Ketorolac

Ketorolacul este un antiinflamator nesteroidian cu efect analgezic, folosit pe gură pentru durerea acută de scurtă durată și ca picături în ochi după operațiile oculare.

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml este utilizat în prevenirea și ameliorarea durerilor și inflamațiilor după operația la ochi. Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml aparține unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ketorolac Trometamol Rompharm, 5 mg/ml picături oftalmice, soluție, 5 ml (cod CIM W65950001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR în octombrie 2024.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al picăturilor, la punctul 5.1, descrie ketorolacul ca inhibitor al ciclooxigenazei, enzima esențială pentru sinteza prostaglandinelor, cu activitate analgezică și antiinflamatoare. Același document spune că picăturile au scăzut nivelul prostaglandinelor din umoarea apoasă a ochiului și că, în studiile clinice, nu au avut efect semnificativ asupra presiunii intraoculare.

Celălalt medicament din catalog, Ketorol 10 mg, 20 comprimate filmate, are o altă indicație. Prospectul său îl descrie ca medicament „indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă”, la adulți, vârstnici și adolescenți peste 16 ani. RCP-ul Ketorol precizează, la punctul 5.1, că ketorolacul nu este un analgezic opioid, că inhibă sinteza prostaglandinelor și că are activitate antiinflamatoare și antipiretică slabă.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății trece ketorolacul în grupa M01AB „Acetic acid derivatives and related substances”, cu o doză zilnică de referință de 30 mg, atât oral, cât și parenteral, și în grupa oftalmică S01BC „Antiinflammatory agents, non-steroids”.

Ketorolacul se administrează după forma medicamentului: comprimatele se înghit, picăturile se pun doar în ochi, iar doza și durata le stabilește medicul.

Pentru Ketorol, prospectul dă adulților și adolescenților peste 16 ani doza uzuală de un comprimat de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore, cu precizarea că nu se recomandă depășirea a 40 mg (4 comprimate) pe zi; comprimatul se ia cu o cantitate suficientă de lichid. Când comprimatele continuă un tratament injectabil, prospectul fixează limita de durată:

Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depășească 5 zile.

Pentru picăturile Ketorolac Trometamol Rompharm, prospectul indică la adulți o picătură în ochiul afectat de trei ori pe zi, dimineața, la amiază și seara, începând cu o zi înainte de operație și continuând cât spune medicul, ceea ce poate însemna până la 3 săptămâni după intervenție. Între aceste picături și alte picături pentru ochi se lasă cel puțin cinci minute.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Ketorolacul nu trebuie folosit de persoanele alergice la el sau la acidul acetilsalicilic și alte AINS; comprimatele au, în plus, o listă lungă de contraindicații.

Prospectul Ketorol enumeră, printre situațiile în care medicamentul nu se utilizează:

• alergia la ketorolac sau hipersensibilitatea la acid acetilsalicilic și la alte AINS, mai ales la cei cu polipi nazali, edem angioneurotic sau bronhospasm;
• astmul bronșic în antecedente;
• deshidratarea sau volumul scăzut de lichide în organism;
• ulcerul gastro-duodenal sau tulburările de coagulare în antecedente, sângerările digestive sau cerebrale și tendința la sângerare;
• insuficiența renală moderată sau severă;
• sarcina, travaliul, nașterea și alăptarea;
• tratamentul în același timp cu alte AINS, cu săruri de litiu, cu probenecid, cu pentoxifilină, cu anticoagulante orale sau cu doze mici de heparină;
• copiii și adolescenții sub 16 ani;
• folosirea înainte sau în timpul unei operații, din cauza riscului de sângerare.

Prospectul mai cere discuția cu medicul în bolile digestive, în boala Crohn și colita ulceroasă, în bolile de inimă, de ficat sau de rinichi și la cei care iau diuretice sau metotrexat. Tot el avertizează că medicamentele precum Ketorol se pot asocia cu un risc ușor de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai probabil la doze mari și în tratamentul de lungă durată.

Pentru picăturile oftalmice, prospectul trece două contraindicații: alergia la ketorolac sau la celelalte componente și alergia la acid acetilsalicilic sau la alte AINS. El cere precauție la cei cu tendință la sângerare, cu alte boli ale ochiului, cu diabet zaharat sau poliartrită reumatoidă și după mai multe operații la ochi într-un timp scurt. Picăturile nu au fost studiate la copii și adolescenți și nu se folosesc sub 18 ani. Conțin clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact.

Pentru picăturile oftalmice cu ketorolac, prospectul trece ca foarte frecvente, la mai mult de 1 din 10 persoane, înroșirea ochiului și senzația de arsură.

Ca frecvente, la mai puțin de 1 din 10 persoane, același prospect numește reacții alergice localizate, durere și înțepături la nivelul ochiului, mâncărime, umflarea ochiului sau a pleoapei, mici leziuni pe suprafața ochiului (keratită punctiformă), inflamații oculare, creșterea presiunii din ochi și vederea încețoșată. Prospectul spune că, dacă ochii se înroșesc mai tare sau devin mai dureroși în timpul tratamentului, medicul trebuie anunțat imediat.

Prospectul Ketorol nu împarte reacțiile adverse pe grupe de frecvență, ci le dă sub titlul „Cele mai frecvente reacții adverse sunt”. Lista începe cu cele digestive: ulcere sau sângerări digestive, uneori letale, mai ales la vârstnici, greață, vărsături, diaree, balonare, constipație și dureri abdominale. Urmează durerea de cap, amețeala, somnolența, afectarea funcției rinichilor, creșterea tensiunii arteriale și reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxia. Scaunul de culoare neagră și vărsăturile cu sânge sunt semnele de sângerare digestivă pe care prospectul le numește.

Medicamentele cu ketorolac din catalogul FarmaAzi poartă 2 mărci: Dr. Reddy's, pentru comprimatele Ketorol, și Rompharm Company, pentru picăturile oftalmice.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației pentru Ketorol 10 mg este Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L., iar fabricantul trecut este Rual Laboratories S.R.L. din București; prospectul îl numește ca fabricant și pe Dr. Reddy's Laboratories România. Pentru Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml, deținătorul autorizației și fabricantul coincid: Rompharm Company S.R.L., din Otopeni, județul Ilfov.

Ketorolacul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Ambele medicamente cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În aceleași grupe ATC, catalogul FarmaAzi mai are diclofenac, diclofenac sodic și indometacin, toate antiinflamatoare nesteroidiene derivate din acid acetic.

Indexul ATC/DDD al OMS trece diclofenacul și indometacinul, ca și ketorolacul, atât în grupa M01AB, cât și în grupa oftalmică S01BC. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele ketorolacului numesc mai multe situații în care pacientul trebuie să meargă la medic: agravarea înroșirii sau a durerii oculare, o doză prea mare și orice reacție adversă gravă.

Dacă ochii dumneavoastră se înroșesc mai tare sau devin mai dureroși când utilizați picăturile: luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml (cod CIM W65950001), secțiunea 4, prospect aprobat în octombrie 2024.

În cazul în care ați luat mai multe comprimate Ketorol decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Ketorol 10 mg (cod CIM W56142001), secțiunea 3, prospect revizuit în aprilie 2026.

RCP-ul Ketorol adaugă că tratamentul se întrerupe la primele semne de erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate și când apar sângerări sau ulcerații digestive.