Olopatadină

Olopatadina este o substanță antialergică aplicată ca picături în ochi, folosită pentru mâncărimea, roșeața și umflarea ochilor din conjunctivita alergică sezonieră.

Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Olopatadina Rompharm, 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, 5 ml (cod CIM W63173001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2025.

Prospectul explică boala: alergenii, de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor, pot provoca reacții alergice care duc la mâncărime, roșeață și umflarea suprafeței ochiului. Același document spune că olopatadina face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare și că acționează prin reducerea intensității reacțiilor alergice.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Olopatadină Rompharm, la punctul 5.1, o descrie ca pe un antialergic și antihistaminic puternic și selectiv, care acționează prin mai multe mecanisme. Olopatadina blochează histamina, mediatorul principal al răspunsului alergic la om, și împiedică celulele de la suprafața conjunctivei să producă, sub acțiunea histaminei, citokine inflamatorii. Studiile de laborator citate în RCP sugerează că poate acționa și asupra mastocitelor din conjunctivă, inhibând eliberarea mediatorilor proinflamatori.

Indicația trecută în RCP la punctul 4.1 este una singură:

• tratamentul semnelor și simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.

Prospectul Olopatadină UNIMED PHARMA, al doilea prospect din catalog, adaugă că medicamentul este indicat la adulți, la adolescenți între 12 și 18 ani și la copii între 3 și 12 ani. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății trece olopatadina în grupa S01GX „Other antiallergics", din clasa S01G „Decongestants and antiallergics" a preparatelor oftalmice.

Olopatadina se administrează numai ca picături în ochi; prospectul Olopatadină Rompharm indică o picătură în ochiul afectat, de două ori pe zi, dimineața și seara.

Conform RCP-ului, picătura se pune în sacul conjunctival la un interval de 8 ore, iar tratamentul poate fi menținut, dacă se consideră necesar, până la patru luni. Prospectul spune că medicamentul se folosește pentru ambii ochi numai la indicația medicului, că la copiii de 3 ani și peste se folosesc aceleași doze ca la adulți și că, dacă se folosesc și alte picături sau unguente pentru ochi, între ele se așteaptă cel puțin 5 minute, unguentele fiind aplicate la final. Lentilele de contact se scot înainte de administrare și se pun la loc după 15 minute. Flaconul Olopatadină Rompharm se aruncă la patru săptămâni de la prima deschidere, iar cel Olopatadină UNIMED PHARMA la 8 săptămâni, conform prospectelor lor.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Olopatadină Rompharm trece trei situații în care picăturile nu se utilizează: alergia la componente, alăptarea și copiii sub 3 ani.

• alergie la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• alăptarea, pentru că substanța poate trece în lapte;
• copiii sub 3 ani, la care prospectul spune că nu există date privind siguranța și eficacitatea.

Prospectul Olopatadină UNIMED PHARMA adaugă o situație proprie: persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul nu trebuie să folosească acest medicament, deoarece picăturile pot conține urme de argint din interiorul capacului flaconului.

Pentru sarcină, prospectul cere sfatul medicului înainte de utilizare. RCP-ul, la punctul 4.6, precizează că datele la femeile gravide lipsesc sau sunt limitate, că studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii după administrare sistemică și că olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive.

Despre alte medicamente, RCP-ul spune că nu s-au efectuat studii clinice de interacțiune, dar că, în studiile de laborator, olopatadina nu a inhibat enzimele citocromului P-450, așa că interacțiunile metabolice sunt puțin probabile. Olopatadină Rompharm conține clorură de benzalconiu, un conservant care, conform prospectului, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și le poate modifica culoarea și poate irita ochii, mai ales la persoanele cu ochi uscați sau cu afecțiuni ale corneei. Olopatadină UNIMED PHARMA este, după prospectul său, o soluție sterilă fără conservant. Ambele conțin fosfați, despre care prospectele spun că, la persoanele cu leziuni grave ale corneei, pot determina foarte rar pete întunecate pe cornee.

Reacțiile adverse frecvente ale olopatadinei, care pot afecta până la 1 din 10 persoane conform prospectului Olopatadină Rompharm, sunt la nivelul ochiului, plus câteva reacții generale ușoare.

La nivelul ochiului, prospectul numește durerea, iritația, uscăciunea, o senzație anormală și disconfortul ocular. Reacțiile generale frecvente sunt durerea de cap, oboseala, uscăciunea mucoasei nazale și gustul neplăcut.

Reacțiile mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 de persoane, includ vederea încețoșată, scăderea acuității vizuale, sensibilitatea la lumină, lăcrimarea, mâncărimea și înroșirea ochiului, umflarea pleoapelor, amețelile și uscăciunea pielii. Cu frecvență necunoscută, prospectul trece respirația dificilă, umflarea feței, accentuarea simptomelor alergice, greața și vărsăturile. RCP-ul, la punctul 4.8, precizează că în studiile clinice nu s-au raportat reacții adverse grave legate de olopatadină.

Ca semn de urmărit, RCP-ul spune la punctul 4.4 că administrarea se întrerupe dacă apar semne de reacții grave sau de hipersensibilitate.

Medicamentele cu olopatadină din catalogul FarmaAzi poartă 3 mărci: Rompharm Company, UNIMED PHARMA și Novartis.

Conform nomenclatorului ANMDMR, Olopatadină Rompharm are ca deținător al autorizației de punere pe piață și fabricant Rompharm Company S.R.L. din Otopeni, România, iar Olopatadină UNIMED PHARMA aparține companiei UNIMED PHARMA spol. s r.o. din Bratislava, Republica Slovacă, care este și fabricantul. Opatanol are ca deținător Novartis Europharm Limited din Irlanda, iar ca fabricant S.A. Alcon-Couvreur N.V. din Belgia. Opatanol este autorizat centralizat: Agenția Europeană a Medicamentului arată că Comisia Europeană i-a acordat în mai 2002 o autorizație de punere pe piață valabilă în toată Uniunea Europeană, pentru simptomele oculare ale conjunctivitei alergice sezoniere, la adulți și la copiii de la trei ani.

Olopatadina apare la 1 lanț de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Picăturile cu olopatadină sunt listate în datele noastre la Farmacia Tei. Toate cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Olopatadina face parte din grupa ATC S01GX, a altor antialergice oftalmice, alături de acid N-acetil-aspartil glutamic, pe care Indexul ATC/DDD al OMS îl trece sub numele de acid spaglumic, la codul S01GX03.

Prospectul Olopatadină UNIMED PHARMA numește situațiile în care pacientul trebuie să meargă la medic în timpul tratamentului: reacțiile adverse la nivelul ochiului și agravarea bolii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Olopatadină UNIMED PHARMA apar reacții adverse la nivelul ochiului, cum ar fi iritare a ochiului, durere, roșeață sau modificare a vederii sau dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește.

Olopatadina Unimed Pharma, 1 mg/ml picături oftalmice, soluție (cod CIM W67299001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2025.

Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Olopatadina Rompharm, 1 mg/ml picături oftalmice, soluție (cod CIM W63173001), secțiunea 2, prospect revizuit în martie 2025.

Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].