Ketoconazol

Ketoconazolul este un antifungic derivat de imidazol, prezent în catalog ca substanță activă a unor creme aplicate pe piele, folosite în infecții cu ciuperci și în dermatita seboreică.

Ketoconazol Fiterman este un medicament sub formă de cremă ce conține ca substanță activă ketoconazolul, un derivat de imidazol.

Ketoconazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecțiuni:

• infecții cutanate cu dermatofiți: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate: Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. și Epidermophyton floccosum;
• candidoze cutanate;
• pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur;
• dermatită seboreică datorată Pityrosporum spp.

Ketoconazol 20 mg/g cremă, Fiterman (cod CIM W67030001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în decembrie 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS trece ketoconazolul la D01AC08 și precizează pentru întreaga grupă D01 că preparatele de uz local nu au o doză zilnică de referință (DDD), pentru că cantitatea folosită pe zi variază mult cu întinderea bolii. Tot OMS notează că șampoanele cu imidazoli se clasifică în aceeași subgrupă D01AC. În nomenclatorul ANMDMR, produsele din catalog care au corespondent poartă DCI-ul KETOCONAZOLUM. Prospectul cremei Ketoconazol 2% de la Tis Farmaceutic, verificat ultima dată în ianuarie 2005, dă aceleași indicații și încadrează medicamentul în grupa „antifungice preparate pentru uz topic, derivați de imidazol și triazol".

Medicamentele cu ketoconazol din tabel se eliberează pe bază de prescripție medicală, iar modul de aplicare și durata le stabilește medicul. Conform prospectului Ketoconazol Fiterman, crema se aplică pe pielea zonei afectate și se masează ușor până la absorbția completă, o dată sau de două ori pe zi, în funcție de tipul afecțiunii și de răspunsul pacientului. Același prospect dă durate orientative: 2-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor și candidoze cutanate, 2-4 săptămâni pentru tinea cruris și dermatita seboreică, 3-4 săptămâni pentru tinea corporis și 4-6 săptămâni pentru tinea pedis. Prospectul Tis Farmaceutic adaugă că, în tratamentul de întreținere al dermatitei seboreice, crema se aplică de 1-2 ori pe săptămână, și că tratamentul trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare clinică după 4 săptămâni. Niciunul dintre cele două prospecte nu dă un prag de vârstă pentru copii.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Ketoconazol Fiterman dă o singură contraindicație, alergia la ketoconazol, la alți derivați de imidazol sau la oricare dintre componentele cremei.

Prospectele din catalog spun că:

• medicamentul nu se utilizează în caz de alergie la ketoconazol, la alți derivați de imidazol sau la excipienți;
• crema nu se folosește la nivel oftalmic, adică la ochi;
• dacă dermatita seboreică a fost tratată anterior cu un glucocorticoid topic potent, se recomandă întreruperea treptată a acestuia, în decurs de 2 săptămâni, înaintea începerii ketoconazolului, pentru a evita reacțiile de hipersensibilitate cutanată și recăderile;
• nu se recomandă folosirea pansamentelor ocluzive.

Prospectul Ketoconazol Fiterman mai atrage atenția asupra excipienților: propilenglicolul poate provoca iritații ale pielii, alcoolul cetostearilic reacții cutanate locale, de exemplu dermatită de contact, iar p-hidroxibenzoații de metil și de n-propil reacții alergice, chiar întârziate.

Pentru sarcină și alăptare, același prospect cere adresarea la medic sau la farmacist înainte de utilizare, apoi spune că Ketoconazol Fiterman cremă nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este neapărat necesar și că medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării. La interacțiuni, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ketoconazol Fiterman precizează că nu s-au făcut studii cu alte medicamente, dar că, deoarece absorbția sistemică a ketoconazolului aplicat pe piele este nesemnificativă, nu se așteaptă interacțiunile descrise pentru ketoconazolul administrat sistemic. Prospectul cere totuși informarea medicului sau a farmacistului despre orice alt medicament.

Prospectul Ketoconazol Fiterman trece o singură reacție adversă frecventă, care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane: senzația de arsură.

La categoria „mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)", același prospect trece probleme la locul aplicării, cum ar fi sângerare, disconfort, uscarea pielii, dermatită de contact și furnicături, precum și erupție trecătoare pe piele și urticarie. Prospectul Tis Farmaceutic, mai vechi, nu folosește categorii de frecvență și spune doar că au fost semnalate câteva cazuri de iritație cutanată, senzație de arsură și dermatită.

În caz de intoleranță locală, prospectul Ketoconazol Fiterman spune că tratamentul se întrerupe și zona de aplicare se spală cu săpun și apă caldă. Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe www.anm.ro.

Produsele cu ketoconazol din catalog poartă 3 mărci: Tis Farmaceutic Sa, cu 2 produse, TIS FARMACEUTIC, cu 1 produs, și FITERMAN, cu 1 produs.

Primele două sunt aceeași companie, Tis Farmaceutic, înregistrată în catalog sub două grafii. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață coincide cu fabricantul la ambele creme: Tis Farmaceutic S.A., din București, pentru crema de 2%, și Fiterman Pharma S.R.L., din județul Iași, pentru crema de 20 mg/g.

Produsele cu ketoconazol apar acum în 7 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

• Dona listează 3 produse, de la 3,98 lei;
• Dr.Max listează 1 produs, de la 19,99 lei;
• Farmacia Tei listează 2 produse, de la 3,98 lei;
• HelpNet listează 2 produse, de la 3,98 lei;
• Catena listează 1 produs, de la 19,90 lei.

Cremele cu ketoconazol din tabel se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie pe baza prescripției medicale.

Catalogul FarmaAzi mai are alte antifungice din aceeași subgrupă ATC D01AC, plus un corticosteroid ținut în catalog în aceeași subgrupă.

• Izoconazol, cod D01AC05, 4 produse.
• Clotrimazol, cod D01AC01, 6 produse.
• Bifonazol, cod D01AC10, 3 produse.
• Miconazol, cod D01AC02, 2 produse.
• Fenticonazol, cod D01AC12, 2 produse.
• Diflucortolon, 1 produs, un corticosteroid pe care Indexul OMS îl trece separat la D07AC06; OMS clasifică la D01AC20 combinațiile imidazolilor cu corticosteroizi.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Ketoconazol Fiterman cere adresarea la medic sau la farmacist dacă o reacție adversă devine gravă sau apare una care nu este trecută în prospect.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ketoconazol 20 mg/g cremă, Fiterman (cod CIM W67030001), secțiunea 4, prospect revizuit în decembrie 2024.

Pentru aplicarea în exces, același prospect spune că pot apărea senzație de arsură, roșeață sau edem, caz în care folosirea cremei se oprește și se anunță medicul.