Ofloxacină

Ofloxacina este un antibiotic fluorochinolonic care omoară bacteriile; se folosește pe cale orală în infecții bacteriene ale mai multor organe și local, la ochi.

Infecții la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt: inflamații bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor și sacului lacrimar; ulcer cornean; orjelet, chalazion.

Floxal 3 mg/ml, picaturi oftalmice solutie, Dr. Gerhard Mann (cod CIM W41891001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J01MA01 în grupa J01MA, „Fluoroquinolones”, din J01M, chinolone antibacteriene descrise ca substanțe care inhibă ADN-giraza bacteriană, cu o doză zilnică de referință (DDD) de 0,4 g, atât oral, cât și parenteral. Preparatele pentru ochi stau la S01AE01, iar cele pentru ureche la S02AA16, fără DDD. În nomenclatorul ANMDMR, DCI-ul este OFLOXACINUM.

Prospectul Ofloxin 200 mg, revizuit în februarie 2020, spune că ofloxacina „face parte din grupul de medicamente numite antibiotice” și „funcționează prin omorârea bacteriilor care cauzează infecții”. Îl indică la adulți în infecții complicate ale rinichilor și vezicii urinare, infecții genitale (inclusiv gonoree și boală inflamatorie pelvină, asociat cu alte medicamente), anumite forme de tuberculoză în tratament asociat, otită medie supurată cronică, sinuzită bacteriană cronică și infecții abdominale complicate. Pentru cistita acută necomplicată, infecțiile oaselor și articulațiilor, exacerbările bronhopneumopatiei obstructive cronice și ale sinuzitei cronice, infecțiile complicate ale pielii și diareea călătorului, prospectul limitează utilizarea la situațiile în care alte antibiotice recomandate frecvent sunt considerate inadecvate. Prospectul Zanocin 200 mg are o listă asemănătoare.

Doza de ofloxacină o stabilește medicul: toate produsele din catalog se eliberează cu prescripție medicală, iar prospectele cer folosirea exact așa cum a spus medicul. Conform prospectului Ofloxin 200 mg, comprimatele se înghit întregi cu puțină apă, doza zilnică la adulți este între 200 mg și 800 mg, în funcție de tipul și localizarea infecției, dozele de până la 400 mg se iau într-o singură priză dimineața, iar tratamentul durează de obicei 5 până la 10 zile și nu depășește 2 luni; medicamentele cu fier, antiacidele și sucralfatul se separă cu cel puțin 2 ore. Prospectul Floxal precizează, pentru picături, o picătură de 4 ori pe zi în ochiul afectat, dacă medicul nu a indicat altfel, cel mult două săptămâni, și o pauză de 15 minute față de alte preparate oftalmice.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Ofloxacina în comprimate nu se ia, conform prospectului Ofloxin 200 mg, în următoarele situații de la rubrica „Nu luați Ofloxin 200 mg”:

• alergie la ofloxacină, la alte chinolone sau la celelalte componente;
• tendinită în antecedente, de exemplu la încheietura mâinii sau la tendonul lui Ahile;
• epilepsie sau risc de convulsii;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• sarcină sau alăptare;
• vârstă sub 18 ani sau perioadă de creștere.

Același prospect adaugă că medicamentele cu fluorochinolone nu se iau de către cine a avut în trecut o reacție adversă gravă la un medicament cu chinolone sau fluorochinolone. Agenția Europeană a Medicamentului a restrâns în 2019 utilizarea acestei clase, administrate pe cale orală sau injectabilă, din cauza reacțiilor adverse de lungă durată și posibil permanente.

La atenționări, prospectul cere discuția prealabilă cu medicul sau farmacistul în caz de boli ale rinichilor, ficatului sau inimii, anevrism ori disecție de aortă, afecțiuni psihice sau miastenia gravis. Prospectul descrie riscul de inflamație și ruptură a tendoanelor, mai mare peste 60 de ani, după un transplant de organ, cu probleme la rinichi sau cu tratament cu corticosteroizi, care poate apărea din primele 48 de ore și până la câteva luni după oprire. Interacțiunile numite includ metotrexatul, antiaritmicele, antidepresivele triciclice, macrolidele, anticoagulantele, teofilina, antiinflamatoarele nesteroidiene și corticosteroizii.

Pentru picăturile Floxal, singura contraindicație din prospect este alergia la ofloxacină sau la componente. Prospectul notează că inflamația și ruptura tendonului s-au produs la fluorochinolonele luate oral sau intravenos și cere oprirea picăturilor dacă apare durere sau umflare a tendoanelor; lentilele de contact moi nu se poartă în timpul tratamentului.

Prospectul Ofloxin 200 mg nu are categorii de reacții adverse foarte frecvente sau frecvente; cea mai frecventă categorie listată este „mai puțin frecvente”, care „afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane”.

Aici intră infecțiile cu ciuperci, tulburările de somn, amețelile, durerea de cap, iritația ochilor, palpitațiile, tusea, durerea abdominală, diareea, greața, mâncărimea și erupția pe piele. Prospectul cere oprirea tratamentului și adresarea imediată la medic la o reacție alergică, la durere de tendon, la furnicături sau amorțeli (neuropatie), la diaree severă cu sânge și febră și la erupții grave pe piele. Avertizează și că antibioticele cu chinolone și fluorochinolone au fost asociate cu reacții foarte rare, dar grave, unele de lungă durată, invalidante și posibil ireversibile: dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor, dificultăți la mers, tulburări ale simțurilor, depresie și afectarea memoriei.

Prospectul Floxal nu dă frecvențe pentru picături: menționează înroșirea conjunctivei și o arsură ușoară a ochiului, de obicei de scurtă durată, iar cu frecvență necunoscută umflarea pleoapelor și, rar ca reacție gravă, erupții ale pielii de tip Stevens-Johnson. Reacțiile adverse pot fi raportate la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu ofloxacină vin de la 7 branduri din catalog: BAUSCH AND LOMB, cu 2 produse, Dr. Gerhard Mann, cu 2, și Zentiva, cu 2.

Restul sunt LAROPHARM, TERAPIA-RANBAXY, Terapia și UNIMED PHARMA, cu câte un produs. În nomenclator, deținătorul autorizației pentru Floxal este Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH din Germania, deși catalogul trece unul dintre rânduri la Bausch and Lomb; Ofloxin aparține Zentiva k.s. din Republica Cehă, iar Zanocin lui Terapia S.A. din România.

Medicamentele cu ofloxacină apar la 2 lanțuri de farmacii, HelpNet și Dona.

HelpNet are 6 produse cu această substanță, preț minim 12,36 lei, iar Dona are 4, preț minim 12,36 lei. Medicamentele cu ofloxacină se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În catalog, substanțele înrudite sunt celelalte patru fluorochinolone din grupa ATC J01MA.

• Levofloxacină, cod J01MA12, doză de referință orală de 0,5 g, are și picături oftalmice (S01AE05), 28 produse în catalog.
• Ciprofloxacină, cod J01MA02, doză de referință orală de 1 g, 18 produse.
• Moxifloxacină, cod J01MA14, doză de referință orală de 0,4 g, ca ofloxacina, 8 produse.
• Norfloxacină, cod J01MA06, doză de referință orală de 0,8 g, 5 produse.

Prospectul Ofloxin 200 mg exclude tratamentul la alergia față de alte chinolone. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Ofloxin 200 mg cere oprirea tratamentului și consultul imediat al medicului la o reacție alergică.

Întrerupeți administrarea Ofloxin 200 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat unui medic sau la camera de primiri urgențe a celui mai apropiat spital dacă: aveți o reacție alergică.

Ofloxin 200 mg (cod CIM W56957001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2020.

Prospectul mai cere adresarea la medic la primul semn de durere a unui tendon, la furnicături sau amorțeli la mâini și picioare și, la dureri severe bruște în abdomen, piept sau spate, prezentarea la urgențe. Prospectul Floxal trimite la medic la înțepături sau durere la nivelul ochiului.