Tadalafil

Tadalafilul este substanța activă a unor medicamente folosite la bărbați în disfuncția erectilă și, la 5 mg, în simptomele urinare ale prostatei mărite.

Gerocilan este folosit pentru tratamentul bărbaților cu disfuncție erectilă. Aceasta este situația când un bărbat nu poate să aibă sau să-și mențină penisul întărit, în erecție, așa cum este necesar pentru activitatea sexuală. […] Gerocilan conține substanța activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.

Gerocilan, 10 mg, 4 comprimate filmate, Lannacher (cod CIM W63651001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul G04BE08 în grupa G04BE, „Drugs used in erectile dysfunction”, din clasa G04B a medicamentelor urologice; nomenclatorul ANMDMR trece produsele sub DCI-ul TADALAFILUM.

Prospectul Gerocilan 10 mg numește o singură indicație, disfuncția erectilă: după stimularea sexuală, medicamentul ajută vasele de sânge din penis să se relaxeze și să primească mai mult sânge, iar fără stimulare nu acționează. Prospectul Gerocilan, 5 mg, 30 comprimate filmate, Lannacher adaugă a doua indicație, simptomele urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată: dificultate la urinare, senzație de golire incompletă a vezicii urinare și nevoia mai frecventă de a urina, inclusiv noaptea. Acolo tadalafilul relaxează mușchii prostatei și ai vezicii urinare, cu efect dovedit încă de la una sau două săptămâni de tratament.

Doza de tadalafil o stabilește medicul: prospectul Gerocilan cere ca medicamentul să fie luat exact așa cum a spus medicul sau farmacistul.

Conform prospectelor Gerocilan, comprimatul se înghite întreg, cu puțină apă, cu sau fără alimente. Forma la nevoie pornește, în prospectul Gerocilan 10 mg, de la un comprimat de 10 mg luat cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală, cu efect posibil până la 36 de ore; dacă efectul este prea slab, medicul poate crește doza la 20 mg, situația descrisă în prospectul Gerocilan 20 mg. Ambele spun că 10 mg și 20 mg nu sunt recomandate pentru utilizare zilnică. Forma zilnică este, în prospectul Gerocilan 5 mg, un comprimat de 5 mg la aproximativ aceeași oră, ajustabil de medic la 2,5 mg în disfuncția erectilă; în hiperplazia benignă de prostată doza rămâne 5 mg pe zi. Toate prospectele repetă aceeași limită: medicamentul nu se ia mai des de o dată pe zi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Tadalafilul nu se administrează împreună cu nitrații, medicamentele folosite în angina pectorală, pentru că le crește efectul. Prospectul Gerocilan 10 mg pune această situație la rubrica „Nu luați”:

dacă luați orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitrați”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că tadalafil crește efectele acestor medicamente. […]

Aceeași rubrică mai enumeră:

• alergia la tadalafil sau la celelalte componente ale medicamentului;
• o boală gravă de inimă sau un infarct miocardic în ultimele 90 de zile;
• un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni;
• tensiunea arterială scăzută sau cea crescută și necontrolată medicamentos;
• pierderea vederii prin neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, descrisă în prospect drept „accident vascular al ochiului”;
• tratamentul cu riociguat, al cărui efect hipotensor îl măresc inhibitorii de PDE5.

La atenționări, prospectul avertizează că activitatea sexuală supune inima unui efort suplimentar și cere ca medicul să fie anunțat despre siclemie, mielom multiplu, leucemie, orice deformare a penisului și problemele grave la ficat sau la rinichi. Prospectul Gerocilan 5 mg adaugă o precauție proprie indicației urologice: pentru că hiperplazia benignă de prostată și cancerul de prostată pot avea aceleași simptome, medicul verifică pacientul pentru cancer de prostată înainte de tratament, iar medicamentul nu tratează cancerul de prostată. Medicamentul nu este destinat femeilor, nici celor sub 18 ani.

La interacțiuni, pe lângă nitrați și riociguat, prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie informat despre blocantele alfa-adrenergice, celelalte medicamente pentru tensiunea arterială, inhibitorii de 5-alfa reductază, ketoconazolul comprimate și inhibitorii de protează pentru HIV, anticonvulsivantele fenobarbital, fenitoină și carbamazepină, rifampicina, eritromicina, claritromicina, itraconazolul și alte tratamente pentru disfuncție erectilă. Despre sucul de grepfrut, prospectul spune că poate influența modul în care acționează medicamentul și că trebuie consumat cu prudență.

Prospectul Gerocilan 10 mg nu are o categorie de reacții adverse foarte frecvente; prima categorie este cea a reacțiilor frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”.

Acolo sunt trecute durerile de cap, durerile de spate, durerile musculare, durerile ale brațelor și ale membrelor inferioare, înroșirea feței, congestia nazală și indigestia; prospectul precizează că în mod normal reacțiile adverse sunt de natură ușoară până la moderată.

Înaintea listei de frecvențe, același prospect strânge reacțiile pentru care cere oprirea medicamentului și prezentarea imediată la medic: reacțiile alergice, durerea în piept, la care textul cere și să nu se ia nitrați, priapismul, adică o erecție prelungită și posibil dureroasă care depășește 4 ore, și pierderea bruscă a vederii. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 10 produse cu tadalafil din catalog poartă 3 mărci: Lannacher, cu 6 produse, și Eli Lilly, cu 2.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu fabricantul: Gerocilan este autorizat de Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. din Austria și fabricat de Genepharm S.A. în Grecia, iar Cialis este autorizat de Eli Lilly Nederland BV din Olanda și fabricat de Lilly S.A. în Spania. În catalog, fabricantul apare doar la prezentările Gerocilan, sub denumirea GEROT LANNACHER, preluată din listele farmaciilor.

Medicamentele cu tadalafil apar la 4 dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează toate cele 5 produse, la un preț minim de 64,95 lei, iar Dona 3, cele trei prezentări Gerocilan, la același preț minim. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Gerocilan fixează o listă de reacții la care tratamentul se oprește și pacientul merge imediat la medic.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să mai luați medicamentul și mergeți imediat la medic

Gerocilan, 10 mg, 4 comprimate filmate, Lannacher (cod CIM W63651001), secțiunea 4, prospect revizuit în august 2024.

Reacțiile numite imediat după acest rând sunt reacțiile alergice, durerea în piept, priapismul și pierderea bruscă a vederii; pentru o erecție care durează neîntrerupt mai mult de 4 ore, prospectul cere explicit prezentarea imediată la medic. Secțiunea 2 adaugă două situații în care textul cere oprirea administrării și contactul imediat cu medicul: scăderea sau pierderea bruscă a vederii și scăderea sau pierderea bruscă a auzului. La supradoză, secțiunea 3 cere adresarea la medic.