Itraconazol

Itraconazolul este un medicament antifungic luat pe gură, folosit în infecții cu ciuperci ale mucoasei genitale, ale pielii, ale unghiilor și ale organelor interne.

• Afecțiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală;
• Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pitiriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice și candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiți sau levuri;
• Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze (incluzând meningită cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze și alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Itraconazol Slavia 100 mg capsule (cod CIM W43051001), punctul 1. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, versiunea din septembrie 2019.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aceluiași medicament, la punctul 5.1, descrie itraconazolul ca un derivat triazolic cu spectru larg de activitate, care împiedică sinteza ergosterolului în celulele fungice. Ergosterolul este o componentă vitală a membranei fungilor. Același document precizează că zigomicetele (Rhizopus, Mucor), Fusarium și Scopulariopsis nu sunt inhibate.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică itraconazolul în grupa J02AC „Triazole and tetrazole derivatives" și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,2 g, pe cale orală și parenterală.

Itraconazolul se ia pe gură, imediat după masă, cu puțină apă, iar doza și durata depind de tipul de ciupercă și de locul infecției; le stabilește medicul.

Conform prospectului Itraconazol Slavia 100 mg, capsulele se înghit întregi. Schemele trecute acolo merg de la 2 capsule pe zi o singură zi, în candidoza vaginală, la 1 capsulă pe zi timp de 15 sau 30 de zile în micozele pielii și la 2 capsule pe zi timp de 3 luni în micoza unghiilor; în aspergiloză, criptococoză și histoplasmoză durata o stabilește medicul în funcție de răspunsul la tratament. Prospectul spune că medicamentele care neutralizează acidul gastric nu se iau cu cel puțin 1 oră înainte și nici mai devreme de 2 ore după capsule, iar cine ia medicamente care opresc producerea de acid în stomac ia capsulele cu o băutură nedietetică de tip cola. Tratamentul nu se oprește doar pentru că pacientul se simte mai bine.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Itraconazol Slavia 100 mg trece trei contraindicații: alergia la itraconazol, sarcina, cu excepția cazului în care medicul a decis altfel, și insuficiența cardiacă.

• alergie (hipersensibilitate) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente;
• sarcină, cu excepția cazului în care medicul a spus că medicamentul trebuie utilizat; femeile la vârsta fertilă folosesc contracepție în timpul tratamentului și până la următorul ciclu menstrual după încheierea lui, pentru că itraconazolul rămâne în organism o perioadă;
• insuficiență cardiacă, pe care medicamentul o poate agrava.

Avertismentul despre inimă, în cuvintele prospectului:

dacă aveți o afecțiune numită insuficiență cardiacă (de asemenea, denumită și insuficiență cardiacă congestivă sau ICC), Itraconazol Slavia 100 mg o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați Itraconazol Slavia 100 mg chiar dacă aveți această afecțiune, asigurați-vă că vă adresați imediat pentru consult medical în cazul în care prezentați dificultăți de respirație, creștere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobișnuită sau trezirea din somn în timpul nopții.

Itraconazol Slavia 100 mg (cod CIM W43051001), punctul 2. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, versiunea din septembrie 2019.

RCP-ul adaugă, la punctul 4.4, că riscul de insuficiență cardiacă poate crește odată cu doza zilnică totală.

Prospectul pune interacțiunile pe primul plan:

De asemenea, nu utilizați anumite medicamente în cazul în care luați Itraconazol Slavia 100 mg. Multe medicamente interacționează cu Itraconazol Slavia 100 mg.

Același prospect, punctul 2.

RCP-ul explică mecanismul: itraconazolul este un inhibitor potent al enzimei hepatice CYP3A4 și al glicoproteinei P, așa că poate crește concentrația altor medicamente până la reacții grave, inclusiv tulburări de ritm ale inimii. Printre medicamentele pe care prospectul le trece la „nu trebuie luate" în timpul tratamentului se află simvastatina și lovastatina, midazolamul oral și triazolamul, metadona, ergotamina, chinidina și dronedarona. După oprirea itraconazolului, prospectul cere o pauză de cel puțin 2 săptămâni înainte de aceste medicamente. Carbamazepina, fenitoina, rifampicina și efavirenzul pot scădea acțiunea itraconazolului.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în bolile de ficat, de rinichi și de inimă, la pacienții cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ și după o alergie la alt antifungic.

Reacțiile adverse frecvente ale itraconazolului, care pot afecta până la 1 din 10 persoane conform prospectului Itraconazol Slavia 100 mg, sunt durerea de cap, durerea abdominală și greața.

Prospectul nu are o categorie „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", până la 1 din 100 de persoane, apar inflamația sinusurilor, diareea, constipația, vărsăturile, tulburările funcției hepatice și erupțiile pe piele. Lista „rare", până la 1 din 1.000 de persoane, cuprinde reacții care cer atenție: activitatea insuficientă a inimii, toxicitatea hepatică, pierderea temporară sau permanentă a auzului, vederea dublă sau încețoșată, amorțelile și furnicăturile în mâini și picioare, inflamația pancreasului și reacțiile cutanate severe cu vezicule.

Prospectul spune că tratamentul se oprește și medicul este anunțat imediat la semne de afectare a ficatului (pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, îngălbenirea pielii, urină foarte închisă), la pierderea auzului, la furnicături în membre și la reacții severe ale pielii.

Medicamentul din tabel este produs de Slavia Pharm, care, conform nomenclatorului ANMDMR, este și deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul, cu sediul în București.

Autorizația a fost acordată prima dată în februarie 2007 și reînnoită în septembrie 2019, conform RCP-ului. Printre produsele cu itraconazol fără corespondent în nomenclator în datele noastre, catalogul mai are capsule ale mărcilor Janssen, cu fabricantul JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV din Belgia, și Pharmaswiss.

Când a fost scris acest articol, capsulele de itraconazol apăreau la Farmacia Tei și la HelpNet; cel mai mic preț găsit este 40,70 lei, la HelpNet.

Capsulele de itraconazol cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Catalogul mai listează trei substanțe din grupa ATC J02AC, derivați de triazol pentru uz sistemic.

• Fluconazol, codul J02AC01, cu aceeași doză zilnică de referință ca itraconazolul în Indexul ATC/DDD al OMS, 0,2 g.
• Voriconazol, codul J02AC03, cu o doză de referință de 0,4 g.
• Posaconazol, codul J02AC04, cu o doză de referință de 0,3 g pe cale orală.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Itraconazol Slavia 100 mg cere oprirea tratamentului și adresarea imediată la medic dacă apar semne ale unei afecțiuni de ficat.

Nu mai luați Itraconazol Slavia 100 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului: pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii și a albului ochilor, scaune decolorate (mișcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare.

Itraconazol Slavia 100 mg (cod CIM W43051001), punctul 2. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, versiunea din septembrie 2019.

Același prospect trimite imediat la medic la dificultăți de respirație, creștere bruscă în greutate sau umflarea membrelor, care pot fi semne de insuficiență cardiacă, la o reacție alergică severă și la pierderea auzului. La o doză prea mare, prospectul cere informarea imediată a medicului sau prezentarea la camera de gardă a celui mai apropiat spital.