Alprazolam

Alprazolamul este substanța activă a unor anxiolitice benzodiazepinice, date, conform prospectului, în tratamentul de scurtă durată al anxietății și al tulburărilor de panică.

Frontin este un calmant care conține substanța activă alprazolam. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică din creier pentru a susține somnul și a reduce anxietatea și îngrijorarea.

Frontin 1 mg, 30 comprimate, Egis Pharmaceuticals (cod CIM W07126001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2021.

În nomenclatorul ANMDMR produsul poartă DCI-ul ALPRAZOLAMUM, codul ATC N05BA12 și eticheta „ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI". Indexul ATC/DDD al OMS pune codul în subgrupa N05BA „Benzodiazepine derivatives", una dintre subgrupele chimice ale anxioliticelor N05B; buspirona stă în subgrupa distinctă N05BE, a derivaților de azaspirodecandione.

Prospectul mărginește tratamentul în timp:

Frontin trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurtă durată al anxietății. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 12 săptămâni, inclusiv perioada în care doza este redusă progresiv (denumită perioada de „scădere treptată" a dozei).

Frontin 1 mg (cod CIM W07126001), secțiunea 1, prospect revizuit în februarie 2021.

Doza de alprazolam o stabilește exclusiv medicul. Prospectul cere ca medicamentul să fie utilizat exact așa cum a spus medicul și spune că doza este fixată în funcție de diagnostic și de starea biologică a pacientului. Rezumatul caracteristicilor produsului cere începerea cu cea mai mică doză eficace și precizează că oprirea se face treptat, prin reducere progresivă. Prospectul adaugă că tratamentul nu se oprește și doza nu se scade fără a întreba mai întâi medicul. FarmaAzi nu reproduce dozele din prospect pe această pagină.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Alprazolamul nu se utilizează în caz de alergie la benzodiazepine, în insuficiență respiratorie severă, în apneea în somn, în insuficiența hepatică severă, în miastenia gravis, în sarcină și în alăptare. Prospectul Frontin enumeră la „Nu utilizați":

• alergie la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la celelalte componente;
• probleme severe în zona pieptului sau dificultate la respirație, de exemplu bronșită cronică sau emfizem;
• apnee în somn, când respirația se oprește pentru perioade scurte în timpul somnului;
• probleme severe cu ficatul, cu risc de encefalopatie;
• miastenia gravis;
• sarcină, intenția de a rămâne gravidă sau alăptare.

La atenționări, același text cere ca medicul să fie anunțat în caz de epilepsie, afectare a ficatului sau a rinichilor, gânduri de suicid, manie, boală bipolară, vârstă înaintată, glaucom cu unghi închis și probleme cu plămânii. Alprazolamul nu este recomandat sub 18 ani. Despre antecedentele de consum prospectul este explicit: cine a avut probleme cu abuzul de alcool sau de droguri trebuie să îi spună medicului, pentru că acesta poate vrea să acorde un ajutor special la oprirea comprimatelor.

Rezumatul caracteristicilor produsului descrie riscul de dependență:

Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv a alprazolamului, poate duce la toleranță și dependență psihică și fizică. În cazul benzodiazepinelor riscul de dependență crește cu doza și durata tratamentului. Acest risc este crescut la pacienții cu antecedente de alcoolism sau abuz de medicamente.

RCP Frontin 1 mg (cod CIM W07126001), punctul 4.4. Același punct adaugă că farmacodependența poate apărea și la doze terapeutice, la pacienți fără factor de risc identificat, și că au fost raportate cazuri de abuz.

Despre alcool, prospectul scrie: „În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumați băuturi alcoolice." Despre opioide:

Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Frontin cu opioide (medicamente împotriva durerii puternice, medicamente pentru tratament de substituție și unele medicamente antitusive) crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare a respirației), comă și poate pune viața în pericol.

Frontin 1 mg (cod CIM W07126001), secțiunea 2. Lista de interacțiuni continuă cu antipsihoticele, alte anxiolitice, antidepresive și hipnotice, antiepilepticele, antihistaminicele, antifungicele azolice, cimetidina, contraceptivele orale, eritromicina, litiul, miorelaxantele și digoxina.

Prospectul Frontin trece la reacții adverse foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane", senzația de sedare și somnolența.

La reacții adverse frecvente, „pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane", textul enumeră starea de confuzie, depresia, scăderea poftei de mâncare, problemele de echilibru, tulburările de memorie și de atenție, somnul prelungit, amețelile, durerea de cap, vederea încețoșată, constipația, greața, uscăciunea gurii, oboseala și iritabilitatea.

Mai rar apar halucinațiile, agitația, furia, ostilitatea, modificările de comportament de tip hipomanie sau manie și tulburările funcției ficatului; la frecvență necunoscută, hepatita și reacția alergică gravă cu umflarea feței sau a gâtului. Punctul 4.8 al rezumatului caracteristicilor produsului tratează dependența ca reacție adversă în sine: folosirea alprazolamului, chiar și în doze terapeutice, poate da dependență fizică, iar oprirea tratamentului poate conduce la sevraj sau la fenomene de rebound.

Produsele cu alprazolam poartă 5 mărci: Pfizer, cu 3 produse, toate listări Xanax, și EGIS PHARMACEUTICALS LTD., cu 2, cele două listări Frontin.

Singurul rând de nomenclator pe care îl avem, cel al Frontin 1 mg, dă ca deținător al autorizației și ca fabricant aceeași companie, Egis Pharmaceuticals PLC din Ungaria, cu sediul în Budapesta și fabrica în Körmend. Pentru Xanax nu avem rând de nomenclator.

Alprazolamul apare la 2 lanțuri dintre cele urmărite de FarmaAzi: Dona.

Dona listează 8 produse cu alprazolam, de la 4,89 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În aceeași subgrupă N05BA a derivaților de benzodiazepină, catalogul mai are două substanțe: diazepam, cu 4 produse, și medazepam, cu 3 produse. Indexul ATC/DDD al OMS le dă doze zilnice de referință diferite: 10 mg orale pentru diazepam (N05BA01), 20 mg pentru medazepam (N05BA03) și 1 mg pentru alprazolam. Toate trei sunt benzodiazepine, iar atenționările privind dependența le privesc ca grup. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Frontin numește trei momente în care medicul trebuie contactat: supradozajul, oprirea tratamentului și reacțiile adverse.

Dacă utilizați mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), trebuie să solicitați consult medical sau să vă adresați imediat celei mai apropriate unități medicale, deoarece este posibil să aveți nevoie imediat de asistență medicală.

Frontin 1 mg (cod CIM W07126001), secțiunea 3, prospect revizuit în februarie 2021. Aceeași secțiune enumeră semnele supradozajului: somnolență, amețeli, confuzie, rărirea bătăilor inimii, respirație dificilă, tulburări de mers și inconștiență.

Nu opriți tratamentul și nu scădeți doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de dispoziție, insomnie, crampe, vărsături, transpirații, tremurături, convulsii sau crize epileptice.

Frontin 1 mg (cod CIM W07126001), secțiunea 3. Reacțiile adverse pot fi raportate și direct la ANMDMR, prin sistemul național publicat pe anm.ro.