Fenilbutazonă

Fenilbutazona este un antiinflamator nesteroidian de uz extern, sub formă de cremă, folosit pentru durerile din gută, din bolile reumatismale și din traumatismele articulațiilor și mușchilor.

Acest medicament face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. Fenilbutazonă Fiterman se folosește la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani, pentru ameliorarea durerilor provocate de gută și alte afecțiuni reumatismale (artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artroză). De asemenea, calmează durerile articulare și musculare post-traumatice.

FITERMAN Fenilbutazona crema 40mg/g, 50 grame (cod CIM W57955001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2021.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Fenilbutazonă Fiterman, la punctul 5.1, descrie fenilbutazona ca pe un antiinflamator nesteroidian din grupa derivaților de pirazolonă, cu proprietăți antiinflamatorii, analgezice și antipiretice, dintre care efectul antiinflamator este cel predominant. Ca la celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, efectele se datorează în cea mai mare parte inhibării ciclooxigenazei, enzima care participă la formarea prostaglandinelor. Același punct precizează că fenilbutazona inhibă și agregarea plachetară, ceea ce contribuie la riscul de sângerare. Punctul 5.2 spune că absorbția în organism a pirazolonelor aplicate pe piele nu a fost evaluată.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății trece fenilbutazona (M02AA01) în grupa M02AA „Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use", alături de diclofenac, ibuprofen, piroxicam, naproxen și indometacin în formele lor de uz topic.

RCP-ul enumeră, la punctul 4.1, indicațiile la adulți și adolescenți peste 14 ani:

• dureri provocate de gută;
• inflamații de origine traumatică ale articulațiilor, tendoanelor, ligamentelor și mușchilor;
• afecțiuni reumatismale: artrită reumatoidă, sinovită, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artroză, periartropatii.

Fenilbutazona se aplică numai pe piele: conform prospectului Fenilbutazonă Fiterman, crema se folosește de 2 până la 3 ori pe zi, în strat subțire, peste mușchii sau articulațiile inflamate, cu un masaj ușor.

Prospectul spune că medicamentul este destinat exclusiv uzului extern, că mâinile se spală după fiecare aplicare și că nu se folosesc bandaje sau pansamente ocluzive peste cremă. Tot conform prospectului, continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se face numai după ce starea pacientului a fost reevaluată, iar RCP-ul adaugă că tratamentul se întrerupe după ameliorarea afecțiunii. Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 14 ani.

Prospectul Fenilbutazonă Fiterman trece două contraindicații: alergia la fenilbutazonă sau la celelalte componente ale cremei și trimestrul al treilea de sarcină.

• alergie la fenilbutazonă sau la oricare dintre componente, între care alcoolul cetostearilic și doi parabeni;
• trimestrul al treilea de sarcină.

RCP-ul adaugă, la punctul 4.4, că fenilbutazona este contraindicată la persoanele la care o criză de astm bronșic poate fi legată de alergia la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Prospectul cere prudență la persoanele cu afecțiuni gastro-intestinale, cu boli grave ale inimii, rinichilor sau ficatului, cu afecțiuni ale sistemului imunitar, astm bronșic sau alte alergii, tensiune arterială crescută, tulburări de coagulare a sângelui, disfuncție tiroidiană sau porfirie, precum și la vârstnici și la consumatorii de alcool. Același document spune că fenilbutazona nu se folosește timp îndelungat, pe suprafețe întinse, sub pansament ocluziv, pe piele lezată sau infectată, pe răni sau pe mucoase și că trebuie evitat contactul cu ochii.

Despre sarcină, prospectul spune că utilizarea nu este recomandată în primele două trimestre și este contraindicată în al treilea; RCP-ul explică faptul că, în ultimul trimestru, antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce la făt închiderea prematură a canalului arterial și insuficiență renală. În timpul alăptării, medicamentul nu este recomandat, iar aplicarea pe sâni nu este recomandată în niciun caz.

La interacțiuni, prospectul numește alte antiinflamatoare, anticoagulantele și antidiabeticele, situații în care pacientul se adresează medicului, și cere prudență la asocierea cu metotrexat și alte antireumatice, litiu, diuretice, medicamente pentru boli cardiovasculare, zidovudină, ciclosporină și pentoxifilină.

Fenilbutazona nu are, în prospectul Fenilbutazonă Fiterman, o clasificare a reacțiilor adverse după frecvență; documentul spune că aplicarea locală este în general bine tolerată.

Reacțiile descrise la locul aplicării sunt înțepăturile și arsurile, erupțiile pe piele, înroșirea și mâncărimea. Prospectul spune că rar poate apărea o necroză a pielii cunoscută sub numele de sindrom Lyell. Pentru că o parte din substanță poate trece în organism, prospectul mai trece retenția de apă și de electroliți, manifestată prin edeme, durerile de stomac, tulburările hematologice, tulburările funcției ficatului, amețeala și vederea încețoșată. Reacțiile adverse sunt mai frecvente la vârstnici, la care riscul crește cu vârsta. Din cauza amețelii și a vederii încețoșate, prospectul cere prudență la conducerea vehiculelor și la folosirea utilajelor.

Semnele pe care prospectul le leagă de o boală gravă a sângelui, agranulocitoza, sunt febra, durerile în gât, ulcerațiile în gură, petele roșii pe piele și sângerările prelungite: în acest caz, documentul spune că tratamentul se întrerupe și pacientul se adresează de urgență medicului.

Produsele cu fenilbutazonă din catalogul FarmaAzi poartă 4 mărci: Fiterman Pharma, ANTIBIOTICE IASI, Antibiotice și Antibiotice Sa.

Fabricanții din datele noastre sunt FITERMAN PHARMA și ANTIBIOTICE IASI. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g este Fiterman Pharma S.R.L. din Iași, care este și fabricantul, cu unitatea de producție în comuna Tomești, județul Iași, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid.

Fenilbutazona apare în 3 liste de simptome ale FarmaAzi, toate legate de durere.

Medicamentele cu fenilbutazonă apar în lista pentru dureri musculare, în lista pentru dureri articulare și în lista pentru dureri de spate. Prezența într-o listă nu înseamnă că medicamentul este potrivit pentru o anumită persoană; indicațiile sunt cele din prospect.

Fenilbutazona apare la 7 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Produsele cu fenilbutazonă sunt listate la Dr.Max, Catena, Dona, HelpNet și Farmacia Tei. Crema se eliberează fără prescripție medicală.

Fenilbutazona face parte, în clasificarea ATC a OMS, din grupa M02AA a antiinflamatoarelor nesteroidiene de uz topic, din care catalogul FarmaAzi mai are câteva substanțe.

• Diclofenac, cod M02AA15 în forma de uz topic.
• Ibuprofen, cod M02AA13 în forma de uz topic.
• Piroxicam, cod M02AA07 în forma de uz topic.
• Naproxen, cod M02AA12 în forma de uz topic.
• Indometacin, cod M02AA23 în forma de uz topic.

Spre deosebire de acestea, fenilbutazona este un derivat de pirazolonă, iar RCP-ul Fenilbutazonă Fiterman leagă de acest lucru riscul unor accidente hematologice grave, precum agranulocitoza. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Fenilbutazonă Fiterman fixează un termen de 8 zile: dacă starea nu se ameliorează sau se agravează în acest interval, pacientul trebuie să meargă la medic.

Dacă după 8 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă (cod CIM W57955001), prospect revizuit în mai 2021.

Același prospect mai numește situații în care pacientul merge la medic: febra, durerile în gât, ulcerațiile din gură, petele roșii pe piele sau sângerările prelungite apărute în timpul tratamentului (de urgență), folosirea unei cantități prea mari de cremă (imediat, la medic sau la primiri urgențe) și orice reacție adversă, inclusiv una nemenționată în prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe anm.ro.