6 ani, pentru comprimatele de 30 mg, în prospectul Ambroxol-Richter.

La atenționări, prospectul Ambroxol Egis cere discuția cu medicul sau cu farmacistul în caz de ulcer gastroduodenal și de insuficiență renală sau hepatică severă. Prospectele Ambroxol Rompharm și Ambroxol-Richter adaugă astmul bronșic, în care substanța poate intensifica spasmul bronșic, și bolile rare ale bronhiilor în care mucusul nu poate fi eliminat, de exemplu sindromul cililor imobili. Toate trei cer oprirea administrării și prezentarea imediată la medic dacă apar erupții pe piele sau leziuni ale mucoaselor.

Despre sarcină, prospectul Ambroxol Egis spune că studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen, dar că administrarea la femeia însărcinată nu este recomandată și că ambroxolul se excretă în laptele matern, deci nu este recomandat în timpul alăptării.

La interacțiuni, cele trei prospecte spun că ambroxolul nu se administrează împreună cu antitusive, pentru că reflexul de tuse este necesar eliminării mucusului fluidizat, și că asocierea cu amoxicilină, cefuroximă, eritromicină sau doxiciclină crește concentrația antibioticului la nivel pulmonar. Comprimatele Egis și Richter conțin lactoză, iar siropul Rompharm conține sorbitol și metabisulfit de sodiu (E 223).

Prospectul Ambroxol Egis trece la reacții adverse frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", o singură reacție: greața.

La reacții mai puțin frecvente, „pot afecta până la 1 din 100 persoane", pune diareea, vărsăturile, dispepsia și durerile abdominale; la reacții rare, „pot afecta până la 1 din 1000 persoane", hipersensibilitatea, erupția trecătoare pe piele, urticaria, slăbiciunea și durerile de cap. Cu frecvență necunoscută sunt listate reacțiile anafilactoide, inclusiv șocul anafilactic, angioedemul, mâncărimile și reacțiile grave la nivelul pielii: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută. Prospectul Ambroxol-Richter dă aceeași ierarhie și cere întreruperea tratamentului și contactarea imediată a medicului la reacții alergice grave cu umflarea buzelor, a limbii sau a feței. Reacțiile adverse pot fi raportate prin sistemul național de raportare, publicat pe site-ul ANMDMR.

Produsele cu ambroxol poartă 10 mărci: Sanofi, cu 5 produse, BIOFARM, EGIS PHARMACEUTICALS LTD., Gedeon Richter Romania, Tis Farmaceutic Sa și Vim Spectrum cu câte 2, iar Opella Healthcare, Rompharm Company și Zentiva cu câte 1.

Marca din catalog nu se suprapune peste nomenclator. Ambroxol Egis are ca deținător al autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC din Ungaria, care este și fabricantul din prospect; Ambroxol-Richter este autorizat pe Gedeon Richter România S.A. din Târgu-Mureș, Ambroxol Rompharm pe Rompharm Company S.R.L., iar Bioflu Tuss pe Biofarm S.A. Produsele Mucosolvan apar sub marca Sanofi, dar în nomenclator deținătorul este Opella Healthcare Romania S.R.L.

Ambroxolul apare în 2 liste de simptome de pe FarmaAzi, amândouă legate de căile respiratorii.

Produsele apar în lista pentru tuse, cu 8 produse din 57 de, și în cea pentru bronșită, cu 8 din 42 de. Listele adună produse din mai multe substanțe active.

Ambroxolul este urmărit în 7 lanțuri: Farmacia Tei listează 9, HelpNet 11, Dona 12, Dr.Max 14 și Catena 5.

Cel mai mic preț pe lanț la 26 octombrie 2026 este 4,49 lei la Dr.Max, 4,50 lei la Farmacia Tei, 4,59 lei la HelpNet, 5,78 lei la Dona și 5,90 lei la Catena. Niciun produs nu cere rețetă.

În grupa R05CB, unde stă și ambroxolul, Indexul ATC/DDD al OMS mai listează bromhexina, acetilcisteina, erdosteina și carbocisteina, toate în catalog.

• Bromhexin, cod R05CB02, DDD de 24 mg pe cale orală și parenterală, 12 produse în catalog.
• Acetilcisteină, cod R05CB01, DDD orală 0,5 g și 1,6 g pentru soluția de inhalat, 15 produse.
• Erdosteina, cod R05CB15, DDD orală 0,6 g, 2 produse.
• Carbocisteină, cod R05CB03, DDD orală 1,5 g, 2 produs.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Ambroxol Egis 30 mg fixează două momente: simptomele care nu cedează în 4-5 zile și reacțiile pe piele.

Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultați medicul dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Ambroxol Egis (cod CIM W06691001), secțiunea 3, prospect revizuit în iunie 2017.

Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor, genitale) întrerupeți imediat administrarea Ambroxol Egis și consultați imediat medicul dumneavoastră.

Ambroxol Egis (cod CIM W06691001), secțiunea 2, prospect revizuit în iunie 2017.

Prospectul Ambroxol Rompharm cere prezentarea la medic și în caz de supradozaj, cu salivație excesivă, vărsături și scăderea tensiunii arteriale.