Moxifloxacină

Moxifloxacina este substanța activă a două antibiotice fluorochinolonice de rezervă, folosite la adulți în infecții ale sinusurilor, ale căilor respiratorii, ale plămânilor, ale pielii și ale tractului genital superior feminin.

Moxifloxacina este administrată la pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, atunci când acestea sunt provocate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacina trebuie administrată pentru tratamentul acestor infecții numai în cazul în care antibioticele obișnuite nu pot fi administrate sau nu au avut efect.

Kimoks, 400 mg, 5 comprimate filmate, Alkaloid (cod CIM W65324001), secțiunea 1. Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în septembrie 2022.

Acea condiție vine dintr-o restricție europeană a clasei. Agenția Europeană a Medicamentului a încheiat în noiembrie 2018 evaluarea reacțiilor adverse grave, invalidante și potențial permanente ale chinolonelor și fluorochinolonelor, iar decizia Comisiei Europene din martie 2019 le-a restrâns utilizarea: nu în infecții nesevere sau care s-ar vindeca și fără tratament, nu în infecții nebacteriene, nu pentru prevenirea diareei călătorului și nu în infecții ușoare sau moderate dacă pot fi folosite alte antibiotice. EMA numește moxifloxacina explicit printre substanțele vizate.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J01MA14 în grupa J01MA, „Fluoroquinolones”, sub J01M, antibacteriene care inhibă ADN-giraza bacteriană, și îi dă aceeași doză zilnică de referință, 0,4 g, oral și parenteral. În nomenclator, ambele produse poartă DCI-ul MOXIFLOXACINUM, cu eticheta „CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE”.

Indicațiile diferă după formă. Prospectul Kimoks enumeră infecțiile sinusurilor, înrăutățirea bruscă a unei inflamații de lungă durată a căilor respiratorii, pneumonia dobândită în afara spitalului și infecțiile ușoare până la moderate ale tractului genital superior feminin, pentru care cere un al doilea antibiotic alături de moxifloxacină; comprimatele, mai spune el, nu încep un tratament în infecțiile pielii sau pulmonare severe, doar îl termină. Prospectul soluției Moxifloxacina 400 mg/250 ml solutie perfuzabila, 1 flacon x 250 ml, Rompharm are o listă mai scurtă: pneumonia din comunitate și infecțiile pielii și ale țesutului subcutanat.

Doza de moxifloxacină o stabilește medicul, iar prospectele o dau fixă: un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi la adulți, respectiv un flacon de soluție perfuzabilă pe zi.

Conform prospectului Kimoks, comprimatul se înghite întreg, cu multă apă, la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente, iar durata merge de la 7 zile în sinuzita bacteriană acută la 14 zile în boala inflamatorie pelviană. Prospectul Moxifloxacină Rompharm precizează că soluția se administrează intravenos, cu viteză constantă, timp de 60 de minute, de medic sau de personal medical specializat, și că un tratament început în perfuzie poate continua cu comprimate. Ambele cer ducerea tratamentului până la capăt, chiar dacă starea se ameliorează după câteva zile.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Kimoks are la rubrica „Nu luați Kimoks 400 mg comprimate filmate” o listă în care mai multe situații privesc inima:

• alergie la moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la celelalte componente;
• sarcină sau alăptare;
• vârsta sub 18 ani;
• probleme ale tendoanelor apărute la un tratament anterior cu antibiotice chinolonice;
• afecțiuni ale inimii: ritm anormal al bătăilor inimii văzut pe ECG, bradicardie, insuficiență cardiacă, aritmii în antecedente sau potasiu ori magneziu scăzut în sânge;
• tratament cu alte medicamente care modifică ECG, pentru că moxifloxacina poate prelungi intervalul QT;
• boală severă a ficatului sau transaminaze de peste 5 ori limita superioară normală.

Prospectul soluției perfuzabile repetă lista și amândouă adaugă interdicția venită din revizuirea europeană: cine a manifestat în trecut o reacție adversă gravă la un medicament cu chinolone sau fluorochinolone nu trebuie să ia moxifloxacină.

La atenționări, prospectul Kimoks cere discuția prealabilă cu medicul la epilepsie, la probleme de sănătate mintală, la miastenia gravis, la anevrism ori disecție de aortă și la diabet zaharat, iar riscul de afectare a tendoanelor îl dă drept mai mare peste 60 de ani, la transplant de organ, la probleme cu rinichii și la corticosteroizi. Ca interacțiuni numește antiaritmicele, antipsihoticele, antidepresivele triciclice și anticoagulantele orale.

Prospectul Kimoks nu listează reacții adverse foarte frecvente; la frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, trece greața, diareea, amețelile, durerea abdominală, vărsăturile, durerea de cap, creșterea transaminazelor, candidoza gurii și a vaginului și modificări ale ritmului bătăilor inimii pe ECG la pacienții cu potasiu scăzut.

Prospectul Moxifloxacină Rompharm dă aceeași listă și adaugă durerea la locul administrării. Amândouă reiau avertismentul care a stat la baza restricției europene:

Medicamentele antibacteriene de tip fluorochinolone / chinolone, inclusiv Kimoks 400 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (care persista timp de luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile.

Kimoks 400 mg (cod CIM W65324001), secțiunea 2, prospect revizuit în septembrie 2022. Prospectul le enumeră imediat după: dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor, dificultăți de mers, furnicături, tulburări ale vederii și ale auzului, depresie și tulburări de memorie. Între reacțiile rare și foarte rare la care cere oprire și ajutor medical urgent numește bătăile inimii anormal de rapide, inflamația ficatului care poate duce la insuficiență hepatică letală, erupțiile de tip Stevens-Johnson, convulsiile și ruptura de tendon. Reacțiile pot fi raportate la ANMDMR, la [email protected].

Cele două medicamente vin de la 6 branduri, cu câte 2 produs fiecare: Alkaloid, pentru comprimatele Kimoks, și ROMPHARM, pentru soluția perfuzabilă.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației pentru Kimoks este ALKALOID-INT d.o.o. din Slovenia, care apare și ca fabricant; pentru soluția perfuzabilă, deținătorul și fabricantul sunt Rompharm Company S.R.L. din România. Regimul de eliberare diferă: comprimatele sunt trecute PRF, iar soluția perfuzabilă PR.

Medicamentele cu moxifloxacină apar la 3 lanțuri, Dona și Farmacia Tei.

Dona le listează pe amândouă, cu preț minim 40,91 lei, iar Farmacia Tei are 1 produs, comprimatele Kimoks, la 42,27 lei. Soluția perfuzabilă apare numai la Dona, la 83,25 lei. Amândouă se ridică din farmacie pe baza prescripției medicale.

Substanțele înrudite din catalog sunt celelalte patru fluorochinolone din grupa ATC J01MA, vizate de aceeași decizie europeană din martie 2019.

• Levofloxacină, cod J01MA12, doză zilnică de referință de 0,5 g oral, 28 produse în catalog.
• Ciprofloxacină, cod J01MA02, doză de referință de 1 g oral, 18 produse.
• Norfloxacină, cod J01MA06, doză de referință de 0,8 g oral, calculată de OMS pe infecțiile urinare complicate, 5 produse.
• Ofloxacină, cod J01MA01, doză de referință de 0,4 g oral, 5 produs.

Doza de referință a moxifloxacinei este aceeași pe cale orală și pe cale parenterală, iar prospectele arată de ce contează: flaconul și comprimatul au același conținut de substanță activă, așa că un tratament început în perfuzie continuă cu comprimate. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Kimoks fixează un termen scurt pentru infecțiile tractului genital superior feminin, singura indicație pentru care cere un al doilea antibiotic.

Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Kimoks 400 mg (cod CIM W65324001), secțiunea 2, prospect revizuit în septembrie 2022.

Aceeași secțiune cere oprirea administrării și adresarea imediată la medic la primul semn de durere sau de inflamație a unui tendon, la furnicături ori slăbiciune la mâini sau la picioare, la semnele de afectare a ficatului, la diaree severă sau cu sânge și la gânduri legate de sinucidere; la dureri severe apărute brusc în abdomen, în piept sau în spate cere prezentarea la urgențe, iar la tulburări de vedere, un oftalmolog.