Fluoxetină

Fluoxetina este substanța activă a unor antidepresive din grupa ISRS, folosite, conform prospectului, în depresia majoră, în tulburarea obsesiv-compulsivă și în bulimia nervoasă, numai la adulți.

FLUOXIN aparține unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Episoade de depresie majoră;
• Tulburare obsesiv-compulsivă;
• Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare și a vărsăturilor;

Acest medicament este indicat numai pentru adulți.

Fluoxin 20 mg, 28 capsule (cod CIM W13241001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în septembrie 2018.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N06AB03 în grupa N06AB, „Selective serotonin reuptake inhibitors", din clasa N06A a antidepresivelor.

Doza de fluoxetină o stabilește medicul, în funcție de afecțiune și de răspunsul la tratament, iar toate produsele din catalog se eliberează cu rețetă.

Conform prospectului Fluoxin, capsulele se înghit cu apă, fără a fi mestecate, cu sau fără alimente. În depresie doza recomandată este de 20 mg pe zi; dacă este necesar, medicul revizuiește doza la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului și o poate crește treptat până la un maxim de 60 mg pe zi, iar tratamentul durează cel puțin 6 luni. În bulimia nervoasă doza recomandată este de 60 mg pe zi. În tulburarea obsesiv-compulsivă se pornește tot de la 20 mg, cu un maxim de 60 mg pe zi dacă este necesar, iar fără ameliorare după 10 săptămâni tratamentul se reconsideră. Peste 65 de ani, prospectul spune că doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg, doza maximă fiind de 60 mg pe zi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Fluoxetina nu se utilizează în caz de alergie la substanță și împreună cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), iar prospectul Fluoxin nu o dă sub 18 ani. La „Nu luați" prospectul enumeră:

• alergia la fluoxetină sau la celelalte componente ale capsulelor;
• tratamentul cu alte medicamente pentru depresie din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu selegilină, moclobemidă, tranilcipromină), pentru că pot apărea reacții adverse grave sau chiar letale.

Conform prospectului, tratamentul cu fluoxetină începe doar la 2 săptămâni după oprirea unui IMAO ireversibil (de exemplu selegilină), dar poate începe a doua zi după oprirea unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemidă). În sens invers, prospectul cere ca niciun IMAO să nu fie luat timp de 5 săptămâni după oprirea Fluoxin, iar după un tratament lung sau în doză mare medicul recomandă un interval și mai lung.

La atenționări, prospectul cere discuția cu medicul la epilepsie, manie, diabet, boli de ficat sau de inimă, tratament cu diuretice și tulburări de sângerare. Febra, rigiditatea musculară, frisoanele și schimbările stării mentale pot semnala sindromul serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign, situații rare care pot pune viața în pericol, la care prospectul cere adresarea imediată la medic.

Riscul legat de gândurile de sinucidere este formulat așa:

Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament suicidar la adulții în vârstă de mai puțin de 25 de ani, care suferă de o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.

Fluoxin (cod CIM W13241001), secțiunea 2, prospect aprobat în septembrie 2018.

Despre copii și adolescenți, prospectul spune că Fluoxin nu trebuie utilizat sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost determinate la această vârstă, iar la pacienții sub 18 ani există un risc crescut de încercare de suicid, gânduri de suicid și ostilitate; cu toate acestea, medicul îl poate prescrie dacă decide că este neapărat necesar.

Dintre interacțiuni, prospectul numește litiul și triptofanul (risc crescut de sindrom serotoninergic), tramadolul și triptanii (risc crescut de hipertensiune arterială), carbamazepina, antidepresivele triciclice, tamoxifenul (al cărui efect fluoxetina îl poate reduce) și warfarina.

În sarcină, prospectul arată că riscul de defect cardiac la naștere, de aproximativ 1 din 100 de copii în populația generală, a crescut la aproximativ 2 din 100 când mama a luat Fluoxin în primele luni, iar în ultimele 3 luni medicamentele de acest tip pot crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului.

Prospectul Fluoxin trece insomnia, durerile de cap, diareea, greața și epuizarea la reacțiile adverse foarte frecvente, care afectează mai mult de 1 pacient din 10.

La reacțiile frecvente, care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți, prospectul numește scăderea apetitului, nervozitatea, tulburările de somn, amețelile, tremurăturile, vederea încețoșată, bătăile rapide ale inimii, vărsăturile, uscăciunea gurii, transpirația excesivă și scăderea în greutate. Reacțiile apar mai ales în primele două săptămâni și, în general, se reduc pe parcursul tratamentului.

Despre funcția sexuală, prospectul Fluoxin trece la frecvente scăderea sau pierderea dorinței sexuale și ejacularea întârziată sau absentă, iar la mai puțin frecvente problemele de orgasm. Comitetul de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului (PRAC) a recomandat în mai 2019, pentru ISRS, fluoxetina inclusă, ca prospectele să precizeze că, în unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului; prospectul Fluoxin din septembrie 2018 este anterior recomandării.

Printre reacțiile rare sau cu frecvență necunoscută apar episoadele maniacale, sodiul scăzut în sânge, sindromul serotoninergic, sângerările, reacțiile grave ale pielii și ideile de sinucidere; prospectul menționează și un risc crescut de fracturi osoase. La o erupție pe piele sau la alte reacții alergice (umflarea buzelor, a limbii sau a feței, respirație dificilă), prospectul spune ca pacientul să nu mai ia capsulele și să se adreseze imediat medicului.

Produsele cu fluoxetină din catalog vin sub două mărci: Vim Spectrum, cu 2 produse, și Eli Lilly, cu 1 produs.

În nomenclatorul ANMDMR și în prospect, Fluoxin are ca deținător al autorizației de punere pe piață și ca fabricant Vim Spectrum S.R.L., din Corunca, județul Mureș. Pentru Prozac, catalogul preia de la farmacie ca producător Eli Lilly Export SA.

Medicamentele cu fluoxetină apar la 2 lanțuri de farmacii: HelpNet și Dona.

HelpNet listează 2 produse, de la 29,44 lei, iar Dona 1 produs, de la 29,44 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N06AB, catalogul FarmaAzi mai are cinci substanțe; Indexul ATC/DDD al OMS le dă câte o doză zilnică de referință diferită.

• Sertralină, cod N06AB06, DDD orală 50 mg, cu 14 produse în catalog.
• Escitalopram, cod N06AB10, DDD orală 10 mg, cu 11 produse.
• Paroxetină, cod N06AB05, DDD orală 20 mg, cu 4 produse.
• Citalopram, cod N06AB04, DDD de 20 mg pe cale orală și parenterală, cu 2 produse.
• Fluvoxamină, cod N06AB08, DDD orală 0,1 g, cu 3 produse.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Fluoxin cere contactarea imediată a medicului la gânduri de autovătămare sau de sinucidere, la semne de sindrom serotoninergic, la reacții alergice, la înroșirea, cojirea sau apariția de bășici pe piele și la supradozaj.

În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.

Fluoxin (cod CIM W13241001), secțiunea 2, prospect aprobat în septembrie 2018.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cea mai apropiată ambulanță dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată.

Fluoxin (cod CIM W13241001), secțiunea 3, prospect aprobat în septembrie 2018.

La oprirea tratamentului pot apărea amețeală, senzație de înțepături, tulburări ale somnului, neliniște, greață sau durere de cap. Prospectul spune că tratamentul nu se oprește fără recomandarea medicului, că medicul reduce doza treptat, pe parcursul a una sau două săptămâni, și că la apariția acestor simptome trebuie contactat medicul.