Miconazol

Miconazolul este un antifungic derivat de imidazol, prezent în catalog într-o cremă pentru piele și în capsule vaginale moi.

Miconazol Slavia 20 mg/g conține nitrat de miconazol, un antifungic de uz dermatologic, derivat de imidazol și triazol.

Este utilizat în tratamentul local al

• candidozelor cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiții nefoliculare, dermatofiții foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma.
• infecții dermo-epidermice infecțioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum).

Miconazol Slavia 20 mg/g crema, 20 g, Slavia (cod CIM W13742001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2017.

Indexul ATC/DDD al OMS ține cele două căi separate: forma cutanată la D01AC02, în subgrupa D01AC „Imidazole and triazole derivatives", fără DDD, pentru că la preparatele dermatologice cantitatea folosită pe zi variază cu boala, iar formele vaginale la G01AF04, în subgrupa G01AF „Imidazole derivatives", cu o DDD de 0,1 g. În nomenclatorul ANMDMR, toate cele trei produse poartă DCI-ul MICONAZOLUM.

Pe cale vaginală, indicația este mai îngustă. Prospectul comun al capsulelor Gynozol, 200 mg, 6 capsule vaginale moi, Pharco și Gynozol, 400 mg, 3 capsule vaginale moi, Pharco le trece la grupa farmacoterapeutică „Antiinfecțioase și antiseptice ginecologice. Derivați de imidazol" și le dă o singură indicație: micoze vaginale și vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

Toate cele 7 produse cu miconazol din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală, iar dozele le stabilește medicul. Conform prospectului Miconazol Slavia, crema se aplică de două ori pe zi, dimineața și seara, pe zona spălată și uscată, iar aplicarea continuă cel puțin 7 zile după dispariția semnelor infecției, atât pe piele, cât și pe unghii, tăiate în prealabil cât mai scurt. Prospectul Gynozol dă o capsulă pe zi, introdusă intravaginal profund seara la culcare, 6 zile consecutiv la concentrația de 200 mg și 3 zile la cea de 400 mg, și adaugă că tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Ambele prospecte din catalog dau aceeași contraindicație, alergia la miconazol sau la alți derivați de imidazol, iar prospectul Gynozol adaugă una proprie, contracepția mecanică.

Prospectele spun că medicamentul nu se utilizează:

• în caz de alergie la miconazol, la alte antimicotice derivați de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente, în ambele prospecte;
• împreună cu prezervativul sau cu diafragma pe durata tratamentului cu capsule vaginale, unde prospectul Gynozol trece asocierea la contraindicații;
• în zona din jurul ochilor și pe cale orală, unde prospectul Miconazol Slavia cere clătirea imediată cu apă la contactul cremei cu ochii și spune că nu se înghite.

În sarcină, cele două prospecte nu spun același lucru: prospectul Miconazol Slavia spune că nu este recomandată utilizarea cremei, decât dacă medicul consideră că este absolut necesar, iar prospectul Gynozol spune că miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. În alăptare, ambele cer prudență, capsulele din lipsa datelor privind excreția în laptele matern. Niciunul dintre prospecte nu dă un prag de vârstă pentru copii.

La interacțiuni, prospectul Miconazol Slavia cere ca medicul să fie informat despre medicamentele care fluidifică sângele, cum este warfarina, pentru că el va verifica dacă anticoagulantul funcționează corespunzător; prospectul Gynozol spune că nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.

Prospectul Miconazol Slavia nu are o categorie de reacții adverse frecvente: cea mai apropiată este „mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)".

La acea frecvență, prospectul cremei trece senzația de arsură cutanată, inflamația cutanată, decolorarea pielii și, la locul aplicării, iritația, arsura, mâncărimea, senzația de căldură și reacțiile nespecifice. Cu frecvență necunoscută trece reacțiile alergice severe, hipersensibilitatea, angioedemul, urticaria, dermatita de contact, erupția cutanată tranzitorie, înroșirea pielii și mâncărimea. Prospectul Gynozol nu dă categorii de frecvență: spune că produsul este în general bine tolerat și că rar pot apărea reacții alergice sau senzații locale de prurit ori arsură.

Prospectul Miconazol Slavia cere oprirea imediată a administrării și adresarea cât mai repede la medic dacă apare o reacție alergică. Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe www.anm.ro.

Produsele cu miconazol din catalog poartă 4 mărci: Pharco Impex 93, cu 2 produse, și Slavia Pharm, cu 2.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață coincide cu fabricantul la ambele: Pharco Impex 93 S.R.L. pentru cele două concentrații Gynozol și Slavia Pharm S.R.L. pentru cremă, ambele din București.

Dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi, numai Farmacia Tei listează acum produse cu miconazol, toate cele 3, de la 14,73 lei.

Toate cele 3 se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie pe baza prescripției medicale. Fiind listate într-un singur lanț, nu au deocamdată un al doilea preț cu care să fie comparate.

Catalogul FarmaAzi mai are șase substanțe în cele două subgrupe ATC ale miconazolului, plus un antiseptic ginecologic din afara clasei imidazolilor.

• Clotrimazol, cod D01AC01 și G01AF02, DDD vaginală 0,1 g, aceeași ca a miconazolului, 14 produse.
• Izoconazol, cod D01AC05 și G01AF07, DDD vaginală 0,6 g, 5 produse.
• Ketoconazol, cod D01AC08 și G01AF11, DDD vaginală 0,4 g, 3 produs.
• Bifonazol, cod D01AC10, fără DDD, 3 produs.
• Fenticonazol, cod D01AC12 și G01AF12, DDD vaginală 0,1 g, 5 produs.
• Metronidazol, cod G01AF01, DDD vaginală 0,5 g, 7 produs.
• Iod povidonă, 1 produs, ținut în catalog lângă acestea ca antiseptic ginecologic; Indexul ATC/DDD al OMS nu îl trece în lista G01AF, pentru că nu este derivat de imidazol.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Miconazol Slavia cere oprirea imediată a tratamentului și consultul medicului la orice reacție alergică.

Dacă apare o reacție alergică de orice fel, opriți imediat administrarea Miconazol Slavia și consultați medicul.

Miconazol Slavia 20 mg/g crema, 20 g, Slavia (cod CIM W13742001), secțiunea 2, prospect revizuit în august 2017.

Același prospect cere adresarea la medic sau la farmacist înainte de începerea tratamentului, informarea medicului despre anticoagulantele luate în paralel și sfatul medicului în sarcină și în alăptare. Prospectul Gynozol cere întreruperea tratamentului în caz de intoleranță locală sau de reacții alergice.