Paroxetină

Paroxetina este substanța activă a unor antidepresive din grupa ISRS, folosite, conform prospectului, în depresie, în tulburări de anxietate și în stresul post-traumatic.

Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conține o substanță numită serotonină. Este cunoscut faptul că scăderea cantității de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (și alte boli înrudite). Arketis acționează prin refacerea cantității normale de serotonină în creier.

Arketis 20 mg, 30 comprimate (cod CIM W41796001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2017.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N06AB05 în grupa N06AB, „Selective serotonin reuptake inhibitors", din clasa N06A a antidepresivelor.

Prospectul Arketis enumeră cinci utilizări, aceleași în prospectul Paxetin 20 mg, aprobat de ANMDMR în februarie 2021: depresia moderată până la severă, comportamentele obsesionale și compulsive, atacurile de panică cu sau fără agorafobie, fobia socială și anxietatea generalizată, stresul post-traumatic.

Doza de paroxetină o stabilește medicul, în funcție de afecțiune și de răspunsul la tratament, iar toate produsele din catalog se eliberează cu rețetă.

Conform prospectelor Arketis și Paxetin, comprimatele se iau o singură dată pe zi, dimineața, în timpul mesei. În depresie doza uzuală este de 20 mg pe zi, cu creștere treptată până la cel mult 50 mg pe zi dacă medicul o decide; în tulburarea obsesiv-compulsivă doza uzuală este de 40 mg, cu un maxim de 60 mg pe zi; în tulburarea de panică doza uzuală este de 40 mg, cu un maxim de 50 mg; în anxietatea socială și în stresul post-traumatic se pornește de la 20 mg, iar doza maximă zilnică este de 50 mg. La vârstnici prospectul limitează doza la 40 mg pe zi. Ameliorarea apare după cel puțin una-două săptămâni, iar tratamentul depresiei continuă cel puțin șase luni după recuperare.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Paroxetina nu se utilizează în caz de alergie, sub tratament cu IMAO, tioridazină sau pimozidă și sub 18 ani. Prospectele enumeră la „Nu luați":

• alergie la clorhidratul de paroxetină sau la celelalte componente ale medicamentului;
• tratament în curs sau în ultimele 2 săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), folosiți tot în depresie;
• tratament cu tioridazină, un neuroleptic;
• tratament cu pimozidă, un medicament pentru afecțiuni psihiatrice precum schizofrenia (prospectul Paxetin, aprobat în 2021);
• vârsta sub 18 ani;
• alergie la arahide sau soia, pentru Paxetin, care conține lecitină de soia.

La atenționări, prospectele cer discuția cu medicul înainte de tratament la manie sau hipomanie în antecedente, glaucom, boli de ficat, de rinichi sau de inimă, epilepsie sau crize convulsive, diabet zaharat, terapie electro-convulsivantă și tulburări hemoragice, iar Paxetin adaugă sodiul scăzut în sânge și sarcina.

Riscul legat de gândurile de sinucidere este formulat așa:

Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și câteodată și mai mult.

Arketis (cod CIM W41796001), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2017; același text apare în prospectul Paxetin.

Prospectul adaugă că riscul este mai mare la cine a avut anterior astfel de gânduri și la adulții sub 25 de ani cu o afecțiune psihică tratați cu un antidepresiv. Sub 18 ani, pacienții prezintă, sub medicamentele din această clasă, un risc crescut de tentative de sinucidere, gânduri de sinucidere și ostilitate, iar siguranța pe termen lung privind creșterea și dezvoltarea nu a fost încă demonstrată.

În sarcină, prospectul Paxetin arată un risc crescut de malformații congenitale, în special cardiovasculare, la utilizarea în primul trimestru și un risc crescut de sângerare vaginală abundentă după naștere când medicamentul este luat spre sfârșitul sarcinii; utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată de ambele prospecte.

La interacțiuni, prospectele leagă de sindromul serotoninergic IMAO, triptanii, tramadolul, linezolidul, alte ISRS, litiul și sunătoarea, iar Paxetin adaugă albastrul de metilen și opioidele. Riscul de sângerare apare cu warfarina, acidul acetilsalicilic și alte antiinflamatoare; mai sunt numite fenitoina, cimetidina, metoprololul și, la Paxetin, tamoxifenul și pravastatina.

Prospectul Arketis trece greața și disfuncția sexuală la reacțiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Prospectul Paxetin adaugă că, în unele cazuri, simptomele de disfuncție sexuală s-au menținut după oprirea tratamentului.

La reacțiile frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, prospectul Arketis numește scăderea poftei de mâncare, somnolența și insomnia, amețelile și tremorul, vederea încețoșată, căscatul, constipația, diareea și uscăciunea gurii, transpirațiile, oboseala și creșterea în greutate. Prospectul Paxetin adaugă la foarte frecvente afectarea capacității de concentrare, iar la frecvente colesterolul crescut, visele anormale, durerile de cap și vărsăturile.

Printre reacțiile rare și foarte rare apar convulsiile, reacțiile maniacale, scăderea sodiului din sânge, sindromul serotoninergic și glaucomul acut, iar Paxetin trece cu frecvență necunoscută ideile și comportamentul suicidar. Reacțiile adverse pot fi raportate la ANMDMR, prin sistemul național de raportare de pe anm.ro.

Produsele cu paroxetină din catalog vin de la doi deținători de autorizație: Teva, cu marca TEVA și 2 produse, și Medochemie, listată sub două mărci, Medochemie și Medochemie Ltd, cu câte 1 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, Paxetin are ca deținător al autorizației de punere pe piață TEVA B.V. din Olanda și ca fabricant Actavis Group hf. din Islanda. Arketis aparține Medochemie Ltd. din Cipru, iar comprimatele de 20 mg sunt fabricate de FAL Duiven B.V. din Olanda.

Medicamentele cu paroxetină apar la 2 lanțuri de farmacii: Dona și HelpNet.

Dona listează 2 produse, de la 18,25 lei, iar HelpNet 2, de la 18,25 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N06AB, catalogul FarmaAzi mai are cinci substanțe; Indexul ATC/DDD al OMS le dă câte o doză zilnică de referință orală diferită.

• Sertralină, cod N06AB06, DDD orală 50 mg, cu 14 produse în catalog.
• Escitalopram, cod N06AB10, DDD orală 10 mg, cu 11 produse.
• Fluoxetină, cod N06AB03, DDD orală 20 mg, cu 2 produse.
• Citalopram, cod N06AB04, DDD de 20 mg pe cale orală și parenterală, cu 2 produs.
• Fluvoxamină, cod N06AB08, DDD orală 0,1 g, cu 3 produs.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele Arketis și Paxetin cer contactarea imediată a medicului la gânduri de autovătămare sau de sinucidere și la reacții severe sau de lungă durată după oprirea tratamentului.

În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.

Arketis (cod CIM W41796001), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2017.

Dacă oricare din reacțiile mai sus menționate apar și sunt severe sau de lungă durată contactați medicul cât mai curând posibil.

Arketis (cod CIM W41796001), secțiunea 3, despre reacțiile la întreruperea tratamentului, prospect revizuit în februarie 2017.

La supradozaj sau dacă un copil înghite comprimatele, prospectul cere anunțarea imediată a medicului ori prezentarea la cel mai apropiat spital.