Trazodonă

Trazodona este substanța activă a unor antidepresive date, conform prospectului, în tulburările depresive, cu sau fără anxietate.

TRITTICO EP este indicat în tratamentul tulburărilor depresive de diferite etiologii inclusiv depresia însoțită de anxietate.

Trittico EP, 150 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungită, Angelini (cod CIM W66418001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2025.

Același prospect dă grupa farmacoterapeutică drept „psihoanaleptice, alte antidepresive" și descrie substanța ca inhibitor al recaptării serotoninei și antagonist al receptorului 5-HT2, cu efect după aproximativ o săptămână. Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N06AX05 în grupa N06AX, „Other antidepressants", definită prin antidepresivele care nu pot fi clasificate în grupele precedente; în nomenclatorul ANMDMR, toate cele 13 produse poartă DCI-ul TRAZODONUM, sub eticheta „ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE". Prospectul Trittico AC 75 mg dă indicația ca „tratamentul depresiei, însoțită sau nu de anxietate".

Doza de trazodonă o stabilește medicul, pentru că prospectul cere doze mici la început: „trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă", ca să fie minimalizat riscul de tentativă de suicid la inițierea terapiei.

Conform prospectului Trittico EP, la adulți doza inițială de 150 mg pe zi poate fi crescută cu 75 mg la fiecare 3 zile, până la maximum 300 mg pe zi; la vârstnici sau la pacienți fragili, doza inițială este de 75 mg pe zi, seara. Comprimatele se iau pe stomacul gol, cu apă, o dată pe zi, seara sau înainte de culcare, și nu trebuie mărunțite sau mestecate. Textul cere monitorizarea funcției hepatice în insuficiența hepatică și spune că trazodona nu este recomandată sub 18 ani.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Trazodona nu se utilizează în caz de alergie, în intoxicația cu alcool sau cu hipnotice și în infarctul miocardic acut. Prospectul Trittico EP enumeră la „Nu utilizați":

• alergie la clorhidratul de trazodonă sau la celelalte componente ale medicamentului;
• intoxicație cu alcool și intoxicație cu hipnotice;
• infarct miocardic acut.

La atenționări, prospectul cere doze stabilite cu prudență și monitorizare periodică în epilepsie, în insuficiența hepatică sau renală, în afecțiuni cardiace, în hipertiroidie și în glaucomul acut cu unghi îngust. Riscul la pacienții tineri este formulat astfel:

Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani.

Trittico EP (cod CIM W66418001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025.

Sub 18 ani textul este categoric, „Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani", pentru că la această vârstă comportamentele asociate cu suicidul și ostilitatea au fost observate mai des sub antidepresive decât sub placebo. În sarcină cere prudență și monitorizarea nou-născutului dacă tratamentul continuă până la naștere. Oprirea are regula ei:

După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău.

Trittico EP (cod CIM W66418001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025.

Două reacții sunt semnalate aparte. „La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă", mai frecventă la vârstnici. Cealaltă, foarte rară, este priapismul:

Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente. Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă.

Trittico EP (cod CIM W66418001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025.

La interacțiuni, prospectul cere evitarea asocierii cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, între care eritromicina și ritonavirul, și cu antidepresivele triciclice; trazodona nu este recomandată nici împreună cu inhibitorii de monoaminooxidază, nici în cele două săptămâni de după oprirea lor. Fenotiazinele au dat hipotensiune arterială ortostatică severă, iar alcoolul etilic trebuie evitat.

Prospectul Trittico EP nu grupează reacțiile adverse pe frecvențe: tabelul are o singură coloană, „Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".

Acolo apar sindromul serotoninergic, convulsiile, amețelile, cefaleea, somnolența și tremorul; ideația sau comportamentul suicidar, insomnia, starea confuzională, mania, anxietatea, agitația și sindromul de întrerupere; greața, vărsăturile și constipația; aritmiile cardiace, prelungirea intervalului QT, hipotensiunea arterială ortostatică și sincopa; discrazia sanguină cu agranulocitoză, hiponatremia, anomaliile funcției hepatice cu icter și priapismul. Somnolența din primele zile dispare de obicei odată cu continuarea tratamentului, notează prospectul.

Pentru câteva dintre ele textul cere oprirea sau controale: la icter și la reacțiile hepatice, uneori severe, terapia trebuie întreruptă; priapismul cere oprirea imediată; iar agranulocitoza, care poate arăta ca o gripă, cu dureri în gât și febră, cere controlul funcției hematologice. Reacțiile pot fi raportate la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe www.anm.ro.

Produsele cu trazodonă apar în catalog sub 2 mărci: Angelini, cu 10 produse, și CSC PHARMACEUTICA, cu 3 produs.

În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață este ACR Angelini Francesco S.p.A. din Italia pentru Trittico EP și Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. pentru cele trei ambalaje Trittico AC, care figurează ca fabricant la toate cinci. CSC Pharmaceutica, marca sub care este listat un ambalaj în catalog, nu apare în nomenclator nici ca deținător, nici ca fabricant.

Trazodona apare la 3 lanțuri de farmacii: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 4 dintre ele, de la 23,52 lei, iar Dona 5, de la 23,52 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa N06AX, catalogul mai are cinci substanțe, una sub două denumiri.

• Venlafaxină, cod N06AX16, DDD orală 0,1 g, cu 17 produse.
• Duloxetină, cod N06AX21, DDD orală 60 mg, cu 17 produse.
• Mirtazapină, cod N06AX11, DDD orală 30 mg, cu 7 produse.
• Vortioxetină, cod N06AX26, DDD orală 10 mg, cu 5 produs.
• Sunătoarea, listată de OMS ca Hyperici herba, cod N06AX25, fără DDD stabilită, apare sub două denumiri: Extract de sunătoare (Hypericum perforatum), cu 1 produs, și PLANTE SUNATOARE, tot cu 1. Prospectul Trittico EP o trece printre preparatele alături de care reacțiile trazodonei pot fi mai frecvente.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Trittico EP cere adresarea la medic sau la farmacist la orice reacție adversă, inclusiv la una care nu apare în text.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Trittico EP (cod CIM W66418001), secțiunea 4, prospect revizuit în aprilie 2025.

Același prospect fixează situațiile în care medicul trebuie anunțat imediat: apariția sau agravarea oricărei ideații cu tentă de suicid, pentru care cere „solicitarea sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome"; icterul, la care terapia se întrerupe; priapismul, la care tratamentul se oprește imediat; simptomele asemănătoare gripei, durerile în gât și febra, care pot trăda agranulocitoză.