Metilprednisolon

Metilprednisolonul este un corticosteroid, adică o variantă sintetică a hormonilor produși de glandele suprarenale, folosit pentru efectul său antiinflamator, imunosupresor și antialergic.

Metilprednisolon Rompharm conține metilprednisolon. Metilprednisolon aparține unui grup de medicamente denumite steroizi, cunoscuți și sub denumirea de corticosteroizi. Acești corticosteroizi sunt produși în mod natural în organism și sunt implicați în numeroase procese ale corpului.

Metilprednisolon 250 mg, pulbere + solvent pentru soluție injectabilă, Rompharm (cod CIM W69940001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2024.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Metilprednisolon Rompharm, la punctul 5.1, îl descrie ca pe un steroid sintetic cu o acțiune antiinflamatoare superioară celei a prednisolonului și cu o tendință mai scăzută de a reține sodiu și apă. Același document precizează că forma injectabilă se folosește când este nevoie de o acțiune hormonală rapidă și intensă, cu răspuns clinic maxim de obicei în 4 până la 6 ore. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății îl clasifică în grupa H02AB „Glucocorticoids", cu o doză zilnică de referință de 7,5 mg pe cale orală și 20 mg pe cale parenterală.

Prospectul Metilprednisolon Rompharm trece următoarele utilizări:

• după o intervenție chirurgicală sau un traumatism, când organismul nu produce suficienți corticosteroizi din cauza unei insuficiențe suprarenale;
• după transplantul de organe și în tratamentul simptomatic al cancerului;
• exacerbările simptomelor din scleroza multiplă și din poliartrita reumatoidă;
• afecțiuni inflamatorii sau alergice ale creierului (meningită, edem asociat unei tumori cerebrale), ale intestinului (boala Crohn, colita ulcerativă), ale plămânilor (astm, alergii severe, tuberculoză pulmonară), ale pielii (sindromul Stevens-Johnson, eczemă, psoriazis sever), ale mușchilor (dermatomiozită, polimiozită), ale sângelui și ale articulațiilor.

Metilprednisolonul injectabil se administrează de medic sau de asistenta medicală, în venă, în mușchi sau în perfuzie, în doza pe care medicul o stabilește după boală și gravitatea ei.

Conform prospectului Metilprednisolon Rompharm, injecția se face lent, în cel puțin 5 minute, iar dozele mai mari se dau în perfuzie de cel puțin 30 de minute. Prospectul spune că terapia cu corticosteroizi este o completare și nu un substitut al terapiilor convenționale și că, la copii, medicul prescrie cea mai mică doză eficientă, pentru că aceste medicamente pot afecta creșterea. Tratamentul nu se oprește dintr-odată; prospectul explică:

Medicul dumneavoastră va decide când este momentul să întrerupeți tratamentul. Medicul dumneavoastră va întrerupe progresiv acest medicament pentru a evita apariția simptomelor de sevraj.

Printre simptomele de sevraj, prospectul numește greața, vărsăturile, febra, durerile musculare și tensiunea arterială scăzută. Comprimatele cu metilprednisolon sunt dozate tot de medic, conform prospectului propriu al fiecărui medicament.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Metilprednisolon Rompharm numește două situații în care medicamentul nu se utilizează: alergia la componente și infecțiile fungice sistemice.

• alergie la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente;
• infecții fungice sistemice, răspândite către organele interne;
• administrarea în spațiul spinal (intratecală) sau epidurală, după care au fost raportate reacții adverse severe;
• vaccinurile „vii" în timpul tratamentului; prospectul adaugă că eficacitatea altor vaccinuri poate fi redusă.

Prospectul cere ca medicul să fie informat înainte de tratament, între altele, în caz de infecție oculară herpetică, boală psihică, epilepsie, diabet, glaucom sau cataractă, tensiune arterială crescută, insuficiență renală, osteoporoză, miastenia gravis, ulcer gastric, tuberculoză actuală sau trecută, hipotiroidism și vaccinare recentă. Despre infecții, același document spune:

Acest medicament poate masca anumite semne de infecție, crescând susceptibilitatea la infecție.

Tot acolo scrie că utilizarea pe termen lung poate cauza insuficiență adrenocorticală secundară și că „întreruperea bruscă a tratamentului cu glucocorticoizi poate duce la insuficiență suprarenală letală", motiv pentru care doza se scade treptat.

În sarcină, prospectul spune că medicamentul se folosește numai la sfatul medicului, după evaluarea beneficiului față de risc, pentru că poate încetini creșterea fătului. În alăptare se administrează doar dacă beneficiul depășește riscul pentru sugar. Solventul conține alcool benzilic, pe care prospectul îl asociază cu „sindromul gasping" la copiii mici.

Dintre interacțiuni, prospectul numește anticoagulantele de tip warfarină, claritromicina, acidul acetilsalicilic și antiinflamatoarele nesteroidiene (cu risc crescut de ulcer), antiepilepticele, ciclosporina, ketoconazolul și rifampicina. Sucul de grapefruit poate crește concentrația de metilprednisolon în sânge.

Prospectul Metilprednisolon Rompharm trece la reacții adverse „comune", care pot afecta până la 1 din 10 persoane, infecțiile, fața rotundă și retenția de sare și apă.

Din aceeași categorie fac parte:

• tulburări emoționale, cu anxietate sau stare depresivă;
• cataractă și afectări ale nervului optic și ale retinei;
• coagulare crescută a sângelui și tensiune arterială crescută;
• ulcer peptic, cu posibile perforații și hemoragii;
• subțierea pielii, acnee, vindecarea întârziată a rănilor;
• încetinirea creșterii, osteoporoză, slăbiciune musculară;
• glezne umflate și crampe din cauza pierderii de potasiu.

Prospectul nu are o categorie „foarte frecvente". Restul reacțiilor sunt trecute „cu frecvență necunoscută", printre ele reacțiile alergice severe, sindromul de sevraj steroidic, creșterea glicemiei, tulburările psihice și afectarea ficatului. Prospectul cere asistență medicală imediată la semne de reacție alergică, pancreatită, perforație sau hemoragie digestivă (scaune negre, vărsături cu sânge), infecție sau creșterea presiunii intracraniene la copii.

Medicamentele cu metilprednisolon din catalogul FarmaAzi poartă 4 mărci: Rompharm, Pfizer și Stada.

Fabricanții din datele noastre sunt ROMPHARM, PFIZER și STADA HEMOFARM. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Metilprednisolon Rompharm 250 mg și 500 mg este Rompharm Company S.R.L. din Otopeni, România, care este și fabricantul, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid.

Metilprednisolonul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și HelpNet.

Toate produsele cu metilprednisolon din catalog cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Metilprednisolonul face parte din grupa ATC H02AB, a glucocorticoizilor de uz sistemic, alături de alte trei substanțe din catalogul FarmaAzi.

• Dexametazonă, glucocorticoid din aceeași grupă (H02AB02), cu o doză zilnică de referință OMS de 1,5 mg pe cale orală.
• Hidrocortizon, glucocorticoid din aceeași grupă (H02AB09), cu o doză zilnică de referință OMS de 30 mg pe cale orală; RCP-ul Metilprednisolon Rompharm îl folosește ca termen de comparație pentru potență.
• Prednison, glucocorticoid din aceeași grupă (H02AB07), cu o doză zilnică de referință OMS de 10 mg pe cale orală.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Metilprednisolon Rompharm cere anunțarea imediată a medicului la tulburări psihice, la simptome de sevraj în timpul scăderii dozei și la orice reacție neobișnuită.

Dacă aceste simptome par să apară sau să se agraveze pe măsură ce doza acestui medicament este redusă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Metilprednisolon Rompharm (cod CIM W69940001), secțiunea 3, prospect revizuit în ianuarie 2024.

Dacă dumneavoastră (sau cineva aflat în tratament cu acest medicament) prezentați tulburări psihice de-a lungul tratamentului cu acest medicament, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Același prospect, secțiunea 3, care subliniază că acest lucru contează mai ales în caz de depresie sau gânduri de sinucidere. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].