Posaconazol

Posaconazolul este substanța activă a unor medicamente antifungice folosite în infecții fungice invazive și în prevenirea lor la pacienți cu imunitatea slăbită.

Posaconazol Zentiva conține substanța activă posaconazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea multor infecții fungice diferite.

Posaconazol 100 mg, 24 comprimate gastrorezistente, Zentiva (cod CIM W66364001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2025.

Prospectul descrie mecanismul ca distrugere sau oprire a dezvoltării ciupercilor, iar Agenția Europeană pentru Medicamente detaliază, pentru Noxafil, că posaconazolul împiedică formarea ergosterolului, componentă a peretelui celular al fungilor. Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J02AC04 în grupa J02AC, „Triazole and tetrazole derivatives”, cu o doză zilnică de referință (DDD) de 0,3 g. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul POSACONAZOLUM, cu eticheta „ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL SI TETRAZOL”.

Indicațiile sunt în bună parte de linia a doua: infecțiile cu Aspergillus sau Fusarium, cromoblastomicoza, micetomul și infecțiile cu Coccidioides care nu s-au ameliorat sub amfotericină B, itraconazol sau fluconazol, la adulți și la copii de la 2 ani care au peste 40 kg. Aceeași secțiune îl dă pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu imunitatea slăbită de chimioterapia pentru leucemie mielocitară acută sau sindrom mielodisplazic și după transplantul de celule stem hematopoietice. Prospectul Posaconazol Stada, 100 mg, 24 comprimate gastrorezistente, Stada dă aceeași listă.

Doza o stabilește medicul, iar prospectul Posaconazol Zentiva dă ca doză recomandată 300 mg posaconazol, adică trei comprimate gastrorezistente de 100 mg, de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg o dată pe zi, pe o durată care depinde de tipul infecției. Secțiunea 3 adaugă regulile proprii formei gastrorezistente: comprimatul se înghite întreg, cu o cantitate suficientă de apă, nu se zdrobește, nu se mestecă, nu se rupe și nu se dizolvă, iar comprimatele se pot lua cu sau fără alimente. Tot acolo scrie că posaconazolul comprimate și posaconazolul suspensie orală nu se folosesc unul în locul celuilalt fără discuție cu medicul sau cu farmacistul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Posaconazol Zentiva numește la rubrica „Nu luați Posaconazol Zentiva” alergia la substanță și o listă de medicamente care nu pot fi administrate în același timp.

• alergie la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente;
• terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină sau chinidină, cărora posaconazolul le crește concentrația în sânge, cu modificarea severă a ritmului inimii;
• alcaloizi din ergot, ergotamina și dihidroergotamina, unde același efect poate scădea sever fluxul de sânge în degete;
• o statină, cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina;
• venetoclax, la începutul tratamentului leucemiei limfocitare cronice sau cât timp doza este crescută lent;
• copii sub 2 ani, cărora prospectul spune că medicamentul nu trebuie administrat;
• sarcina, cu excepția cazului în care medicul indică altfel, și alăptarea.

La atenționări, prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțați înainte de tratament în caz de reacție alergică anterioară la ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol, de boală de ficat, de interval QTc prelungit, de afecțiuni ale inimii, de bătăi foarte lente sau neregulate ale inimii, de tulburări ale potasiului, magneziului sau calciului din sânge și de tratament cu alcaloizi din vinca. Tot acolo scrie că expunerea la soare trebuie evitată, pentru că sensibilitatea pielii la razele UV poate crește.

Interacțiunile ocupă cea mai mare parte a secțiunii 2. Prospectul spune că rifabutina, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, efavirenz și flucloxacilina scad eficacitatea posaconazolului, iar posaconazolul crește, la rândul lui, cantitatea din sânge a ciclosporinei, tacrolimusului, sirolimusului, inhibitorilor de protează, benzodiazepinelor, blocantelor canalelor de calciu, digoxinei și sulfonilureelor.

Prospectul Posaconazol Zentiva nu are o categorie de reacții foarte frecvente; cea mai mare frecvență pe care o listează este „Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane”.

În acea categorie intră modificarea valorilor sărurilor din sânge, valorile scăzute ale potasiului și ale magneziului, senzațiile anormale la nivelul pielii, durerile de cap, tensiunea arterială mare, pierderea poftei de mâncare, durerile de stomac, uscăciunea gurii, modificările gustului, arsurile la stomac, valorile scăzute ale neutrofilelor, febra, amețeala, oboseala, erupția pe piele, mâncărimile și constipația. Ca reacții adverse grave, secțiunea 4 cere adresarea imediată la medic în caz de greață, vărsături sau diaree, de reacție alergică și de semne de afecțiuni ale ficatului, printre care îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. Prospectul Posaconazol Stada dă aceleași liste; reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected].

Produsele cu posaconazol din catalog vin de la 4 mărci: Stada, cu 3 produse care sunt același medicament văzut la două lanțuri, și Zentiva, ACCORD și Viatris, cu câte 2. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt Zentiva k.s. (Republica Cehă), Stada M&D S.R.L. (România) și Accord Healthcare S.L.U. (Spania), iar fabricantul notat pentru toate trei este același, Delorbis Pharmaceuticals Ltd. din Cipru. Noxafil, marca sub care substanța a intrat pe piața europeană, autorizată centralizat din octombrie 2005 cu numărul EMEA/H/C/000610, nu apare în catalog și nu are rând propriu în nomenclatorul preluat de noi.

Medicamentele cu posaconazol apar la 3 lanțuri de farmacii, Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 4 produse, preț minim 840,09 lei, iar Farmacia Tei 1, la 840,09 lei. Medicamentele cu posaconazol nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Catalogul mai listează trei substanțe din grupa ATC J02AC, derivați de triazol pentru uz sistemic.

• Voriconazol, codul J02AC03, cu 6 produse, doză zilnică de referință de 0,4 g în Indexul ATC/DDD al OMS; prospectul Posaconazol Zentiva îl numește printre antifungicele la care o alergie anterioară trebuie anunțată medicului.
• Fluconazol, codul J02AC01, cu 28 de produse, doză de referință de 0,2 g; prospectul dă posaconazolul în infecțiile cu Coccidioides care nu s-au ameliorat sub fluconazol.
• Itraconazol, codul J02AC02, cu 6 produse, doză de referință de 0,2 g; prospectul îl numește ca tratament anterior în cromoblastomicoză și în micetom, de unde se trece la posaconazol.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Posaconazol Zentiva dă un prag propriu formei orale: diareea severă și vărsăturile pot face medicamentul ineficient.

Dacă aveți diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luați Posaconazol Zentiva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu își mai facă efectul.

Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente (cod CIM W66364001), secțiunea 2, prospect revizuit în iulie 2025.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență

Același prospect, secțiunea 4.

Tot secțiunea 2 cere anunțarea imediată a medicului dacă pacienta rămâne gravidă în tratament și dă amețeala, somnolența sau vederea încețoșată ca motiv de oprire a condusului.