Metronidazol

Metronidazolul este substanța activă a unor medicamente antiinfecțioase folosite în infestări cu paraziți și în infecții cu germeni anaerobi sensibili, pe cale orală sau vaginală.

Indicațiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară și antibacteriană a metronidazolului și din proprietățile sale farmacocinetice.

Metronidazol Arena, 500 mg, 20 capsule, Arena Group (cod CIM W67602001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2021.

Același prospect limitează indicațiile capsulelor la amibiaze și lambliaze, de la 6 ani, la tricomoniaze urogenitale și vaginite nespecifice, la adulți și adolescenți, și la infecțiile medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, inclusiv continuarea unui tratament parenteral.

Clasificarea urmează forma farmaceutică. Indexul ATC/DDD al OMS pune metronidazolul oral la P01AB01, în grupa „Nitroimidazole derivatives”, cu o doză zilnică de referință de 2 g oral, și trimite formele vaginale la G01AF, iar metronidazolul de uz topic pentru piele la D06BX. În catalogul FarmaAzi există numai forme orale și vaginale, iar comprimatele vaginale combinate poartă codul G01AF20.

Dozele de metronidazol le stabilește medicul: toate produsele din catalog se eliberează cu prescripție medicală, iar prospectele cer administrarea exact așa cum a spus medicul sau farmacistul.

Conform prospectului Metronidazol Arena 500 mg, schemele diferă după indicație: în amibiază, la adulți, adolescenți și copii peste 10 ani, doza recomandată este de 400 mg până la 800 mg de trei ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile; în vaginitele nespecifice la adulți, 500 mg pe zi, timp de 7 zile, cu tratamentul concomitent al partenerului. Prospectul Meclodin 500 mg/200mg, 10 comprimate vaginale, Arena descrie altă cale: un comprimat vaginal pe zi, introdus profund intravaginal, 10 zile în tricomoniaza vaginală, în asociere cu tratament oral, sau 7 zile în vaginitele nespecifice, la paciente între 16 și 60 de ani.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectele celor două medicamente cu corespondent în nomenclator enumeră la rubrica „Nu utilizați” următoarele situații:

• alergie la metronidazol, la imidazoli sau la celelalte componente (Metronidazol Arena 500 mg);
• alergie la metronidazol, la clotrimazol sau la alți derivați de imidazol, pentru comprimatele vaginale (Meclodin);
• perioada menstruală, tot pentru comprimatele vaginale Meclodin;
• asocierea cu disulfiram sau cu alcool etilic, pe care prospectul Metronidazol Arena 500 mg o trece aici, cu formularea „Nu se recomandă asocierea cu disulfiram sau alcool etilic”.

Reacția cu alcoolul este notată explicit și la capitolul despre alimente și băuturi:

Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului, datorită riscului de reacții adverse cum sunt înroșirea feței, senzație de căldură, vărsături, accelerarea ritmului cardiac

Metronidazol Arena 500 mg (cod CIM W67602001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2021.

La atenționări, același prospect cere precauție la pacienții cu afecțiuni neurologice severe și la cei cu encefalopatie hepatică, teste sanguine periodice în tratamentul prelungit sau cu doze mari, și avertizează că urina se poate colora mai închis și că pacienții nu trebuie să conducă vehicule dacă apar confuzie, amețeli, halucinații sau convulsii. În sarcină cere sfatul medicului înainte de administrare și evitarea alăptării. Între medicamentele care trebuie anunțate medicului numește disulfiramul, ciclosporina, litiul, anticoagulantele orale, fluorouracilul, fenitoina și fenobarbitalul.

Prospectul Metronidazol Arena 500 mg nu listează reacții adverse foarte frecvente sau frecvente: cele mai apropiate categorii pe care le descrie sunt cele rare și foarte rare.

La reacțiile rare, „care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți”, prospectul trece greața, vărsăturile, crampele abdominale, diareea, gustul metalic, scăderea apetitului, înroșirea feței, mâncărimile, urticaria, edemul Quincke, durerile de cap, afectarea nervilor membrelor, convulsiile, confuzia, halucinațiile și colorația brun roșiatică a urinei. La cele foarte rare, „care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți”, apar pancreatita, șocul de origine alergică, agranulocitoza, trombocitopenia, modificările testelor hepatice și tulburările vizuale trecătoare. Prospectul Meclodin adaugă senzația de arsură locală imediat după introducerea comprimatului vaginal. Ambele cer ca orice reacție adversă să fie adusă la cunoștința medicului sau a farmacistului.

Produsele cu metronidazol vin de la 14 branduri: Arena Group cu 5 produse, Antibiotice Sa cu 3, Alfasigma cu 3, Gedeon Richter Romania cu 1 și Ircon Iasi cu 1.

Pentru cele două medicamente cu corespondent în nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul sunt aceeași societate, Arena Group S.A. din România. Pentru celelalte produse, pachetul de surse nu are o linie de nomenclator, deci nici un deținător de autorizație de confirmat.

În catalog, metronidazolul apare într-o singură combinație cu corespondent în nomenclator: Meclodin, comprimate vaginale cu 500 mg metronidazol și 200 mg clotrimazol, cu DCI-ul „COMBINATII (METRONIDAZOLUM+CLOTRIMAZOLUM)” și codul ATC G01AF20, pe care Indexul ATC/DDD al OMS îl numește „combinations of imidazole derivatives”.

Clotrimazolul aduce acoperirea antifungică. Prospectul Meclodin descrie medicamentul ca tratament local al infecțiilor vaginale cu floră mixtă determinate de Trichomonas vaginalis, fungi, îndeosebi Candida, și germeni anaerobi sensibili, și cere ca infecțiile cu Trichomonas vaginalis să fie tratate concomitent oral, cu un medicament antitricomoniazic. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi, numai Farmacia Tei listează acum produse cu metronidazol, toate cele 9, de la 23,68 lei.

Toate cele 9 se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale. Fiind listate într-un singur lanț, nu au deocamdată un al doilea preț cu care să fie comparate.

Substanțele înrudite din catalog vin din capitolul G01A al antiinfecțioaselor ginecologice, adică din zona formelor vaginale.

• Clotrimazol, cod G01AF02, antifungic din aceeași grupă G01AF „Imidazole derivatives”, cu o doză zilnică de referință vaginală de 0,1 g, 8 produse în catalog. Este și partenerul metronidazolului din comprimatele vaginale Meclodin.
• Miconazol, cod G01AF04, tot antifungic imidazolic, cu aceeași doză zilnică de referință vaginală de 0,1 g, 4 produse în catalog.
• Iod povidona, antiseptic pe care Indexul ATC/DDD al OMS îl încadrează la G01AX11, „Other antiinfectives and antiseptics”, nu la derivații de imidazol, cu 1 produs în catalog.

Prospectul Metronidazol Arena 500 mg fixează două momente: supradozajul și apariția oricărei reacții adverse.

Dacă luați mai multe capsule decât cele recomandate, este posibil să aveți: vărsături, dificultăți de coordonare a mișcărilor și dezorientare. În acest caz adresati-vă imediat medicului.

Metronidazol Arena 500 mg (cod CIM W67602001), secțiunea 3, prospect revizuit în aprilie 2021.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Metronidazol Arena 500 mg (cod CIM W67602001), secțiunea 4, prospect revizuit în aprilie 2021.

Prospectul Meclodin cere oprirea administrării și adresarea imediată către medic în caz de supradozaj, iar înainte de tratament, discuția cu medicul sau cu farmacistul dacă simptomele apar pentru prima dată, dacă pacienta are sub 16 ani sau 61 de ani și peste, ori dacă are sângerări vaginale anormale sau o boală de ficat.