Atomoxetină

Atomoxetina este substanța activă a unor medicamente non-stimulante, date conform prospectului în tulburarea cu deficit de atenție și hiperactivitate, de la șase ani.

Atofab conține atomoxetină și este utilizat în tratamentul tulburării cu deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD).

Atofab 18 mg, 10 capsule, Lannacher (cod CIM W65386001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2023.

Prospectul spune că medicamentul „este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită și terapii care nu implică medicamente, cum sunt consilierea și terapia comportamentală", că sub șase ani nu este destinat tratamentului ADHD și că la adulți simptomele trebuie să fi fost prezente și în copilărie. Tot acolo scrie că este „un medicament non-stimulant și, prin urmare, nu determină dependență".

Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă cine începe tratamentul: „Tratamentul trebuie inițiat de către un medic specialist în tratamentul ADHD, cum este un medic având specialitatea pediatrie, psihiatrie pediatrică sau psihiatrie."

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N06BA09 în grupa N06BA, „Centrally acting sympathomimetics"; în nomenclator, toate cele 34 produse poartă DCI-ul ATOMOXETINUM. Aceeași indicație apare în Bitinex 40 mg și în Atomoxetină Zentiva 10 mg, revizuite în februarie 2026, respectiv iulie 2026.

Doza de atomoxetină o stabilește medicul, pentru că prospectul Atofab o calculează în funcție de greutatea corporală și o crește în trepte, iar toate produsele din catalog se eliberează cu rețetă.

Conform prospectului Atofab, la copiii și adolescenții peste șase ani cu greutatea până la 70 kg tratamentul începe cu 0,5 mg pe kilogram pe zi, minimum șapte zile, iar medicul poate crește doza până la aproximativ 1,2 mg pe kilogram; peste 70 kg și la adulți se începe cu 40 mg pe zi, doza de întreținere este de 80 mg, la adulți până la 100 mg, iar maximul zilnic este de 100 mg. Se administrează oral, de regulă o dată sau de două ori pe zi, iar „capsulele trebuie să fie administrate întregi cu sau fără alimente" și nu trebuie desfăcute.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Atomoxetina nu se utilizează în caz de alergie, sub tratament recent cu inhibitori de monoaminooxidază, în glaucom cu unghi îngust, în probleme grave ale inimii sau ale vaselor de sânge din creier și în feocromocitom.

Prospectul Atofab enumeră la rubrica „Nu utilizați Atofab dacă":

• alergie la atomoxetină sau la celelalte componente;
• tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, în ultimele două săptămâni;
• glaucom cu unghi îngust;
• probleme grave ale inimii, care pot fi afectate de creșterea pulsului sau a tensiunii, ori ale vaselor de sânge din creier, între care accidentul vascular cerebral și anevrismul;
• o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

La atenționări, prospectul cere ca medicul să fie anunțat despre gânduri de sinucidere în antecedente, probleme ale inimii, tensiune arterială mare sau mică, probleme cu ficatul, simptome psihotice, manie și epilepsie. Riscul cardiac este formulat așa:

aveți probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Atofab poate să vă accelereze frecvența bătăilor inimii (puls). La pacienții cu defecte ale structurii inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.

Atofab 18 mg (cod CIM W65386001), secțiunea 2, prospect revizuit în ianuarie 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului cere o examinare cardiacă înainte de tratament, evaluarea de către un cardiolog la antecedente de boală cardiacă și urmărirea tensiunii și a pulsului la fiecare ajustare de doză; la probleme cardiovasculare severe, atomoxetina nu se utilizează.

În sarcină, prospectul Atofab spune că medicamentul nu trebuie utilizat decât cu recomandarea medicului, iar la alăptare cere fie evitarea lui, fie întreruperea alăptării. La interacțiuni, medicul trebuie anunțat despre medicamentele pentru tensiunea arterială, despre antidepresive precum imipramina, venlafaxina și fluoxetina, despre remediile pentru tuse și răceală și despre terbinafină; riscul de ritm neregulat al inimii este semnalat separat, la antiaritmice, antimalarice și antibiotice.

Prospectul Atofab pune printre reacțiile foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, tensiunea arterială mare și bătăile rapide ale inimii, la copii, la adolescenți și la adulți.

Tot la foarte frecvente apar durerile de cap, scăderea apetitului și greața, somnolența și durerea de stomac la copii și adolescenți, iar la adulți uscăciunea gurii și dificultatea de a adormi. La reacțiile frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane", apar iritabilitatea, tulburările de somn, depresia, anxietatea, amețelile, constipația, indigestia și scăderea în greutate, plus ticurile la copii și tulburările sexuale la adulți.

Un al doilea set cere luarea imediată a legăturii cu medicul: ca reacții mai puțin frecvente, până la 1 din 100 de persoane, prospectul numește bătăile rapide ale inimii, gândurile legate de sinucidere sau intenția de sinucidere, tulburările de dispoziție, reacția alergică gravă, convulsiile și simptomele psihotice. Sub 18 ani riscul lor este crescut, tulburările de dispoziție putând afecta până la 1 din 10 persoane, în timp ce la adulți convulsiile, simptomele psihotice și afectările ficatului apar până la 1 din 1000. Reacțiile adverse pot fi raportate la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu atomoxetină vin de la trei deținători de autorizație, sub 7 mărci: două denumiri comerciale apar cu câte două scrieri.

Atofab apare sub GEROT LANNACHER, cu 3 produse, și sub Lannacher, cu 7; autorizația aparține Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H din Austria, cu fabricantul Pharmathen International S.A. din Grecia. Bitinex apare sub EGIS PHARMACEUTICALS LTD., cu 2 produse, și sub Egis Pharmaceutical, cu 1, autorizate de Egis Pharmaceuticals P.L.C. din Ungaria, cu același fabricant grec. Zentiva acoperă 15 produse, autorizate de Zentiva k.s. din Cehia și fabricate de Zentiva S.A. din România.

Medicamentele cu atomoxetină apar la 3 lanțuri: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 7 produse, la un preț minim de 59,17 lei, iar Dona 12, la 47,85 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N06BA, catalogul mai are o substanță.

• Metilfenidat, cod N06BA04, cu o DDD orală de 30 mg în Indexul ATC/DDD al OMS și 2 produs în catalog.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Atofab fixează două momente în care medicul se caută imediat: reacțiile adverse grave, între care gândurile legate de sinucidere, și semnele de afectare a ficatului.

Anumite reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Trebuie să opriți administrarea Atofab și să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele manifestări.

Ambele: Atofab 18 mg (cod CIM W65386001), secțiunea 4, prospect revizuit în ianuarie 2023.

Manifestările enumerate acolo sunt urina închisă la culoare, îngălbenirea pielii sau a ochilor, durerea sub coaste pe partea dreaptă și greața de cauză necunoscută. La o doză mai mare decât cea prescrisă, secțiunea 3 cere adresarea imediată la medic.