Topiramat

Topiramatul este un antiepileptic folosit, singur sau împreună cu alte medicamente, în tratamentul convulsiilor și, la adulți, în prevenirea durerilor de cap de tip migrenă.

Topilex aparține unui grup de substanțe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

• singur pentru a trata convulsiile la adulți și la copii cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulți și la copii cu vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulți

Topilex, 50 mg, Lannacher (cod CIM W59848001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2026.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Topilex, la punctul 5.1, descrie topiramatul ca pe un monozaharid sulfamat substituit, din grupa farmacoterapeutică „alte antiepileptice, preparate antimigrenoase”. Același document spune că mecanismele precise nu sunt cunoscute și numește trei proprietăți observate pe culturi de neuroni: blocarea canalelor de sodiu, potențarea activității GABA și reducerea activării receptorilor glutamatului de tip kainat/AMPA.

RCP-ul trece următoarele indicații:

• monoterapie la adulți, adolescenți și copii de peste 6 ani cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară, și cu convulsii tonico-clonice primar generalizate;
• tratament adjuvant, de la vârsta de 2 ani, în aceleași tipuri de convulsii și în convulsiile asociate sindromului Lennox-Gastaut;
• prevenția cefaleei migrenoase la adulți, după o evaluare atentă a opțiunilor de tratament alternativ; topiramatul nu este destinat tratamentului crizei acute.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică topiramatul în grupa N03AX „Other antiepileptics” și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,3 g pe cale orală.

Topiramatul se ia pe gură, în doza stabilită de medic, care începe mic și crește treptat; RCP-ul Topilex dă scheme separate pentru epilepsie și pentru migrenă. Conform RCP-ului, în monoterapia epilepsiei la adult tratamentul începe cu 25 mg seara timp de o săptămână, doza țintă inițială este de 100 până la 200 mg pe zi în două prize, iar doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg; în prevenirea migrenei doza zilnică recomandată este de 100 mg, în două prize, atinsă prin creșteri de 25 mg pe săptămână. Prospectul spune că medicamentul poate fi luat înainte, în timpul sau după masă și că se consumă multe lichide pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Topilex interzice topiramatul în alergia la substanță și, după indicație, în sarcină și la femeile care pot rămâne gravide fără o contracepție foarte eficientă.

• alergie la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente;
• în prevenirea migrenei: sarcina, precum și femeile care pot rămâne gravide și nu folosesc o măsură contraceptivă foarte eficientă;
• în epilepsie: sarcina, cu excepția cazului în care niciun alt tratament nu oferă un control suficient al convulsiilor, și femeile care pot rămâne gravide fără contracepție foarte eficientă, cu excepția descrisă în prospect.

Prospectul formulează astfel riscul pentru sarcină:

Topilex poate dăuna copilului nenăscut, când este luat pe durata sarcinii. Pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză de Topilex, trebuie utilizate măsuri contraceptive foarte eficace (anticoncepționale).

Același prospect precizează că la femeile care iau topiramat aproximativ 4 până la 9 copii din 100 au malformații congenitale, față de 1 până la 3 din 100 la femeile fără epilepsie și fără tratament antiepileptic, și că poate exista un risc de 2 până la 3 ori mai mare de tulburări din spectrul autist, dizabilități intelectuale sau ADHD. Prospectul cere un test de sarcină înainte de începerea tratamentului.

Despre gândurile de sinucidere, prospectul spune:

La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în caz de probleme cu rinichii (mai ales pietre la rinichi sau dializă), acidoză metabolică, probleme cu ficatul, glaucom, probleme de creștere sau dietă cetogenică. La interacțiuni, el numește medicamentele care scad capacitatea de concentrare sau coordonarea, contraceptivele hormonale, a căror eficacitate poate scădea, acidul valproic, alte antiepileptice, risperidona, litiul, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranololul, diltiazemul, venlafaxina, flunarizina, sunătoarea și warfarina. La alăptare, prospectul spune că topiramatul trece în laptele matern și că medicul discută întreruperea alăptării sau a tratamentului.

Prospectul Topilex trece la „foarte frecvente” (mai mult de 1 din 10 utilizatori) depresia, nasul înfundat, furnicăturile, somnolența, oboseala, amețelile, greața, diareea și pierderea în greutate.

La „frecvente”, pe care RCP-ul le definește ca apărând la cel puțin 1 din 100 și sub 1 din 10 pacienți, prospectul numește, printre altele: convulsii, anxietate, iritabilitate și modificări de dispoziție, probleme de concentrare și de memorie, pietre la rinichi, anemie, reacții alergice ale pielii, scăderea poftei de mâncare, insomnie, tulburări de vorbire și de coordonare, tremor, tulburări de vedere, vertij, vărsături, constipație, gură uscată, căderea părului și dureri musculare sau articulare.

Prospectul cere adresarea la medic sau ajutor medical imediat la depresie nou apărută, gânduri de auto-vătămare, scăderea transpirației (mai ales la copiii mici expuși la căldură), pierderea unei părți a câmpului vizual, durere oculară cu scăderea vederii (glaucom), reacții grave ale pielii cu vezicule și semne ale unui nivel crescut de amoniac în sânge, precum somnolența accentuată și dificultățile de gândire. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu topiramat din catalogul FarmaAzi poartă 3 mărci: GEROT LANNACHER, cu Topilex, și TEVA, cu Topiramat Teva.

Pentru Topilex, nomenclatorul ANMDMR numește deținătorul autorizației de punere pe piață, LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. din Austria, și fabricantul G.L. PHARMA GMBH, tot din Austria. Fabricantul din datele noastre pentru Topiramat Teva este TEVA PHARM EUROPE BV - OLANDA.

Topiramatul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona listează Topilex, iar HelpNet listează Topiramat Teva. Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Nomenclatorul ANMDMR încadrează alte două substanțe din catalog în aceeași grupă N03AX, „alte antiepileptice”.

• Brivaracetam: în indexul OMS are codul N03AX23 și o doză zilnică de referință de 0,1 g.
• Pregabalin: nomenclatorul îl trece la N03AX, dar indexul ATC/DDD al OMS îl clasifică acum în grupa N02BF „Gabapentinoids”, cu codul N02BF02.

Prospectul Topilex nu are o frază separată de sfat, dar numește situațiile în care pacientul merge imediat la medic: o doză prea mare, o sarcină posibilă și reacțiile grave.

Mergeți imediat la medic. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Topilex, 50 mg, Lannacher (cod CIM W59848001), secțiunea 3, despre utilizarea unei cantități mai mari decât trebuie; prospect revizuit în martie 2026.

Programați o vizită de urgență la medicul dumneavoastră.

Același prospect, secțiunea 2, pentru femeile care au rămas gravide sau cred că ar putea fi gravide în timpul tratamentului.

Prospectul mai cere contactarea medicului dacă sunt omise două sau mai multe doze sau dacă pierderea în greutate este prea mare.