Ticagrelor

Ticagrelorul este substanța activă a unor medicamente antiplachetare prescrise adulților după un infarct miocardic sau o angină instabilă, pentru a scădea riscul unui nou eveniment cardiovascular.

Orebriton conține o substanță activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Orebriton, 60 mg, 56 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W68936001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2024.

Nomenclatorul ANMDMR dă toate cele 15 produse sub DCI-ul TICAGRELOR, la codul B01AC24, cu eticheta „ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE". Prospectul explică mecanismul prin trombocite: ele se lipesc unele de altele pentru a opri sângerarea, dar pot forma cheaguri și în vasele afectate de boală. Agenția Europeană a Medicamentului descrie ticagrelorul, în raportul de evaluare al medicamentului Brilique, ca inhibitor al agregării plachetare care blochează acțiunea unei substanțe numite ADP la suprafața trombocitelor.

Cele două concentrații nu acoperă aceleași situații. Prospectul Orebriton 60 mg numește o singură indicație, un infarct miocardic „cu mai mult de un an în urmă", iar prospectele Orebriton, 90 mg și Ticagrelor Stada, 90 mg numesc infarctul miocardic și angina instabilă. În toate trei, medicamentul apare numai la adulți și împreună cu acid acetilsalicilic, pentru reducerea riscului unui alt infarct miocardic sau al unui accident vascular cerebral.

Doza de ticagrelor o stabilește medicul: toate cele 15 produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prospectul Orebriton cere ca medicamentul să fie luat „exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră", iar la 60 mg doza obișnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi, la aceeași oră, cu sau fără alimente. Prospectele de 90 mg descriu un început diferit: o doză de inițiere de două comprimate deodată, adică 180 mg, administrată de obicei în spital, urmată de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi, până la 12 luni. Aceleași prospecte precizează că medicul indică și acid acetilsalicilic, de regulă între 75 și 150 mg pe zi, și că tratamentul nu se întrerupe fără discuție cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Orebriton 60 mg enumeră la rubrica „Nu utilizați" cinci situații:

• alergie la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• o sângerare în curs;
• un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului;
• o afecțiune severă a ficatului;
• tratamentul cu ketoconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir sau atazanavir.

La atenționări, același prospect cere ca medicul sau farmacistul să fie anunțat despre orice risc crescut de sângerare: o leziune gravă recentă, o intervenție chirurgicală sau stomatologică recentă, o boală care afectează coagularea, o sângerare recentă la nivelul stomacului ori al intestinului. Pentru o intervenție programată, medicul poate cere întreruperea medicamentului cu 5 zile înainte. Tot acolo sunt trecute bătăile inimii anormal de rare fără pacemaker implantat, astmul bronșic și alte afecțiuni ale plămânilor, problemele de ficat și acidul uric crescut la analize. Despre copii, prospectul scrie că Orebriton nu este recomandat sub 18 ani.

În sarcină, formularea este categorică: medicamentul nu se utilizează la femeile gravide sau care pot rămâne gravide, iar pe durata tratamentului prospectul cere metode contraceptive corespunzătoare; despre alăptare, decizia se ia cu medicul. La interacțiuni, prospectul cere ca medicul să fie anunțat în mod special despre medicamentele care cresc riscul de sângerare: anticoagulantele orale, între care warfarina, antiinflamatoarele nesteroidiene precum ibuprofenul și naproxenul, antidepresivele ISRS și fibrinoliticele precum streptokinaza sau alteplaza. Separat sunt listate, între altele, rosuvastatina, rifampicina, digoxina, ciclosporina, beta-blocantele și opioidele.

Prospectul Orebriton 60 mg scrie că, medicamentul afectând coagularea, cele mai multe reacții adverse sunt legate de sângerare, care poate apărea în orice parte a corpului. La categoria „foarte frecvente", adică „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane", prospectul trece nivelul crescut al acidului uric în sânge, observat la analize, și sângerările cauzate de boli ale sângelui. Tot foarte frecventă, și tratată separat, este senzația de lipsă de aer, pe care prospectul o descrie ca „în general ușoară", apărută brusc în repaus în primele săptămâni de tratament și care în multe cazuri poate să dispară; același text cere ca medicul să fie anunțat dacă se agravează sau durează mult.

La categoria „frecvente", adică „pot afecta până la 1 din 10 persoane", prospectul enumeră vânătăile, durerea de cap, amețeala, diareea sau indigestia, greața, constipația, erupția pe piele și mâncărimea, durerea și umflarea articulațiilor ca semne de gută, semnele de tensiune arterială mică, sângerarea nazală, cea din mucoasa stomacului, cea a gingiilor și sângerarea mai abundentă decât normal după intervenții sau tăieturi; leșinul este și el marcat drept frecvent. Sângerările severe sunt date ca mai puțin frecvente, dar prospectul scrie că pot pune viața în pericol. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 15 produse poartă 7 mărci: Zentiva, cu 4 produse, Astrazeneca și Stada, cu câte 2 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, autorizația de punere pe piață pentru cele două produse Orebriton este deținută de Zentiva k.s. din Republica Cehă, cu Labormed Pharma S.A. din România drept fabricant. Ticagrelor STADA este autorizat de STADA M&D S.R.L. din România și fabricat de STADA Arzneimittel AG din Germania, iar Brilique, autorizat și fabricat de AstraZeneca AB din Suedia, este evaluat de Agenția Europeană a Medicamentului.

Medicamentele cu ticagrelor apar la două lanțuri: Farmacia Tei listează toate cele 6 produse, de la 43,75 lei, iar Dona listează 4, de la 43,75 lei.

Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC B01AC, a antiagregantelor plachetare exclusiv heparina, catalogul mai are două substanțe.

• Acid acetilsalicilic, cod B01AC06, cu 28 produse în catalog; nu este o alternativă la ticagrelor, ci substanța pe care prospectele ticagrelorului o dau alături de el, la indicația medicului.
• Clopidogrel, cod B01AC04, cu 11 produse. Indexul ATC/DDD al OMS îi dă o doză zilnică de referință orală de 75 mg, față de 0,18 g la ticagrelor, iar prospectele ticagrelorului descriu două prize zilnice, precedate de o doză de încărcare în spital la concentrația de 90 mg.

Indexul OMS mai listează în aceeași grupă ticlopidina, prasugrelul și cilostazolul, care nu apar în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Orebriton 60 mg fixează trei momente: semnele de hemoragie, oprirea tratamentului și supradoza.

Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență

Orebriton, 60 mg, 56 comprimate filmate (cod CIM W68936001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2024. Lista care urmează cuprinde semnele de accident vascular cerebral, sângerarea necontrolată, urina roz, roșie sau maro, vărsăturile cu sânge și scaunele negre.

Nu întrerupeți administrarea Orebriton fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Aceeași sursă, secțiunea 3, care cere și prezentarea imediată la un medic sau la spital, cu ambalajul medicamentului, dacă s-au luat mai multe comprimate decât trebuie.