Mirtazapină

Mirtazapina este un medicament antidepresiv, eliberat cu rețetă, folosit la adulți pentru tratamentul depresiei, adică al episoadelor de depresie majoră.

Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.

Mirzaten, 30 mg, 30 comprimate filmate, KRKA (cod CIM W42062001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2019.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Mirzaten, la punctul 5.1, descrie mirtazapina ca pe un antagonist α2 presinaptic cu acțiune centrală, care mărește transmiterea serotoninergică și noradrenergică în sistemul nervos central. Același punct spune că substanța blochează receptorii serotoninergici 5-HT2 și 5-HT3, astfel încât creșterea transmiterii serotoninergice trece prin receptorii 5-HT1, și că blocarea receptorilor histaminici H1 explică efectul sedativ. RCP-ul adaugă că mirtazapina practic nu are activitate anticolinergică și că, la doze terapeutice, practic nu are efect asupra aparatului cardiovascular.

Prospectul spune că efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. RCP-ul indică un timp de înjumătățire de 20-40 de ore, motiv pentru care medicamentul se poate administra o dată pe zi.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică mirtazapina în grupa N06AX „Other antidepressants”, alături de trazodonă, venlafaxină, duloxetină și vortioxetină, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 30 mg pe cale orală.

Mirtazapina se ia pe gură, o dată pe zi, de preferat seara la culcare, în doza stabilită de medic. Conform prospectului Mirzaten, doza de început este de 15 sau 30 mg pe zi, pe care medicul o poate crește treptat până la valoarea potrivită, între 15 și 45 mg pe zi; la vârstnici și în bolile renale sau hepatice medicul poate adapta doza. Prospectul spune că, dacă doza este împărțită în două prize, doza mai mare se ia seara, că comprimatele se înghit fără a fi mestecate, cu puțină apă sau suc, și că tratamentul durează de obicei 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut. Tot prospectul precizează că tratamentul nu se oprește brusc, ci doar cu acordul medicului, care spune cum se reduce doza treptat.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Mirzaten trece două situații în care mirtazapina nu se ia: alergia la substanță și tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

• alergie la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului;
• tratament în curs sau încheiat în ultimele două săptămâni cu un IMAO, de exemplu moclobemidă, tranilcipromină sau selegilină; prospectul adaugă că nici IMAO nu se iau în cele două săptămâni de după oprirea mirtazapinei.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în caz de epilepsie, boli hepatice inclusiv icter, boli renale, boli de inimă sau tensiune arterială scăzută, schizofrenie, tulburare maniaco-depresivă, diabet zaharat, glaucom, dificultăți de urinare din cauza prostatei mărite și afecțiuni care pot modifica ritmul inimii. Comprimatele filmate Mirzaten conțin lactoză.

Pentru persoanele cu depresie, prospectul conține o atenționare separată:

Depresia de care suferiți vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și câteodată și mai mult.

Mirzaten, prospect, secțiunea 2, revizuit în aprilie 2019.

Prospectul spune că riscul este mai mare la cei care au mai avut astfel de gânduri și la adulții sub 25 de ani. La copii și adolescenți sub 18 ani, medicamentul nu trebuie utilizat în mod normal, pentru că eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate.

Interacțiunile numite de prospect, pe lângă IMAO:

• antidepresive ISRS, venlafaxină, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litiu, albastru de metilen și preparatele cu sunătoare, cu care poate apărea, foarte rar, sindromul serotoninergic;
• benzodiazepine, olanzapină, cetirizină și morfină, a căror somnolență mirtazapina o poate accentua;
• eritromicină, ketoconazol, inhibitori de protează HIV, cimetidină și nefazodonă, care pot crește concentrația mirtazapinei în sânge, iar carbamazepina, fenitoina și rifampicina o pot scădea;
• warfarina, al cărei efect poate crește, și medicamentele care afectează ritmul inimii.

Prospectul adaugă că mirtazapina poate afecta atenția și concentrarea, ceea ce contează la condus și la folosirea utilajelor.

Cele mai frecvente reacții adverse ale mirtazapinei, după prospectul Mirzaten, sunt pofta de mâncare crescută cu creștere în greutate, somnolența, durerea de cap și gura uscată.

Acestea sunt reacțiile „foarte frecvente”, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Prospectul trece la „frecvente”, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• letargie, amețeli, oboseală;
• frison sau tremor;
• greață, diaree, vărsături, constipație;
• erupții pe piele;
• dureri articulare, musculare sau de spate;
• amețeală la ridicarea rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică);
• umflarea gleznelor sau a picioarelor prin retenție de lichid;
• vise agitate, confuzie, anxietate și tulburări ale somnului.

Prospectul cere întreruperea mirtazapinei și consultarea imediată a medicului la câteva semne: o stare de euforie sau surescitare (manie), colorarea în galben a ochilor sau a pielii, febra ridicată inexplicabilă cu dureri în gât sau ulcerații în gură, convulsiile, asocierea de febră, transpirații, puls rapid, tremor și neliniște (posibil sindrom serotoninergic), gândurile de auto-vătămare sau sinucidere și reacțiile grave ale pielii. La copii și adolescenți, studiile au arătat frecvent creștere semnificativă în greutate, urticarie și trigliceride crescute în sânge.

Medicamentele cu mirtazapină din catalogul FarmaAzi poartă 5 mărci: Krka, Organon și TEVA.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Mirzaten 30 mg este KRKA, d.d., Novo mesto, din Slovenia, care este și fabricantul, așa că marca, deținătorul și fabricantul coincid. Pentru celelalte produse, fabricanții din datele noastre sunt ORGANON și TEVA.

Mirtazapina apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei. Toate produsele cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Mirtazapina face parte din grupa ATC N06AX, „alte antidepresive”, împreună cu substanțele de mai jos, care au pagini în catalogul FarmaAzi:

• venlafaxină, N06AX16;
• duloxetină, N06AX21;
• trazodonă, N06AX05;
• vortioxetină, N06AX26;
• sunătoare, Hyperici herba, N06AX25.

Prospectul Mirzaten numește venlafaxina și preparatele cu sunătoare printre medicamentele cu care asocierea cere atenție, din cauza riscului de sindrom serotoninergic. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Mirzaten spune că medicul trebuie contactat imediat la apariția gândurilor de auto-vătămare sau sinucidere, la o doză prea mare și la semnele grave descrise mai sus.

În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.

Mirzaten, prospect, secțiunea 2, revizuit în aprilie 2019.

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemați un medic imediat.

Același prospect, secțiunea 3.

Prospectul spune că semnele cele mai probabile ale unei doze prea mari sunt somnolența, dezorientarea și accelerarea bătăilor inimii, și că efectele tratamentului se discută cu medicul după 2-4 săptămâni.