Sorafenib

Sorafenibul este substanța activă a unor medicamente antitumorale orale folosite în cancerul de ficat și în cel renal avansat.

Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Dr. Reddy’s este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată.

Sorafenib Dr. Reddy’s este un inhibitor kinazic cu țintă multiplă. Medicamentul acționează prin încetinirea creșterii celulelor tumorale și prin suprimarea aportului de sânge care hrănește celulele tumorale.

Sorafenib 200 mg, 112 comprimate filmate, Dr. Reddy's (cod CIM W67395001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în martie 2025.

Nomenclatorul ANMDMR dă toate cele trei produse sub DCI-ul SORAFENIBUM, cu eticheta ATC „INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA"; prospectul Sorafenib Zentiva (cod CIM W66958001), revizuit în mai 2025, dă aceleași două indicații. Nexavar (cod CIM W63886001) este autorizat central de Agenția Europeană a Medicamentului, iar rezumatul public al EPAR îi dă și o a treia indicație, absentă din prospectele generice: carcinomul tiroidian diferențiat, refractar la iodul radioactiv.

Doza o stabilește medicul: toate cele 7 produse cu sorafenib din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prospectul Sorafenib Dr. Reddy's, revizuit în martie 2025, dă la adulți 2 comprimate de 200 mg de două ori pe zi, adică 800 mg pe zi, înghițite cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu conținut scăzut sau moderat de grăsimi; alimentele bogate în grăsimi scad eficacitatea, iar în acest caz prospectul cere administrarea cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Tot acolo scrie că medicamentul se ia aproximativ la aceeași oră în fiecare zi și că tratamentul continuă „atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile". DDD-ul oral de 0,8 g al OMS este egal cu această doză zilnică.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Sorafenib Dr. Reddy's, revizuit în martie 2025, are o singură contraindicație la rubrica „Nu luați": alergia la sorafenib sau la celelalte componente. Restul rubricii a doua enumeră situațiile în care medicul trebuie informat înainte de tratament, pentru că pot impune modificarea dozei sau oprirea ei:

• reacții ale pielii, în special la nivelul mâinilor și al picioarelor;
• tensiune arterială crescută, pe care medicamentul o poate agrava;
• un anevrism sau o ruptură în peretele unui vas de sânge;
• diabet zaharat, cu verificarea regulată a glicemiei;
• hemoragii sau tratament cu warfarină ori fenprocumon;
• dureri toracice, boli de inimă sau prelungirea intervalului QT;
• o intervenție chirurgicală recentă sau programată, pentru că medicamentul afectează cicatrizarea;
• insuficiență hepatică severă sau funcție renală afectată;
• tratament cu irinotecan, docetaxel, neomicină sau alte antibiotice.

Același prospect spune că sorafenibul nu a fost studiat la copii și adolescenți, că poate scădea fertilitatea la femei și la bărbați și că perforațiile peretelui intestinal pot apărea în timpul tratamentului. Cere evitarea unei sarcini pe durata tratamentului și anunțarea imediată a medicului dacă sarcina survine; alăptarea este exclusă. La interacțiuni numește rifampicina, sunătoarea, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, dexametazona, warfarina, fenprocumonul, digoxina și mai multe citostatice.

Prospectul Sorafenib Dr. Reddy's are o rubrică de reacții foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane", dominată de efecte digestive, cutanate și vasculare.

Acolo intră diareea, greața, vărsăturile, oboseala, durerea (bucală, abdominală, de cap, osoasă sau la nivelul tumorii), căderea părului, înroșirea sau durerea palmelor și tălpilor (reacția cutanată mână-picior), mâncărimea, erupția și uscăciunea pielii, sângerările, tensiunea arterială mare, infecțiile, pierderea apetitului, durerea articulară și scăderea în greutate.

La reacții frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", prospectul trece, între altele, inflamația gurii, nivelurile scăzute de calciu, potasiu, glucoză și sodiu în sânge, scăderea numărului de celule albe, roșii și de plachete, insuficiența cardiacă, infarctul miocardic, insuficiența renală, hipotiroidismul și depresia.

În afara listei de frecvențe, prospectul cere prezentarea imediată la medic la semnele sindromului de liză tumorală și descrie, la reacții rare, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, rabdomioliza și hepatita indusă medicamentos. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 7 produse din catalog poartă 6 mărci, câte una pentru fiecare medicament: Bayer cu 1 produs, DR. REDDYS LAB. LTD cu 1 și LABORMED PHARMA TRADING cu 1.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide întotdeauna cu marca din catalog: Nexavar este autorizat de Bayer AG din Germania, care este și fabricantul, Sorafenib Dr. Reddy's de Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L., iar Sorafenib Zentiva de Zentiva k.s. din Republica Cehă, deși în catalog apare sub marca Labormed Pharma Trading. Ambele generice sunt fabricate de Remedica Ltd din Cipru.

Medicamentele cu sorafenib apar la 3 dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 3 produse cu această substanță, ambele generice, de la 1.835,72 lei, iar Farmacia Tei 1, Nexavar, la 8.313,45 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC L01EX a celorlalți inhibitori de protein-kinază, catalogul FarmaAzi mai are patru substanțe, toate orale și pe bază de prescripție medicală.

• Sunitinib, cod L01EX01, DDD orală 33 mg, cu 10 produs în catalog.
• Pazopanib, cod L01EX03, DDD orală 0,8 g, aceeași ca a sorafenibului, cu 9 produse în catalog.
• Cabozantinib, cod L01EX07, DDD orală 60 mg, cu 3 produse în catalog.
• Nintedanib, cod L01EX09, DDD orală 0,38 g, cu 3 produs în catalog.

Indexul OMS mai listează în aceeași grupă vandetanib (L01EX04), regorafenib (L01EX05) și lenvatinib (L01EX08), care nu apar în catalog. Codul ATC comun spune unde încadrează OMS substanța, nu că medicamentele sunt interschimbabile: indicațiile aprobate diferă de la o substanță la alta.

Prospectul Sorafenib Dr. Reddy's fixează trei momente: semnele sindromului de liză tumorală, situațiile din lista de atenționări și supradoza.

Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală.

Sorafenib Dr. Reddy's 200 mg (cod CIM W67395001), secțiunea 2, prospect revizuit în martie 2025. Tot acolo cere ca pacientul să se adreseze medicului în fiecare situație din lista de atenționări, iar la secțiunea 3 ca medicul să fie anunțat imediat la o doză mai mare decât cea prescrisă, pentru că reacțiile adverse, în special diareea și reacțiile pielii, devin mai probabile sau mai severe.