Simvastatină

Simvastatina este o statină, o substanță care scade colesterolul „rău" (LDL) și trigliceridele din sânge și crește colesterolul „bun" (HDL).

Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentrației de colesterol, a colesterolului „rău" (LDL-colesterol) și a substanțelor grase denumite trigliceride din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvacard crește concentrația de colesterol „bun" (HDL-colesterol).

Simvacard 20 mg, 28 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W56960001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2023.

Indexul ATC/DDD al OMS așază simvastatina în grupa C10AA, „HMG CoA reductase inhibitors", a substanțelor care inhibă competitiv 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductaza, enzima prin care organismul produce colesterol. Nomenclatorul ANMDMR dă codul C10AA01 și DCI-ul SIMVASTATINUM tuturor celor 11 medicamente cu corespondent din catalog.

Același prospect numește trei situații de utilizare, întotdeauna împreună cu regimul alimentar de scădere a colesterolului: hipercolesterolemia primară sau hiperlipidemia mixtă; hipercolesterolemia familială homozigotă, o boală ereditară; boala cardiacă coronariană sau riscul mare de apariție a acesteia, la persoane cu diabet zaharat, cu accident vascular cerebral în trecut sau cu altă afecțiune a vaselor de sânge. Pentru ultima, textul adaugă că medicamentul poate prelungi durata vieții, indiferent de concentrația colesterolului din sânge.

Doza o stabilește medicul, în funcție de starea pacientului, de tratamentul actual și de factorii predispozanți, scrie prospectul Simvacard. Conform aceluiași prospect, doza uzuală de început la adulți este de 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi, medicul o poate ajusta după cel puțin 4 săptămâni, iar 80 mg pe zi este limita superioară, rezervată adulților cu colesterol foarte mare și risc mare de complicații cardiovasculare. Comprimatul se ia seara, cu sau fără alimente; între 10 și 17 ani doza inițială uzuală este 10 mg pe zi seara, cu maximum 40 mg pe zi. Prospectul Simvastatin Terapia 20 mg, revizuit în iulie 2026, dă aceleași valori și adaugă că o doză uitată nu se compensează cu una dublă.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați Simvacard" din prospectul revizuit în octombrie 2023 enumeră situațiile în care medicamentul nu se utilizează:

• alergie la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente;
• probleme cu ficatul;
• sarcină, posibilă sarcină sau alăptare;
• tratament cu antifungice azolice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), cu eritromicină, claritromicină sau telitromicină, cu inhibitori de protează ai virusului HIV, cu nefazodonă, cobicistat, gemfibrozil, ciclosporină sau danazol;
• tratament cu acid fusidic oral sau injectabil, luat acum sau în ultimele 7 zile, pentru că asocierea poate duce la probleme musculare serioase (rabdomioliză);
• lomitapid: prospectul scrie că, în acest caz, doza nu trebuie să depășească 40 mg pe zi.

La atenționări, prospectul cere ca medicul să afle despre afecțiunile ficatului, despre consumul de cantități mari de alcool etilic, despre o intervenție chirurgicală programată, despre originea asiatică a pacientului și despre miastenie, pentru că statinele pot uneori agrava boala. Tot acolo scrie că medicul face teste de sânge pentru funcția ficatului înainte de tratament și că supraveghează mai atent persoanele cu diabet zaharat sau cu risc de diabet. Riscul de distrugere a țesutului muscular este dat ca mai mare la doze mari, la persoanele cu probleme ale rinichilor sau ale tiroidei, de 65 de ani și peste, la femei și la cine a avut deja probleme musculare la statine.

La interacțiuni, prospectul mai numește amiodarona, verapamilul, diltiazemul, amlodipina, fibrații, niacina, colchicina, ticagrelorul, daptomicina, rifampicina și anticoagulantele orale. Despre alimente, textul spune că sucul de grepfrut trebuie evitat, pentru că influențează transformarea medicamentului; despre copii, că medicamentul nu a fost studiat sub 10 ani.

Prospectul Simvacard nu are reacții adverse frecvente sau foarte frecvente: folosește numai trei categorii de frecvență, rare, „pot afecta până la 1 din 1000 persoane", foarte rare, „pot afecta până la 1 din 10000 de persoane", și cu frecvență necunoscută. Prospectul Simvastatin Terapia, revizuit în iulie 2026, folosește aceleași categorii.

Între reacțiile rare, prospectul trece anemia, amorțeala sau slăbiciunea brațelor și picioarelor, durerea de cap, furnicăturile, amețelile, tulburările digestive (durere abdominală, constipație, indigestie, diaree, greață, vărsături), erupțiile pe piele, mâncărimile, căderea părului și vederea încețoșată. Foarte rare sunt date tulburările de somn și slăbirea memoriei, iar cu frecvență necunoscută disfuncția erectilă, depresia, inflamația plămânilor și miastenia. La analize, prospectul semnalează creșteri ale testelor hepatice și ale creatin-kinazei, o enzimă musculară.

Pentru reacțiile adverse grave rare, între care durerile, sensibilitatea sau crampele musculare și reacțiile de hipersensibilitate cu angioedem, prospectul cere oprirea medicamentului și prezentarea imediată la medic sau la urgență. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele poartă 4 mărci: Zentiva, cu 7 produse Simvacard, și Terapia Sa, cu 3 produse Simvastatin Terapia.

În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul celor trei concentrații Simvacard este Zentiva k.s. din Republica Cehă, iar pentru Simvastatin Terapia, Terapia SA din România. Fiecare marcă are un singur prospect pentru toate concentrațiile: Simvacard pentru autorizațiile 1757, 1758 și 1759 din 2009, Simvastatin Terapia pentru 13195, 13196 și 13197 din 2020.

Medicamentele cu simvastatină apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi, Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 6 produse, preț minim 5,43 lei, și este singurul lanț din catalog cu concentrațiile Simvastatin Terapia. Dona listează 6 produse, toate Simvacard, preț minim 5,43 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Indexul ATC/DDD al OMS listează în grupa C10AA opt inhibitori ai HMG-CoA reductazei, între care lovastatina, pravastatina și fluvastatina. Catalogul FarmaAzi leagă de simvastatină doi dintre ei.

• Rosuvastatină, cod C10AA07, DDD orală 10 mg, cu 52 produse în catalog.
• Atorvastatină, cod C10AA05, DDD orală 20 mg, cu 30 produse în catalog.

Dozele zilnice de referință ale OMS sunt unități statistice, nu doze de tratament. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Simvacard fixează două momente: durerea musculară neexplicată și reacțiile adverse grave.

Dacă prezentați dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece, rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale mușchilor ducând la leziuni ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese.

Simvacard 20 mg (cod CIM W56960001), secțiunea 2, prospect revizuit în octombrie 2023.

Dacă apar oricare din aceste reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentului și comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital.

Simvacard 20 mg (cod CIM W56960001), secțiunea 4, prospect revizuit în octombrie 2023.

Tot acolo se cere anunțarea medicului la slăbiciune musculară constantă, la simptome de suferință a ficatului și la o sarcină survenită sub tratament.