Bromazepam

Bromazepamul este o benzodiazepină cu efect anxiolitic, sedativ și miorelaxant, folosită, conform prospectului Bromazepam LPH, în anxietate și în manifestările legate de consumul de alcool.

Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihică și stările de agitație, are efect sedativ și de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată și are efect anticonvulsivant.

Bromazepam LPH 1,5 mg, 30 comprimate, Labormed (cod CIM W06824001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2015.

În nomenclatorul ANMDMR, produsele poartă DCI-ul BROMAZEPAMUM și codul ATC N05BA08, pe care Indexul ATC/DDD al OMS îl pune în subgrupa N05BA „Benzodiazepine derivatives", din clasa N05B a anxioliticelor.

Rezumatul caracteristicilor produsului, la punctul 5.1, descrie bromazepamul ca anxiolitic benzodiazepinic cu acțiune anxiolitică, sedativă, hipnotică, miorelaxantă și anticonvulsivantă. Punctul 5.2 dă un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 20 de ore (între 16 și 30), care poate fi prelungit la vârstnici.

Prospectul numește două utilizări, la adulți și la copiii cu vârsta peste 12 ani:

• diferite forme de anxietate, inclusiv anxietatea posttraumatică și cea asociată unor afecțiuni somatice severe sau dureroase;
• prevenirea și tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinența la alcool.

Doza de bromazepam o stabilește medicul, în funcție de boală, de răspunsul la tratament, de vârstă și de greutatea corporală; toate cele 4 produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Conform prospectului, tratamentul începe cu o doză mică, crescută treptat, împărțită în trei sau patru prize pe zi; vârstnicii primesc jumătate din doza obișnuită. După administrare, pacientul trebuie să poată avea 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt. Durata totală, inclusiv perioada de scădere treptată a dozei, nu trebuie în general să depășească 8 până la 12 săptămâni; în manifestările alcoolismului cronic prospectul dă câteva zile (8 până la 10), iar în abstinența la alcool 3 până la 6 săptămâni. FarmaAzi nu reproduce pe această pagină dozele în miligrame din prospect.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Bromazepamul nu se utilizează în caz de alergie la benzodiazepine, miastenia gravis, insuficiență respiratorie severă, apnee în somn, insuficiență hepatică severă și la copiii sub 12 ani. Prospectul Bromazepam LPH enumeră la „Nu luați Bromazepam LPH":

• alergie la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la celelalte componente;
• miastenia gravis, o boală cu oboseală musculară severă;
• dificultăți severe de respirație (insuficiență respiratorie severă);
• episoade de oprire a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
• boală hepatică severă.

La atenționări, prospectul cere discuția cu medicul în caz de probleme cu ficatul, rinichii sau respirația, de tratament pentru depresie sau alte afecțiuni psihice, de consum frecvent de alcool sau dependență de alcool, de consum de droguri și la vârstnici, predispuși la cădere. Textul mai menționează toleranța, adică scăderea eficienței la utilizarea îndelungată. Comprimatele conțin lactoză.

Despre dependență și oprirea tratamentului, prospectul spune:

Uneori efectele de sevraj apar când medicamentul este întrerupt și în mod special, dacă acesta este întrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculară, anxietate severă, stare de tensiune musculară, agitație, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, puteți prezenta modificări ale comportamentului, amorțeală și furnicături, o sensibilitate crescută la lumină, zgomot și atingere, halucinații sau convulsii.

Bromazepam LPH 1,5 mg (cod CIM W06824001), secțiunea 3, prospect revizuit în februarie 2015. Rezumatul caracteristicilor produsului, la punctul 4.4, adaugă că riscul dependenței fizice și psihice crește cu doza și cu durata tratamentului, că este mai mare la cei cu antecedente de dependență, inclusiv de alcool, și că dependența apare în general după câteva săptămâni de tratament; din acest motiv, dozele se scad treptat.

Sarcina și alăptarea: prospectul spune să nu se ia medicamentul în sarcină sau dacă există posibilitatea unei sarcini. Administrat în ultimul trimestru sau în timpul travaliului, poate da nou-născutului temperatură scăzută, tonus muscular scăzut și dificultăți de respirație. Bromazepamul trece în laptele matern, așa că prospectul spune că nu se ia în perioada alăptării.

Interacțiuni: prospectul cere informarea medicului despre alte medicamente pentru afecțiuni psihice (barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, antihistaminice sedative, neuroleptice), derivați de morfină pentru tuse sau durere (de exemplu buprenorfina), cisapridă, clozapină, cimetidină, talidomidă, clonidină și medicamente de anestezie.

Prospectul Bromazepam LPH nu împarte reacțiile adverse pe frecvențe: toate sunt trecute „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)". Lista cuprinde:

• somnolență, dureri de cap, vertij și amețeală;
• confuzie, tulburări ale emoțiilor și ale apetitului sexual, depresie, amnezie;
• reducerea atenției, tulburări ale mișcărilor voluntare, vedere dublă, slăbiciune musculară și oboseală;
• reacții paradoxale (agitație, agresivitate, coșmaruri, halucinații), mai frecvente la copii și vârstnici;
• dependență fizică, adică senzația de agravare a simptomelor la oprirea tratamentului;
• tensiune arterială scăzută, tulburări gastro-intestinale și reacții cutanate;
• scăderea amplitudinii și a frecvenței respirației și disfuncție cardiacă, inclusiv stop cardiac.

Prospectul precizează că unele dintre ele apar mai des la începutul tratamentului și dispar pe parcurs, și că vârstnicii care iau benzodiazepine au un risc crescut de cădere și fracturi. La supradozaj, textul cere oprirea administrării și adresarea imediată la medic sau la camera de gardă, cu ambalajul la dumneavoastră.

Toate medicamentele cu bromazepam din catalog provin de la același producător, afișat de farmacii sub două mărci: Labormed, cu 2 produse, și LABORMED PHARMA TRADING, cu 2 produse. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul este LABORMED PHARMA S.A. din România, cu sediul, conform prospectului, în București.

Bromazepamul apare la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona, cu 2 produse, de la 8,35 lei, și HelpNet, cu 2 produse, de la 8,35 lei.

Medicamentul nu poate fi comandat online: se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În aceeași subgrupă N05BA a derivaților de benzodiazepină, catalogul mai are patru substanțe: alprazolam (N05BA12), cu 10 produse, medazepam (N05BA03), cu 3 produse, diazepam (N05BA01), cu 4 produse, și lorazepam (N05BA06), cu 3 produse. Indexul ATC/DDD al OMS le dă doze zilnice de referință orale de 1 mg, 20 mg, 10 mg și 2,5 mg, față de 10 mg pentru bromazepam. Atenționările privind dependența și întreruperea treptată privesc benzodiazepinele ca grup. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Bromazepam LPH cere adresarea imediată la medic în caz de supradozaj și discuția cu medicul înainte de orice modificare a dozei sau de oprirea tratamentului.

Dacă ați luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeți administrarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau rugați pe altcineva sa vă însoțească la camera de gardă a celui mai apropiat spital!

Bromazepam LPH 1,5 mg (cod CIM W06824001), secțiunea 3, prospect revizuit în februarie 2015.

Nu modificați singuri doza prescrisă. Dacă dumneavostră considerați că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Aceeași sursă, secțiunea 3. Prospectul enumeră între reacțiile paradoxale agitația, agresivitatea și tendința de suicid și spune că apariția acestora impune întreruperea tratamentului; reacțiile adverse pot fi raportate și direct la ANMDMR, pe anm.ro.