Nebivolol

Nebivololul este un betablocant selectiv folosit la adulți în hipertensiunea arterială și în insuficiența cardiacă cronică ușoară și moderată.

Nebilet conține nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparține grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acțiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne creșterea frecvenței bătăilor inimii și controlează forța de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

Nebilet, 5 mg, 28 comprimate, Berlin-Chemie Ag (cod CIM W04501001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2018.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Nebilet, la punctul 5.1, descrie nebivololul ca pe un amestec a doi enantiomeri care combină două acțiuni: blochează selectiv și competitiv receptorii beta, efect atribuit enantiomerului d, și are proprietăți vasodilatatoare ușoare, prin interacțiunea cu calea L-argininei și a oxidului nitric.

Prospectul trece două utilizări:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea arterială);
• tratamentul insuficienței cardiace cronice ușoare și moderate la pacienții cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.

Nomenclatorul ANMDMR îl trece la codul ATC C07AB12, cu eticheta „MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE", iar Indexul ATC/DDD al OMS în subgrupa C07AB, „Beta blocking agents, selective".

Nebivololul se ia pe gură, o dată pe zi, de preferat la aceeași oră, în doza stabilită de medic; prospectul Nebilet dă scheme separate pentru hipertensiune și pentru insuficiența cardiacă.

Conform prospectului, în hipertensiunea arterială doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, iar la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale tratamentul începe cu o jumătate de comprimat; efectul asupra tensiunii devine evident după 1-2 săptămâni și uneori abia după 4 săptămâni. În insuficiența cardiacă cronică, tratamentul este inițiat și supravegheat de un medic cu experiență, pornește de la un sfert de comprimat pe zi și crește treptat, la 1-2 săptămâni, până la doza potrivită, cu un maxim de 2 comprimate (10 mg) pe zi; la începerea tratamentului și la fiecare creștere a dozei pacientul este supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. Prospectul spune că tratamentul nu se oprește brusc și că pacienții cu probleme renale grave nu iau Nebilet pentru insuficiența cardiacă.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Nebilet trece mai multe situații în care nebivololul nu se utilizează, de la alergia la componente la tensiunea arterială scăzută, pulsul rar și astmul bronșic.

• alergie la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente;
• tensiune arterială scăzută;
• probleme circulatorii serioase la nivelul brațelor sau picioarelor;
• frecvență cardiacă foarte scăzută, sub 60 de bătăi pe minut;
• alte tulburări serioase de ritm sau de conducere cardiacă, de exemplu blocul atrioventricular de gradul II și III;
• insuficiență cardiacă instalată de curând sau agravată recent, ori tratament prin perfuzie pentru șoc circulator din insuficiența cardiacă acută;
• astm bronșic sau respirație șuierătoare, în prezent sau în trecut;
• feocromocitom netratat, o tumoră a glandelor medulosuprarenale;
• tulburări ale funcției ficatului;
• acidoză metabolică, de exemplu cetoacidoza diabetică.

Același prospect cere ca medicul să fie informat înainte de tratament în cazul anginei Prinzmetal, al blocului atrioventricular de gradul I, al circulației slabe la extremități, al bolilor respiratorii de lungă durată și al psoriazisului. La diabet, prospectul precizează că nebivololul nu modifică glicemia, dar poate ascunde semnele de avertizare ale hipoglicemiei, cum sunt palpitațiile. Anestezistul trebuie anunțat înaintea unei operații, iar comprimatele conțin lactoză.

Pentru copii și adolescenți, prospectul spune că Nebilet nu este recomandat, din lipsa datelor. În sarcină, nebivololul nu se folosește decât dacă este absolut necesar, iar în alăptare nu este recomandat.

La interacțiuni, prospectul cere ca medicul să știe despre medicamentele pentru tensiune sau pentru inimă (printre ele amiodarona, amlodipina, clonidina, digoxina, diltiazemul, flecainida și verapamilul), sedative și antipsihotice, antidepresive precum amitriptilina, paroxetina și fluoxetina, anestezice, medicamentele pentru astm sau glaucom, baclofen și amifostină. RCP-ul adaugă, la punctul 4.5, că paroxetina, fluoxetina, tioridazina și chinidina inhibă enzima CYP2D6 care metabolizează nebivololul și pot crește riscul de bradicardie excesivă.

Reacțiile adverse frecvente ale nebivololului în hipertensiune, conform prospectului Nebilet, sunt durerea de cap, amețeala, oboseala, furnicăturile la extremități, diareea, constipația, greața, senzația de lipsă de aer și umflarea mâinilor sau picioarelor.

Categoria „frecvente" cuprinde, în formularea prospectului, reacții care pot afecta până la 1 din 10 persoane. Pentru insuficiența cardiacă cronică, prospectul are o listă separată: la „foarte frecvente", care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, apar bătăile rare ale inimii și amețeala, iar la „frecvente" agravarea insuficienței cardiace, tensiunea arterială scăzută, cu senzație de leșin la ridicarea bruscă, intoleranța la medicament, blocul atrioventricular de gradul I și umflarea gleznelor.

Ca semne serioase, prospectul numește, la frecvență necunoscută, reacțiile alergice generalizate și angioedemul, umflarea rapidă din jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibilă dificultate la respirat, iar ca foarte rare leșinul și agravarea psoriazisului. Prospectul cere ca orice reacție adversă să fie adusă la cunoștința medicului sau farmacistului; ea poate fi raportată și direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu nebivolol din catalogul FarmaAzi poartă 5 mărci: Berlin-Chemie Ag, pentru Nebilet, apoi TEVA și Teva Pharmaceuticals, pentru comprimatele Nebivolol Teva.

Fabricanții din datele noastre sunt BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP și TEVA PHARM EUROPE BV - OLANDA. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Nebilet 5 mg este Berlin-Chemie AG (Menarini Group), din Germania, iar prospectul numește doi fabricanți, Berlin-Chemie AG din Berlin și Menarini - Von Heyden GmbH din Dresda.

Nebivololul apare la 4 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei, Dona, Dr.Max și HelpNet.

Toate produsele cu nebivolol cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În subgrupa ATC C07AB a betablocantelor selective, catalogul mai are trei substanțe înrudite cu nebivololul.

• Metoprolol, cod C07AB02, DDD orală 0,15 g.
• Bisoprolol, cod C07AB07, DDD orală 10 mg.
• Atenolol, cod C07AB03, DDD orală 75 mg.

Ce deosebește nebivololul, după RCP-ul Nebilet, este efectul vasodilatator ușor pe calea oxidului nitric, adăugat blocării receptorilor beta; același document precizează că relevanța clinică a diferențelor hemodinamice față de alți antagoniști ai receptorilor beta1 nu a fost stabilită în întregime. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Nebilet numește două situații în care nebivololul cere medicul: oprirea tratamentului și o doză prea mare.

Trebuie întotdeauna să consultați medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent dacă îl luați pentru hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă cronică. Nu trebuie să opriți tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficiența cardiacă.

Nebilet, 5 mg (cod CIM W04501001), secțiunea 3, prospect revizuit în aprilie 2018.

Tot acolo scrie că, dacă oprirea tratamentului pentru insuficiența cardiacă este necesară, doza zilnică se reduce gradat, prin înjumătățire la intervale săptămânale.

Dacă ați luat mai mult Nebilet decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

Același prospect, secțiunea 3, care descrie ca semne de supradozaj pulsul foarte rar, tensiunea scăzută cu posibil leșin și lipsa de aer.