Exemestan

Exemestanul este substanța activă a unor medicamente care blochează enzima aromatază și scad astfel nivelul de estrogeni, în cancerul de sân dependent de hormoni la femeile aflate în postmenopauză.

Exemestan Labormed aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste medicamente interferă cu o substanță numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni.

Exemestan 25 mg, 30 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W68845001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în mai 2022.

Același prospect numește două utilizări, ambele la femeile în postmenopauză: cancerul de sân incipient, după un tratament de 2 până la 3 ani cu tamoxifen, și cancerul de sân avansat dependent de hormoni, atunci când tratamentul cu un alt medicament hormonal nu a avut un rezultat suficient de bun. Prospectul Exemestan 25 mg, 30 comprimate filmate, Accord Healthcare, revizuit în mai 2024, dă aceleași două indicații. În nomenclatorul ANMDMR ambele produse poartă DCI-ul EXEMESTANUM, cu eticheta ATC „ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI”.

Doza o stabilește medicul, iar prospectul Exemestan Labormed dă numai doza uzuală: un comprimat filmat de 25 mg zilnic, înghițit după masă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, medicul fiind cel care spune cum și cât timp se ia medicamentul. Prospectul Exemestan Accord dă aceeași doză, „un comprimat filmat de 25 mg pe zi”, pe cale orală, după masă. Ambele prospecte spun că medicamentul nu se recomandă la copii și adolescenți, că o doză uitată se ia imediat ce pacienta își amintește, fără doză dublă, iar dacă este aproape ora dozei următoare se ia la ora obișnuită, și că tratamentul nu se oprește chiar dacă pacienta se simte mai bine, în afara cazului în care medicul spune acest lucru.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Exemestan Labormed, revizuit în mai 2022, enumeră la rubrica „Nu utilizați Exemestan Labormed” trei situații, aceleași cu cele din prospectul Exemestan Accord:

• alergie la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• pacienta nu este încă la menopauză, adică mai are încă ciclu menstrual;
• sarcina, posibilitatea unei sarcini sau alăptarea.

La atenționări, aceleași prospecte spun că medicul poate cere analize de sânge înainte de tratament, ca să confirme menopauza, și o evaluare de rutină a concentrației de vitamina D, care poate fi foarte scăzută în stadiile inițiale ale bolii. Cer și ca medicul să fie anunțat despre problemele de ficat sau de rinichi și despre orice boală care afectează oasele: medicamentele din această clasă scad concentrațiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din oase, așa că medicul poate măsura densitatea osoasă înainte și în timpul tratamentului. Exemestanul nu trebuie administrat în același timp cu terapia de substituție hormonală, iar rifampicina, carbamazepina, fenitoina și preparatele cu sunătoare (Hypericum perforatum) sunt trecute drept medicamente de utilizat cu precauție. Despre condus, prospectul spune că pacienta nu trebuie să încerce să conducă mașini sau să folosească utilaje dacă se simte somnoroasă, amețită sau slăbită.

Prospectul Exemestan Labormed trece la reacții adverse foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane”, depresia, insomnia, durerile de cap, bufeurile, amețeala, greața, transpirațiile abundente, durerile musculare și articulare, oboseala, durerea abdominală, durerea în general, reducerea numărului de celule albe din sânge și creșterile enzimelor ficatului și ale bilirubinei din sânge.

La reacții adverse frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, numește pierderea poftei de mâncare, sindromul de tunel carpian sau furnicăturile pielii, durerile de stomac, voma, constipația, indigestia și diareea, pierderea părului, erupțiile trecătoare pe piele, urticaria și mâncărimea, subțierea oaselor (osteoporoză), care în unele cazuri duce la fracturi, umflarea mâinilor și picioarelor, reducerea numărului de plachete din sânge și slăbiciunea mușchilor. Același prospect spune că cele mai multe dintre aceste reacții sunt asociate cu lipsa de estrogen, de exemplu bufeurile.

În afara acestor categorii de frecvență, ambele prospecte descriu separat hipersensibilitatea, hepatita și hepatita colestatică, cu senzație generală de rău, greață, icter, mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și pierderea apetitului, și cer adresarea imediată la medic la aceste semne. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected].

Produsele cu exemestan poartă 7 mărci în catalog, fiecare cu câte un produs: ACCORD cu 1, ALVOGEN IPCO SRL cu 1 și Alvogen cu 1, ultimele două fiind două scrieri ale aceleiași mărci pentru același medicament. În nomenclatorul ANMDMR deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide cu fabricantul: EXEMESTAN LABORMED 25 mg este autorizat de Labormed-Pharma S.A. din România și fabricat de EirGen Pharma Ltd. în Irlanda, iar EXEMESTAN ACCORD 25 mg este autorizat de Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. din Polonia și fabricat de Laboratori Fundació Dau în Spania.

Medicamentele cu exemestan apar la 4 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi. Dona listează 3 produse, de la 91,42 lei, Dr.Max 1, de la 88,03 lei, iar Farmacia Tei 1, de la 108,22 lei. Medicamentul de la Labormed apare, sub cele două denumiri din catalog, în toate cele 4 lanțuri, iar cel de la Accord numai la Dona. Toate se eliberează cu rețetă, deci nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În grupa ATC L02BG, a inhibitorilor de aromatază, catalogul FarmaAzi mai urmărește o substanță: letrozol, cu 9 produse. Indexul ATC/DDD al OMS îi dă codul L02BG04 și o doză zilnică de referință de 2,5 mg pe cale orală, față de 25 mg pentru exemestan. Aceeași grupă mai cuprinde aminoglutetimida (L02BG01), formestanul (L02BG02), anastrozolul (L02BG03) și vorozolul (L02BG05), care nu apar în catalog.

Prospectul Exemestan Labormed cere adresarea imediată la medic la semnele de afectare a ficatului, iar la supradozaj prezentarea la cel mai apropiat departament de urgență.

Pot să apară hipersensibilitate, inflamația ficatului (hepatită) și inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ senzație generală de rău, greață, icter (colorarea în galben a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și pierderea apetitului. Adresați-vă medicului imediat în cazul în care credeți că aveți oricare dintre aceste simptome.

Exemestan 25 mg, 30 comprimate filmate, Labormed (cod CIM W68845001), secțiunea 4, prospect revizuit în mai 2022. Prospectul Exemestan Accord descrie aceleași simptome și cere „consiliere medicală de urgență”. În secțiunea 3, prospectul Labormed cere contactarea imediată a medicului sau prezentarea directă la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă pacienta a luat din greșeală mai multe comprimate, cu cutia la vedere.