Letrozol

Letrozolul este substanța activă a unor medicamente hormonale care scad cantitatea de estrogeni din organism, în cancerul de sân la femei aflate la menopauză.

Letrozol Labormed 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparține unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază”. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește.

Letrozol Labormed, 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W68740001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2022.

Același prospect spune că fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg și numește utilizările, toate la femei aflate la menopauză: prevenirea revenirii cancerului de sân, tratamentul de primă intenție înainte de operația la nivelul sânului atunci când aceasta nu este potrivită, după operație sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen, și cancerul mamar în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii. În nomenclatorul ANMDMR produsul poartă DCI-ul LETROZOLUM, codul ATC L02BG04 și eticheta „ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI”. Rezumatul caracteristicilor produsului îl descrie drept „un inhibitor non-steroidian al aromatazei”, care se leagă competitiv de gruparea hem a subunității citocrom P450 a enzimei.

Doza o stabilește medicul, iar prospectul Letrozol Labormed 2,5 mg dă numai doza uzuală: un comprimat filmat pe zi, luat la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente, înghițit întreg, cu un pahar plin cu apă. Același prospect spune că tratamentul continuă atâta timp cât spune medicul, că poate fi nevoie de câteva luni sau chiar ani, că medicamentul se utilizează doar sub strictă supraveghere medicală și că tratamentul nu se întrerupe decât dacă medicul recomandă acest lucru. Precizează și că o doză dublă nu se ia niciodată pentru a compensa una uitată și că persoanele de 65 de ani și peste pot lua medicamentul în aceleași doze ca adulții.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Letrozol Labormed 2,5 mg, revizuit în aprilie 2022, enumeră la rubrica „Nu utilizați Letrozol Labormed 2,5 mg” patru situații:

• alergie la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• pacienta mai are ciclu menstrual, adică nu a intrat încă la menopauză;
• sarcina;
• alăptarea.

La atenționări și precauții, același prospect cere discuția cu medicul sau cu farmacistul înainte de administrare în caz de boală severă a rinichilor, boală severă a ficatului sau antecedente de osteoporoză ori de fracturi osoase. Avertizează că letrozolul poate cauza inflamația sau leziuni ale tendoanelor și că poate determina reducerea masei osoase, din cauza scăderii concentrației de estrogen, motiv pentru care medicul poate evalua densitatea osoasă înainte, în timpul și după tratament. Despre sarcină, spune că medicul ar trebui să discute despre contraceptive eficace, deoarece ar putea exista potențial de a rămâne gravidă în timpul tratamentului. Copiii și adolescenții sub 18 ani nu trebuie să îl utilizeze. La interacțiuni, prospectul cere ca medicul sau farmacistul să fie informați despre orice alte medicamente luate, inclusiv cele fără prescripție.

Prospectul Letrozol Labormed 2,5 mg trece la reacții adverse foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane”, bufeurile, concentrațiile crescute de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), oboseala, transpirațiile abundente și durerile la nivelul oaselor și articulațiilor (artralgii).

La reacții adverse frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, numește erupțiile trecătoare pe piele, durerile de cap, amețelile, starea generală de rău, tulburările gastrointestinale precum greața, vărsăturile, indigestia, constipația și diareea, creșterea sau pierderea poftei de mâncare, durerile musculare, subțierea oaselor (osteoporoză), care în unele cazuri duce la fracturi, edemele la brațe, mâini, picioare și glezne, depresia, creșterea greutății, căderea părului, tensiunea arterială mare, durerea abdominală, pielea uscată, sângerările vaginale, palpitațiile, rigiditatea articulațiilor (artrită) și durerile în piept. Prospectul adaugă că unele dintre ele, cum sunt bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni.

Separat, prospectul descrie reacții adverse care pot fi grave, în categoriile rare sau mai puțin frecvente: semne de accident vascular cerebral, durere apăsătoare în piept apărută brusc, semne ale posibilei formări de cheaguri de sânge, febră mare cu frisoane sau ulcerații la nivelul gurii, și vedere încețoșată marcat și persistent; la oricare dintre ele cere adresarea imediată la medic. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected].

Produsele cu letrozol poartă 8 mărci în catalog, fiecare cu câte un produs: Alvogen cu 1 produs, EGIS PHARMACEUTICALS LTD. cu 1 produs și LABORMED PHARMA S.A. cu 1 produs. În nomenclatorul ANMDMR, LETROZOL LABORMED 2,5 mg este autorizat de Labormed Pharma S.A. din România și fabricat de Synthon BV din Olanda, deci deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu fabricantul. Prospectul numește și alți doi fabricanți, în Spania și în Germania, și arată că medicamentul este autorizat în Spațiul Economic European sub denumiri diferite, între care Letrozole Alvogen 2,5 mg în Ungaria, ceea ce explică marca Alvogen din catalog.

Medicamentele cu letrozol apar la 4 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi. Dona listează 3 produse, de la 73,90 lei, Dr.Max 1 produs, de la 76,61 lei, iar Farmacia Tei 1 produs, de la 78,90 lei. Singurul produs cu corespondent în nomenclator, cel de la Labormed, apare doar la Farmacia Tei. Toate se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În grupa ATC L02BG, a inhibitorilor de aromatază, catalogul FarmaAzi mai urmărește o substanță: exemestan, cu 8 produse. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății le dă coduri și doze zilnice de referință diferite: L02BG04, cu 2,5 mg pe cale orală, pentru letrozol, și L02BG06, cu 25 mg pe cale orală, pentru exemestan. Aceeași grupă mai cuprinde aminoglutetimida (L02BG01), formestanul (L02BG02), anastrozolul (L02BG03) și vorozolul (L02BG05), care nu apar în catalog.

Prospectul Letrozol Labormed 2,5 mg cere adresarea imediată la medic la orice semn de suferință a tendoanelor, la reacțiile adverse pe care le trece drept grave și la supradozaj.

Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului, asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Letrozol Labormed, 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W68740001), secțiunea 2, prospect revizuit în aprilie 2022. În secțiunea 4, același prospect cere informarea medicului la umflarea feței și a gâtului, ca semn de reacție alergică, la colorarea în galben a pielii și a ochilor cu greață și urină închisă, ca semne de hepatită, și la erupție cu vezicule, descuamare și febră, ca semne ale unei afecțiuni cutanate. În secțiunea 3, cere prezentarea imediată la medic sau la urgență la supradozaj, cu cutia medicamentului la vedere.