Metilfenidat

Metilfenidatul este substanța activă a medicamentului Concerta, utilizat conform prospectului în ADHD la copii de cel puțin 6 ani și la adulți, după ce tratamentele fără medicamente au fost încercate.

Concerta este utilizat pentru tratamentul „tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție" (ADHD).

• este utilizat la copii cu vârstă de cel puțin 6 ani și la adulți
• este utilizat numai după ce au fost încercate tratamente care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consiliere sau terapie comportamentală.

Concerta 18 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Janssen (cod CIM W70639001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2024.

Prospectul îl încadrează într-un program cu terapie psihologică, educațională și socială și precizează cine îl prescrie: „Este prescris numai de către medici cu experiență în tulburările comportamentale ale copiilor, adolescenților și adulților." La un adult netratat anterior, medicul specialist verifică mai întâi dacă ADHD a existat și în copilărie. Sub 6 ani, Concerta nu se utilizează în ADHD.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adaugă că „tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specializat în tratamentul ADHD, cum ar fi un medic specialist pediatru, un medic psihiatru de copii și adolescenți sau un medic psihiatru de adulți", și că indicația se aplică „în cazul în care doar măsurile corective s-au dovedit insuficiente".

Conform prospectului, metilfenidatul „îmbunătățește activitatea anumitor părți ale creierului care sunt mai puțin active". În nomenclatorul ANMDMR, Concerta are DCI-ul METHYLFENIDATUM, codul ATC N06BA04 și, la rubrica „Prescripție", codul PS.

Doza de metilfenidat o stabilește medicul, care conform prospectului Concerta începe cu o doză mică și o crește cu câte 18 mg cel mult o dată pe săptămână.

Prospectul Concerta spune că se ia o dată pe zi, dimineața, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente, iar comprimatul „trebuie înghițit întreg și nu trebuie mestecat, rupt sau zdrobit". Doza inițială la copiii de cel puțin 6 ani și la adulții care nu au mai luat Concerta este de 18 mg pe zi; maximul zilnic este 54 mg la copii și 72 mg la adulți. Oprirea bruscă poate readuce simptomele sau poate provoca reacții adverse, cum este depresia, așa că medicul scade doza treptat. Peste un an de tratament, prospectul cere o pauză scurtă, ca să se vadă dacă medicamentul mai este necesar.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Metilfenidatul nu se utilizează în caz de alergie, boli ale tiroidei, glaucom, feocromocitom, anorexie nervoasă, boli ale inimii sau ale vaselor creierului, tratament recent cu IMAO și anumite afecțiuni psihice.

Prospectul Concerta enumeră la rubrica „Nu luați metilfenidat dacă":

• alergie la metilfenidat sau la celelalte componente;
• o afecțiune a tiroidei;
• tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom);
• o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom);
• o tulburare de alimentație de tipul anorexiei nervoase;
• tensiune arterială foarte crescută sau îngustarea vaselor de sânge;
• afecțiuni ale inimii în antecedente, între care atacul de cord, bătăile neregulate, insuficiența cardiacă și bolile cardiace congenitale;
• afecțiuni ale vaselor de sânge din creier, între care accidentul vascular cerebral, anevrismul și vasculita;
• tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) acum sau în ultimele 14 zile;
• psihopatie, tulburare de personalitate, schizofrenie, halucinații sau o tulburare severă de dispoziție, cu gânduri de sinucidere, depresie severă sau manie.

La atenționări, medicul trebuie anunțat despre bolile de ficat sau de rinichi, convulsii, ticuri, tensiune arterială crescută, tulburare bipolară, agresivitate sau halucinații, și despre orice abuz sau dependență de alcool, medicamente sau droguri. Înainte de tratament, medicul întreabă despre moartea subită în familie, iar adulții care nu au mai luat Concerta pot fi trimiși la cardiolog.

Pentru dependență, prospectul este direct:

Dacă nu este utilizat corect, Concerta poate cauza comportament anormal. De asemenea, poate determina dependență.

Concerta 18 mg (cod CIM W70639001), secțiunea 3, prospect revizuit în octombrie 2024.

RCP-ul cere ca pacienții să fie monitorizați „pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare și dependență de metilfenidat" și precizează că, la pacienții dependenți de substanțe cu risc ridicat, poate fi avut în vedere un tratament nestimulant.

La interacțiuni, prospectul semnalează riscul de sindrom serotoninergic împreună cu antidepresivele triciclice, ISRS și INRS, și cere anunțarea medicului pentru antipsihotice, levodopa, antiepileptice, antihipertensive, anticoagulante și remediile de tuse și răceală care influențează tensiunea. Înaintea unei operații medicul trebuie anunțat, pentru că la un anumit tip de anestezic metilfenidatul nu se ia în ziua intervenției.

Prospectul Concerta pune printre reacțiile foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, durerile de cap, nervozitatea și insomnia.

La reacțiile frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane", apar scăderea poftei de mâncare și în greutate, gura uscată, amețelile, tensiunea arterială crescută, bătăile rapide ale inimii, disconfortul de stomac, agitația, iritabilitatea, depresia, bruxismul și căderea părului. Tot ca frecvente, prospectul trece palpitațiile și modificările de dispoziție printre reacțiile pentru care medicul se caută imediat.

Folosit mai mult de un an, metilfenidatul poate încetini creșterea în înălțime sau în greutate la unii copii, ceea ce afectează mai puțin de 1 din 10 copii, după prospect. Printre reacțiile grave, mai rare, prospectul numește gândurile de sinucidere, semnele de psihoză, reacțiile alergice, mania, convulsiile, atacul de cord și erecțiile prelungite.

Toate produsele cu metilfenidat din catalog sunt Concerta, sub marca JANSSEN, cu 5 produse.

Conform nomenclatorului și prospectului, deținătorul autorizației de punere pe piață este Janssen-Cilag International NV din Belgia, iar fabricantul este Janssen Pharmaceutica NV, tot din Belgia. Prospectul indică reprezentanța locală Johnson & Johnson Romania S.R.L. În catalog, producătorul apare sub trei scrieri: JANSSEN, JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV - BELGIA și JANSSEN BELGIA.

Medicamentele cu metilfenidat apar la 2 lanțuri de farmacii: HelpNet și Dona.

HelpNet listează 3 produse, de la 59,12 lei, iar Dona 2, de la 59,12 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N06BA, „Centrally acting sympathomimetics", catalogul mai are două substanțe.

• Atomoxetină, cod N06BA09, cu o DDD orală de 80 mg în Indexul ATC/DDD al OMS și 34 produse în catalog.
• Modafinil, cod N06BA07, cu o DDD orală de 0,3 g și 1 produs în catalog.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Concerta cere adresarea imediată la medic la reacțiile adverse grave, la o supradoză și la o erecție care durează mai mult de 2 ore.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat unui medic.

Concerta 18 mg (cod CIM W70639001), secțiunea 4, prospect revizuit în octombrie 2024.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați prea multe comprimate, adresați-vă de urgență unui medic sau solicitați imediat o ambulanță.

Concerta 18 mg (cod CIM W70639001), secțiunea 3, prospect revizuit în octombrie 2024.

Prospectul mai trimite la medic dacă după o lună starea nu s-a îmbunătățit, la semne de sindrom serotoninergic și înaintea opririi tratamentului.