Modafinil

Modafinilul este substanța activă a medicamentului Aspendos, pe care prospectul îl descrie ca tratament pentru adulții cu narcolepsie, ca să îi ajute să stea treji.

Modafinilul poate fi utilizat de către adulții care suferă de narcolepsie astfel încât să îi ajute să stea treji. Narcolepsia este o afecțiune care determină somnolență excesivă în timpul zilei și o tendință de a adormi brusc în situații nepotrivite (episoade de somn cu instalare bruscă).

Aspendos 100 mg, 30 comprimate (cod CIM W56553001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) formulează indicația mai exact: Aspendos „este indicat la adulți pentru tratamentul somnolenței excesive asociate cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie". Tot RCP-ul cere ca tratamentul să fie început de un medic cu cunoștințe despre aceste tulburări, după un diagnostic de narcolepsie pus conform Clasificării Internaționale a Tulburărilor de Somn.

Conform RCP-ului, mecanismul precis prin care modafinilul susține starea de veghe nu este cunoscut, iar pacienții trebuie informați că modafinilul „nu este un înlocuitor pentru somn".

Până în 2010, medicamentele cu modafinil erau autorizate în Europa și pentru apneea obstructivă în somn, tulburarea de somn a lucrătorilor în ture și hipersomnia idiopatică. După reevaluarea din 2010, EMA a concluzionat că beneficiile depășesc riscurile numai în narcolepsie, iar celelalte indicații au fost scoase din informațiile despre produs. În aceeași evaluare, agenția a notat că modafinilul a fost adesea folosit în afecțiuni pentru care nu este indicat. În nomenclatorul ANMDMR, Aspendos are DCI-ul MODAFINILUM, codul ATC N06BA07 („Psihostimulante și nootrope simpatomimetice cu acțiune centrală") și, la rubrica „Prescripție", codul PRF.

Doza de modafinil o stabilește medicul; prospectul Aspendos dă la adulți doza recomandată de 200 mg pe zi, iar comprimatele se înghit întregi, cu apă.

Conform prospectului, cei 200 mg se pot lua o dată pe zi, dimineața, sau în două prize, 100 mg dimineața și 100 mg la prânz, iar în unele cazuri medicul poate crește doza zilnică până la 400 mg. La pacienții peste 65 de ani, doza recomandată este de 100 mg pe zi, pe care medicul o crește, până la maximum 400 mg pe zi, numai dacă pacientul nu are o afecțiune a ficatului sau a rinichilor. La adulții cu afecțiuni severe ale rinichilor și ficatului, doza recomandată este de 100 mg pe zi. RCP-ul cere reevaluarea periodică a tratamentului de lungă durată, pentru că eficacitatea pe termen lung (peste 9 săptămâni) nu a fost evaluată.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Modafinilul nu se ia, conform prospectului Aspendos, în caz de alergie la substanță, bătăi neregulate ale inimii sau tensiune arterială mare necontrolată, moderată până la severă.

Prospectul enumeră la rubrica „NU luați ASPENDOS dacă":

• alergie la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente;
• bătăi neregulate ale inimii;
• tensiune arterială mare necontrolată, moderată până la severă (hipertensiune).

La atenționări, medicul sau farmacistul trebuie anunțat dacă pacientul are probleme cu inima sau tensiune arterială mare (medicul le verifică periodic în timpul tratamentului), dacă a avut depresie, psihoză, manie sau tulburare bipolară, pe care Aspendos le poate agrava, probleme cu rinichii sau ficatul, ori probleme cu alcoolul sau cu drogurile. RCP-ul recomandă o electrocardiogramă (ECG) la toți pacienții înainte de începerea tratamentului și monitorizarea regulată a tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace. Copiii și adolescenții sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament.

Prospectul cere anunțarea imediată a medicului la schimbări de comportament:

Unele persoane au raportat că au gânduri de sinucidere sau agresivitate sau comportament agresiv în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați că deveniți deprimat, agresiv sau ostil față de alte persoane sau aveți gânduri de sinucidere sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Aspendos 100 mg (cod CIM W56553001), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2023.

Despre contraceptive, prospectul este explicit:

Va trebui să luați în considerare alte metode de contracepție în timpul tratamentului cu ASPENDOS și timp de două luni după oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.

Aspendos 100 mg (cod CIM W56553001), secțiunea 2, prospect revizuit în mai 2023.

Prospectul mai numește omeprazolul, inhibitorii de protează pentru HIV, ciclosporina, unele antiepileptice, antidepresive și anxiolitice, warfarina, blocantele canalelor de calciu, beta-blocantele și statinele, pentru care medicul poate modifica doza. Prospectul spune și că medicamentul poate da dependență dacă este utilizat timp îndelungat.

Prospectul Aspendos are o singură reacție foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane: durerea de cap.

La reacțiile frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane", prospectul trece amețeala, somnolența, oboseala extremă sau insomnia, bătăile inimii simțite și mai rapide, durerea toracică, înroșirea feței, gura uscată, pierderea poftei de mâncare, greața, durerile de stomac, indigestia, diareea sau constipația, slăbiciunea, amorțeala sau furnicăturile în mâini și picioare, vederea încețoșată, creșterea enzimelor hepatice la analize și iritabilitatea.

Reacțiile grave pentru care prospectul cere oprirea medicamentului și adresarea imediată la medic sunt reacțiile alergice cu greutate la respirație sau umflarea feței, erupțiile pe piele, care în forma severă pot da vezicule, descuamare și ulcerații, și schimbările de sănătate mintală. RCP-ul numește formele severe, raportate rar după punerea pe piață (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, DRESS), și cere ca tratamentul să fie întrerupt la primul semn de erupție și să nu fie reluat.

Produsul cu modafinil din catalog este Aspendos, sub marca Medochemie, cu 1 produs.

Conform nomenclatorului ANMDMR și prospectului, deținătorul autorizației de punere pe piață este Medochemie Ltd. din Limassol, Cipru, iar fabricantul este Medochemie Ltd. Central Factory, la aceeași adresă.

Medicamentele cu modafinil apar la 1 lanț de farmacii: HelpNet, care listează 1 produs, de la 81,93 lei.

Medicamentul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N06BA, „Centrally acting sympathomimetics", catalogul mai are două substanțe.

• Atomoxetină, cod N06BA09, cu o DDD orală de 80 mg în Indexul ATC/DDD al OMS și 34 de produse în catalog.
• Metilfenidat, cod N06BA04, cu o DDD orală de 30 mg și 2 produse în catalog.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Aspendos cere oprirea medicamentului și adresarea imediată la medic la o reacție alergică, la o erupție pe piele și la o schimbare a sănătății mintale.

Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• apar brusc dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare sau umflarea feței, gurii sau gâtului.
• ați observat apariția unei erupții pe piele sau a senzației de mâncărime (mai ales dacă aceasta afectează întregul corp). Erupțiile severe pot cauza apariția de vezicule sau descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteți avea temperatură ridicată (febră) și modificări ale analizelor de sânge.
• simțiți o modificare a stării dumneavoastră de sănătate mentală și a stării generale.

Aspendos 100 mg (cod CIM W56553001), secțiunea 4, prospect revizuit în mai 2023.

Printre semnele de sănătate mintală, prospectul numește agresivitatea, confuzia, depresia, gândurile de sinucidere și psihoza. La o supradoză, prospectul cere adresarea la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțarea imediată a medicului sau farmacistului, cu prospectul și comprimatele rămase.