Pseudoefedrină

Pseudoefedrina este un decongestionant care strânge vasele de sânge din mucoasa nazală, folosit în combinații orale pentru nasul înfundat și sinusurile congestionate din răceală și gripă.

Catalogul nu are pseudoefedrină singură, așa că citatul vine din rezumatul caracteristicilor unei combinații.

Pseudoefedrina este un stereo-izomer al efedrinei cu acțiune similară cu aceasta, dar cu efecte la nivelul SNC și de creștere a tensiunii arteriale mai reduse. Determină vasoconstricție locală cu efect decongestionant nazal și de drenaj sinusal.

Rezumatul caracteristicilor produsului Biofen răceală și gripă 200 mg/30 mg (cod CIM W69876001), punctul 5.1, publicat de ANMDMR pe anm.ro, data revizuirii textului noiembrie 2023.

Prospectul Biofen răceală și gripă atribuie clorhidratului de pseudoefedrină „acțiune decongestionantă pentru căile respiratorii superioare și sinusuri” în tratamentul simptomelor din gripă și răceală însoțite de congestie nazală. Prospectul Bioflu Sinus, cu paracetamol, o indică pentru dureri ușoare și moderate, stări febrile, congestia mucoasei nazale și hipersecreția nazală.

Nomenclatorul ANMDMR trece combinațiile cu ibuprofen la R01BA52, iar pe cele cu paracetamol la N02BE51. Indexul OMS dă pseudoefedrinei o doză zilnică de referință (DDD) orală de 0,24 g.

Doza nu se dă pentru pseudoefedrină, ci pentru fiecare combinație orală în parte.

Conform prospectului Ibusinus, revizuit în aprilie 2025, adulții și copiii de la 12 ani iau inițial 1 până la 2 comprimate filmate, apoi, dacă este necesar, 1 până la 2 comprimate la fiecare 4 până la 6 ore, fără a depăși 6 comprimate pe zi, echivalentul a 1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină.

Pentru combinațiile cu paracetamol, prospectele Coldact Sinus și Revigrip Sinus dau adulților și adolescenților peste 12 ani câte 2 comprimate filmate de cel mult 3 ori pe zi, la cel puțin 4 ore distanță. Prospectul Bioflu Sinus precizează să nu fie administrat mai mult de 5 zile consecutiv.

Medicamentele cu pseudoefedrină nu trebuie luate, conform prospectelor, la tensiune arterială foarte mare sau necontrolată, boli severe de inimă și de rinichi și sub 12 ani.

• tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament, la Ibusinus; „tensiune arterială crescută mult peste limitele normale sau necontrolată cu tratament adecvat”, la Biofen răceală și gripă; „tensiune arterială mare sau afecțiuni coronariene severe”, la Bioflu Sinus, Coldact Sinus și Revigrip Sinus;
• boală renală severă acută sau cronică ori insuficiență renală, la Ibusinus, și insuficiență hepatică sau renală, la combinațiile cu paracetamol;
• boală cardiacă coronariană, angină pectorală și insuficiență severă a inimii, la combinațiile cu ibuprofen, și insuficiență cardiacă decompensată severă, la cele cu paracetamol;
• diabet zaharat, feocromocitom, hipertiroidie, glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată și epilepsie, la combinațiile cu ibuprofen;
• tratament cu antidepresive inhibitoare de monoaminooxidază (IMAO), în toate prospectele citate, iar la combinațiile cu ibuprofen și cu antidepresive triciclice sau în primele 2 săptămâni după oprirea lor;
• vârsta sub 12 ani și greutatea sub 40 kg, la Biofen răceală și gripă și Ibusinus; Bioflu Sinus nu se administrează copiilor sub 12 ani;
• sarcina și alăptarea, la Biofen răceală și gripă și Ibusinus.

După o reevaluare încheiată în 2024, Agenția Europeană a Medicamentului precizează că medicamentele cu pseudoefedrină nu se folosesc la persoanele cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată și nici la cele cu boală ori insuficiență renală severă, acută sau cronică, deoarece acestea sunt factori de risc pentru sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR).

Prospectul Bioflu Sinus cere prudență la hipertensiune ușoară până la moderată și scrie că „pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la pseudoefedrină și pot avea insomnii sau halucinații”. La interacțiuni, același prospect numește salbutamolul, antidepresivele, alte simpatomimetice, inclusiv picăturile nazale decongestionante, și unele antihipertensive.

Prospectele combinațiilor cu paracetamol nu dau frecvențe pentru reacțiile adverse ale pseudoefedrinei, ci le trec separat, ca reacții grave care pot cere asistență de urgență.

Conform prospectelor Bioflu Sinus, Coldact Sinus și Revigrip Sinus, ele sunt insomnia, rareori halucinațiile, bătăile rapide ale inimii, creșterile tensiunii arteriale chiar și la hipertensiunea controlată prin tratament, reacțiile pe piele și retenția de urină, în special la hipertrofia de prostată.

În combinațiile cu ibuprofen, prospectul Ibusinus trece la „frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți)” durerea de cap, somnolența, vertijul, amețelile, oboseala, agitația, insomnia și iritabilitatea, iar la „foarte frecvente” efectele digestive ale ibuprofenului, de la arsuri în capul pieptului la greață și diaree.

Prospectul Ibusinus cere oprirea imediată a medicamentului și asistență medicală urgentă la semnele SEPR sau SVCR: „durere de cap severă cu debut brusc, senzație de rău, vărsături, confuzie, convulsii, tulburări de vedere”.

Produsele cu pseudoefedrină poartă 12 mărci: BIOFARM are 3, Labormed Pharma și Stada câte 2, iar Bayer, GLAXOSMITHKLINE CONSUMER, LAROPHARM, Parasinus, TERAPIA-RANBAXY și Terapia Sa câte unul.

În nomenclator, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt Biofarm S.A. pentru Biofen răceală și gripă și Bioflu Sinus, Labormed Pharma S.A. pentru Ibusinus și Revigrip Sinus, Terapia S.A. pentru Paduden Răceală și Gripă și Coldact Sinus, Laropharm S.R.L. pentru Sanador Sinus.

Toate cele 9 medicamente cu pseudoefedrină din nomenclator sunt combinații fixe, grupate în catalog în 2 grupe generice.

• Ibuprofen plus pseudoefedrină, 200 mg/30 mg, în comprimate filmate, cu 8 produse, ca Ibusinus și Paduden Răceală și Gripă. Ibuprofenul aduce, conform prospectului Biofen răceală și gripă, „acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică (scade febra)”.
• Paracetamol plus pseudoefedrină, 500 mg/30 mg, în comprimate filmate, cu 4 produse, ca Coldact Sinus, Revigrip Sinus și Sanador Sinus. Paracetamolul acționează, conform prospectelor, asupra durerii și febrei.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Pseudoefedrina apare în 7 liste de simptome FarmaAzi.

8 produse cu pseudoefedrină apar în lista pentru febră, din 138, 7 în cea pentru durere de cap, din 114, și 4 în cea pentru durere în gât, din 60. Câte 3 apar în listele pentru nas înfundat și răceală, iar câte 2 în cele pentru gripă și dureri musculare.

Medicamentele cu pseudoefedrină apar la toate cele 7 lanțuri urmărite.

HelpNet listează 13 produse, de la 10,71 lei. Catena și Dona listează câte 10, de la 10,90 lei și, respectiv, 12,63 lei, Dr.Max 9, de la 10,99 lei, iar Farmacia Tei 9, de la 11,00 lei.

Substanțele înrudite cu pseudoefedrina vin din grupele ATC ale combinațiilor ei, R01BA și N02BE.

• În grupa R01BA, „Sympathomimetics”, Indexul ATC/DDD al OMS mai listează fenilpropanolamina, R01BA01, și fenilefrina, R01BA03, cu 7 produse.
• Ibuprofenul, antiinflamatorul din combinațiile R01BA52, cu 11 produse.
• Paracetamolul, din grupa anilidelor N02BE, este partenerul combinațiilor N02BE51, cu 57 de produse.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele combinațiilor cu pseudoefedrină trimit la medic când febra sau durerea nu trec ori se agravează și când tratamentul depășește câteva zile.

Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Biofen răceală și gripă (cod CIM W69876001), punctul 3. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2023.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru reevaluarea diagnosticului și a tratamentului.

Paduden Răceală și Gripă (cod CIM W67028001), punctul 3. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2020.

Prospectul Biofen răceală și gripă mai cere oprirea medicamentului și consultul medicului la durere abdominală bruscă, sângerare rectală sau pierderea bruscă a vederii.