Lamotrigină

Lamotrigina este un antiepileptic folosit în tratamentul epilepsiei, de la vârsta de 2 ani, și la adulți în prevenirea episoadelor depresive din tulburarea bipolară.

Lamotrix aparține unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Lamotrix este utilizat pentru a trata două afecțiuni – epilepsia și tulburarea bipolară.

Lamotrix tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanșează crizele epileptice (convulsiile).

Lamotrix 50 mg, 30 comprimate (cod CIM W42995001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2019.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Lamotrix, la punctul 5.1, spune că lamotrigina blochează canalele de sodiu dependente de voltaj și inhibă eliberarea de glutamat; pentru tulburarea bipolară, prospectul precizează că mecanismul nu se cunoaște încă.

Prospectul și RCP-ul numesc următoarele indicații:

• la adulți și adolescenți de la 13 ani: epilepsie, singură sau împreună cu alte medicamente, în crizele parțiale și generalizate, inclusiv convulsiile tonico-clonice, și crizele din sindromul Lennox-Gastaut;
• la copiii de 2 până la 12 ani: împreună cu alte medicamente în aceleași tipuri de crize și singură în epilepsia cu absențe tipice;
• la adulți de la 18 ani: prevenirea episoadelor depresive din tulburarea bipolară; RCP-ul spune că lamotrigina nu este indicată în tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică lamotrigina în grupa N03AX „Other antiepileptics” și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,3 g pe cale orală.

Lamotrigina se ia pe gură, în doza stabilită de medic, care începe mică și crește treptat în următoarele săptămâni până la doza eficace. Conform prospectului Lamotrix, doza uzuală eficace la adulți și la copiii de la 13 ani este de 100 până la 400 mg pe zi, iar la copiii de 2 până la 12 ani depinde de greutate, de obicei 1 până la 15 mg pe kilogram, până la maximum 400 mg pe zi; medicamentul nu este recomandat sub 2 ani. Doza se ia o dată sau de două ori pe zi, cu sau fără alimente, iar comprimatele se înghit întregi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Lamotrix are o singură contraindicație: alergia la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor.

• alergie (hipersensibilitate) la lamotrigină sau la un excipient enumerat la punctul 6 al prospectului.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în caz de probleme cu rinichii, de o erupție pe piele apărută vreodată după lamotrigină sau după alte medicamente pentru epilepsie sau tulburarea bipolară, de o meningită apărută după lamotrigină și dacă pacientul ia deja alte medicamente cu lamotrigină.

Despre reacțiile grave ale pielii, prospectul spune:

Au existat raportări de erupții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol la utilizarea de lamotrigină. Acestea apar inițial ca pete-țintă roșiatice sau patch-uri circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Alte semne includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelelor genitale și conjunctivită (ochii umflati și roșii). Aceste eruptii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. În cazul în care s-au dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea lamotriginei, tratamentul cu lamotrigină nu trebuie reluat, la acest pacient în niciun moment.

Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă vă apare o erupție cutanată sau dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamotrix, cereți imediat ajutorul medicului.

Lamotrix 50 mg (cod CIM W42995001), secțiunea 2; prospect revizuit în ianuarie 2019.

RCP-ul Lamotrix, la punctul 4.4, dă incidența erupțiilor cutanate grave: 1 la 1000 la adulți și la copiii de la 13 ani, cu un risc care pare mai mare la copiii sub 12 ani (de la 1 la 300 la 1 la 100). Același document leagă riscul de doze inițiale mari, de depășirea schemei de creștere a dozei și de administrarea împreună cu valproatul.

Prospectul mai descrie sindromul DRESS, limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH) și modificările ECG din sindromul Brugada, spune că oprirea bruscă a tratamentului poate agrava crizele și că lamotrigina nu se administrează sub 18 ani pentru tulburarea bipolară.

La interacțiuni, prospectul numește medicamentele pentru care medicul poate verifica doza (oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat, zonisamidă, litiu, bupropion) și pe cele care interacționează sau fac reacțiile adverse mai probabile: valproat, carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenobarbital, olanzapină, risperidonă, rifampicină, combinația lopinavir și ritonavir și contraceptivele hormonale.

Prospectul spune că lamotrigina trece în laptele matern, că medicul discută alăptarea și că poate provoca amețeli și vedere dublă, ceea ce contează la condus. Sarcina este tratată la întrebările frecvente.

Prospectul Lamotrix trece la „foarte frecvente”, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, durerea de cap și senzația de amețeală.

La „frecvente”, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, prospectul numește agresivitatea sau iritabilitatea, somnolența, amețeala, frisoanele sau tremurăturile, insomnia, agitația, diareea, uscăciunea gurii, greața sau vărsăturile, oboseala și durerile de spate, de articulații sau în alte părți ale corpului.

Prospectul numește aceste reacții cutanate potențial grave și cere imediat ajutorul medicului la erupții sau roșeață a pielii, ulcere în gură sau pe organele genitale, febră cu simptome asemănătoare gripei, umflarea ganglionilor, sângerări neașteptate și infecții mai dese decât de obicei.

Produsele cu lamotrigină din catalogul FarmaAzi apar sub Medochemie, cu 2 produse, sub Medochemie Ltd, cu 2 produse, ambele pentru Lamotrix, și sub GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL, cu Lamictal.

Pentru Lamotrix, nomenclatorul ANMDMR numește deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul MEDOCHEMIE LTD. din Cipru. Prospectul acoperă concentrațiile de 25 mg, 50 mg, 100 mg și 200 mg.

Lamotrigina apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona listează 3 produse, de la 19,37 lei, iar HelpNet listează 2, de la 19,37 lei. Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Nomenclatorul ANMDMR încadrează alte cinci substanțe din catalog în aceeași grupă N03AX, „alte antiepileptice”. Primele trei apar în prospectul Lamotrix printre medicamentele pentru care medicul poate verifica doza.

• Topiramat, cu 12 produse: codul OMS N03AX11, DDD 0,3 g.
• Levetiracetam, cu 13 produse: codul OMS N03AX14, DDD 1,5 g.
• Pregabalin, cu 8 produse: nomenclatorul îl trece la N03AX, dar indexul OMS îl clasifică acum în grupa N02BF „Gabapentinoids”, cu codul N02BF02.
• Lacosamidă, cu 1 produs: codul OMS N03AX18, DDD 0,3 g.
• Brivaracetam, cu 1 produs: codul OMS N03AX23, DDD 0,1 g.

Prospectul Lamotrix nu are o frază separată de sfat, dar numește situațiile în care pacientul contactează imediat medicul: o reacție a pielii, o doză prea mare, o doză uitată și semnele HLH.

Contactați imediat medicul sau farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării de lamotrigină: febră, simptome neurologice (cum ar fi frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcției cerebrale).

Lamotrix 50 mg (cod CIM W42995001), secțiunea 2, despre limfohistiocitoza hemofagocitară; prospect revizuit în ianuarie 2019.

Contactați imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătați-le cutia de Lamotrix.

Același prospect, secțiunea 3, pentru cazul în care cineva a luat mai mult decât trebuie.

Prospectul mai cere sfatul medicului înainte de reluarea tratamentului după o doză uitată și înainte de orice schimbare a dozei sau oprire a tratamentului.