Ketotifen

Ketotifenul este un antialergic care blochează receptorii H1 ai histaminei și împiedică eliberarea mediatorilor alergiei; se folosește în alergii respiratorii, cutanate și oculare.

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție conține substanța activă ketotifen, care este o moleculă antialergică.

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, 10 ml (cod CIM W69018001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2025.

Pentru formele care se înghit, prospectul comprimatelor Ketotifen Laropharm spune:

Ketotifen Laropharm conține o substanță activă numită ketotifen, care este folosită în tratamentul alergiilor.

Ketotifen Laropharm 1 mg, 20 comprimate (cod CIM W52907001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2020.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ketof, la punctul 5.1, descrie ketotifenul ca pe un antiastmatic care nu dilată bronhiile, ci inhibă eliberarea histaminei și a leucotrienelor și limitează afluxul de eozinofile la locul inflamației; în plus, blochează necompetitiv receptorii H1. RCP-ul Ketazed adaugă că studiile de laborator sugerează o acțiune de stabilizare a mastocitelor. Indexul ATC/DDD al OMS dă ketotifenului oral o doză zilnică de referință (DDD) de 2 mg.

Indicațiile din prospecte diferă după formă:

• comprimatele Ketotifen Laropharm: prevenirea astmului bronșic alergic sau cu componentă alergică și a bronșitelor alergice, dificultățile de respirație asociate febrei de fân, rinitele alergice și reacțiile alergice ale pielii;
• siropul Ketof: tratamentul preventiv al astmului bronșic, urticaria cronică, dermatita atopică, rinita și conjunctivita alergică;
• picăturile Ketazed: simptomele conjunctivitei alergice sezoniere.

Ketotifenul se ia pe gură de două ori pe zi sau se picură în ochi de două ori pe zi, în doza stabilită de medic. Conform prospectului Ketotifen Laropharm, adulții și copiii de peste 6 ani iau un comprimat de 1 mg dimineața și seara, de preferat după mese, iar la persoanele sensibile medicul poate crește doza treptat în prima săptămână. Prospectul siropului Ketof dă, de la 6 luni la 3 ani, 2,5 ml (0,5 mg) dimineața și seara, iar de la 3 ani în sus 5 ml (1 mg) seara în primele 3 până la 4 zile, apoi dimineața și seara, cu un maximum de 2 mg de două ori pe zi peste 10 ani; același prospect spune că efectul nu trebuie așteptat mai devreme de 8 până la 12 săptămâni de tratament. Prospectul Ketazed prevede o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi, de la 3 ani în sus, iar flaconul se aruncă la 3 luni de la deschidere.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Ketotifenul nu se utilizează la alergia la ketotifen sau la alte componente, iar siropul Ketof nu se ia nici după convulsii sau în epilepsie, conform prospectelor.

Prospectele numesc următoarele situații:

• alergie la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente (toate cele trei prospecte);
• convulsii în antecedente sau epilepsie (siropul Ketof), pentru că ketotifenul scade pragul convulsivant; prospectul Laropharm cere prudență crescută în epilepsie, mai ales la copii;
• copii sub 6 ani pentru comprimatele Laropharm și copii sub 3 ani pentru picăturile Ketazed;
• crize acute de astm sau stare de rău astmatic, pe care ketotifenul nu le tratează.

Prospectele formelor orale mai spun că tratamentul antiastmatic anterior, în special corticoterapia sistemică, nu se întrerupe brusc la începerea ketotifenului, iar prospectul Laropharm precizează că oprirea ketotifenului se face treptat, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni.

Interacțiunile semnalate de prospectele Ketof și Ketotifen Laropharm:

• antidiabeticele orale: cazuri rare de scădere reversibilă a numărului de trombocite, motiv pentru care prospectul Ketof spune că se recomandă determinarea numărului de trombocite;
• alcoolul, sedativele, hipnoticele, anxioliticele și alte medicamente care deprimă sistemul nervos central, precum și antihistaminicele: efect sedativ potențat;
• atropina și medicamentele cu efect asemănător (antidepresive triciclice, unele antiparkinsoniene, neuroleptice fenotiazinice): cumularea reacțiilor adverse de tip atropinic.

Prospectul Ketazed cere o pauză de cel puțin 5 minute între picăturile Ketazed și alte medicamente pentru ochi.

Reacțiile adverse frecvente ale ketotifenului diferă după formă: la sirop, agitația, iritabilitatea, insomnia și nervozitatea; la picăturile de ochi, iritația, durerea și inflamația ochiului.

Prospectul Ketof încadrează agitația, iritabilitatea, insomnia și nervozitatea la „frecvente", care afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori, iar uscăciunea gurii, amețelile și inflamația vezicii urinare la „mai puțin frecvente". Prospectul Ketazed trece la „frecvente", care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, iritația sau durerea ochiului și inflamația ochiului; vederea încețoșată după aplicare, ochiul uscat, durerea de cap și somnolența apar la „mai puțin frecvente". Prospectul Ketotifen Laropharm nu are o categorie „frecvente": el spune că la începutul tratamentului pot apărea sedare și somnolență în timpul zilei, care de obicei dispar spontan și sunt mai rare și mai ușoare la copii, iar excitabilitatea și agitația, în special la copii, sunt „mai puțin frecvente".

Între reacțiile rare și foarte rare, prospectele formelor orale numesc erupțiile cutanate severe, cu ulcerații sau descuamare (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), inflamația ficatului și convulsiile, în special la copii.

Medicamentele cu ketotifen din catalogul FarmaAzi poartă 7 mărci: Horus Pharma (1), HEXAL AG (1), Sandoz (1), LAROPHARM (1), Labormed (1), LABORMED PHARMA TRADING (1) și Inocare Pharm (1).

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt Horus Pharma din Franța pentru Ketazed (fabricant Pharmaster, Franța), Hexal AG din Germania pentru Ketof (fabricant Salutas Pharma GmbH, Germania; prospectul numește ca reprezentanță locală Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.), Laropharm S.R.L. din România pentru Ketotifen Laropharm și Labormed Pharma S.A. din România pentru Ketotifen LPH.

Ketotifenul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: HelpNet listează 4 produse, de la 4,77 lei, iar Dona 3, de la 7,17 lei.

Toate cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC R06AX, „alte antihistaminice de uz sistemic", catalogul FarmaAzi are desloratadină (13 produse), loratadină (11), bilastină (3) și rupatadină (2). Indexul ATC/DDD al OMS le dă doze zilnice de referință orale de 5 mg pentru desloratadină și 10 mg pentru loratadină, față de 2 mg pentru ketotifen.

În grupa S01GX, „alte antialergice" oftalmice, apar olopatadină (3) și acidul N-acetil-aspartil glutamic (2), pe care indexul OMS îl numește acid spaglumic (S01GX03).

Prospectele ketotifenului trimit la medic la o doză prea mare luată pe gură și la reacțiile adverse care devin grave.

Dacă ați luat mai multe comprimate de Ketotifen Laropharm 1 mg decât v-a fost indicat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe.

Ketotifen Laropharm, prospect, punctul 3, revizuit în iulie 2020.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ketazed, prospect, punctul 4, revizuit în iunie 2025.

Prospectul Laropharm descrie semnele supradozajului: somnolență până la comă, confuzie, dezorientare și convulsii, în special la copii.