Diazepam

Diazepamul este substanța activă a unor medicamente din grupa benzodiazepinelor, date, conform prospectului, în anxietate, insomnie, spasme musculare, epilepsie și premedicație.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite „benzodiazepine". Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru:

• Anxietate (stare de frică nejustificată) și probleme de somn (insomnie).
• Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală.
• Epilepsie (convulsii).
• Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).
• Pentru simptome din întreruperea consumului de alcool.

Diazepam, 10 mg, Terapia (cod CIM W12717001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2018.

În nomenclatorul ANMDMR produsul poartă DCI-ul DIAZEPAMUM, codul ATC N05BA01 și eticheta „ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI". Indexul ATC/DDD al OMS pune codul în N05BA, subgrupa derivaților de benzodiazepină din clasa N05B a anxioliticelor, și clasifică în N05C benzodiazepinele folosite în principal în tulburările de somn. Rezumatul caracteristicilor produsului explică lista largă de indicații: diazepamul este anxiolitic și sedativ și are în plus proprietăți miorelaxante și anticonvulsivante.

Doza de diazepam o stabilește medicul: toate cele 8 produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prospectul descrie doar cadrul: tratamentul începe cu o doză mică, medicul o crește treptat până la cea mai mică doză care acționează și o menține pentru cel mai scurt timp posibil. Rezumatul caracteristicilor produsului fixează limitele în funcție de indicație:

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni pentru insomnie și 8 până la 12 săptămâni în cazurile de anxietate, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor.

RCP Diazepam Terapia 10 mg (cod CIM W12717001), punctul 4.4, ANMDMR. Prospectul adaugă că tratamentul se întrerupe treptat, nu brusc, și nu se oprește fără discuția cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Diazepamul nu se utilizează în caz de alergie, probleme respiratorii, depresie, boală mintală, miastenia gravis, apnee în somn, boli hepatice severe, porfirie și în sarcină. Prospectul enumeră la rubrica „Nu luați":

• alergie la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• probleme respiratorii severe, inclusiv respirație lentă sau superficială;
• depresie, cu sau fără anxietate, și hiperactivitate;
• fobii sau altă boală mintală, inclusiv psihoza cronică;
• miastenia gravis și sindromul de apnee în somn;
• probleme hepatice severe și porfirie;
• sarcina sau intenția de a rămâne gravidă.

La atenționări, prospectul cere discuția cu medicul în caz de istoric de alcoolism sau abuz de medicamente, probleme cardiace, pulmonare sau renale severe, depresie, gânduri de sinucidere și epilepsie, precum și la vârstnici, la care poate provoca confuzie și căderi. Despre alcool textul este explicit: băuturile alcoolice nu se consumă în timpul tratamentului, pentru că alcoolul crește efectele sedative ale diazepamului.

Asocierea cu opioidele are un paragraf propriu:

Utilizarea concomitentă a Diazepam Terapia 10 mg comprimate și opioide (medicamente puternice de prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, de dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate (cod CIM W12717001), secțiunea 2, prospect revizuit în noiembrie 2018. Aceeași secțiune numește ca interacțiuni somniferele, relaxantele musculare, antiepilepticele, cimetidina și antifungicele azolice.

Despre dependență și întrerupere prospectul are atenționări separate:

Dependență - atunci când luați acest medicament există un risc de dependență, care crește cu doza și durata tratamentului și, de asemenea, la pacienții cu antecedente de alcoolism și abuz de medicamente. Întrerupere - tratamentul trebuie întrerupt treptat. Simptomele de întrerupere apar cu Diazepam Terapia 10 mg comprimate chiar și atunci când se administrează doze terapeutice pentru perioade scurte de timp.

Aceeași secțiune 2. În sarcină și în alăptare textul spune că medicamentul nu trebuie luat, iar dacă este luat în ultima perioadă a sarcinii copilul poate avea temperatura corpului scăzută, hipotonie, dificultăți de respirație și simptome de întrerupere.

Reacția adversă foarte frecventă a diazepamului este somnolența, care, scrie prospectul, „poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane".

La reacții adverse frecvente, „pot afecta 1 până la 10 persoane", același prospect trece oboseala, simptomele de sevraj, confuzia, ataxia și tremorul. Textul cere adresarea imediată la medic la deprimare respiratorie, mai puțin frecventă, la stop respirator, inconștiență și icter, rare, și la anafilaxie, foarte rară.

Dacă tratamentul se oprește brusc sau doza se reduce prea repede pot apărea simptome de întrerupere: dureri de cap, dureri musculare, agitație, tensiune, confuzie, iar mai rar halucinații și crize convulsive. Prospectul notează și riscul de cădere și de fracturi la pacienții tratați cu benzodiazepine, crescut la vârstnici și la cei care iau alte sedative. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe anm.ro.

Cele 8 produse cu diazepam din catalog poartă 5 mărci, cu câte un produs fiecare.

TERAPIA-RANBAXY are 2 produs, comprimatele cu corespondent în nomenclator, iar Gedeon Richter Romania are 1, ambalajul de 20 de comprimate. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul sunt aceeași societate, TERAPIA S.A. din Cluj-Napoca.

Medicamentele cu diazepam apar la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona.

Dona listează 3 produse cu diazepam, la un preț minim de 3,62 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: ambele se eliberează cu prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În catalog apar alte două substanțe din subgrupa N05BA a derivaților de benzodiazepină.

Alprazolam, codul ATC N05BA12, cu 10 produs în catalog, are în Indexul ATC/DDD al OMS o DDD orală de 1 mg, de zece ori mai mică decât cea a diazepamului. Medazepam, codul ATC N05BA03, cu 3 produs, are o DDD orală de 20 mg. Toate trei se eliberează cu rețetă și împart atenționările de clasă privind dependența, toleranța și întreruperea treptată.

Prospectul numește patru momente: reacțiile adverse grave, supradozajul, scăderea efectului și oprirea.

Adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Diazepam Terapia 10 mg comprimate (cod CIM W12717001), secțiunea 4, prospect revizuit în noiembrie 2018.

Dacă luați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră de Diazepam Terapia 10 mg comprimate din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Aceeași sursă, secțiunea 3. Prospectul cere discuția cu medicul și când comprimatele nu mai acționează ca la începutul tratamentului, ceea ce numește toleranță, și înainte de orice oprire.