Efedrină

Efedrina este un decongestionant nazal: în picăturile din catalog, clorhidratul de efedrină reduce congestia mucoasei nazale în rinita și sinuzita acută și în rinita vasomotorie.

SER EFEDRINAT 5 mg/ml contine clorhidrat de efedrina, substanta activa cu efect decongestionant. Medicamentul este utilizat in tratamentul simptomatic al rinitei și sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor apărute în urma intervențiilor chirurgicale endonazale.

Ser efedrinat picaturi nazale solutie, 5 mg/ml, Tis Farmaceutic (cod CIM W43241001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2020.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică efedrina în grupa R01AA „Sympathomimetics, plain", adică simpatomimetice simple folosite ca decongestionante nazale de uz topic, alături de oximetazolină, xilometazolină, nafazolină și fenilefrină. Pentru administrarea nazală, același index îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 8 mg.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ser efedrinat explică mecanismul la punctul 5.1: efedrina acționează simpatomimetic atât indirect, prin eliberarea de noradrenalină din terminațiile nervoase simpatice, cât și direct, pe receptorii alfa și beta adrenergici. Pe mucoasa nazală, efectul decongestionant vine din acțiunea alfa-simpatomimetică, care strânge vasele de sânge ale mucoasei. Același document spune că folosirea repetată duce la tahifilaxie, adică la scăderea efectului, prin epuizarea depozitelor de noradrenalină, și că, aplicată în nas, substanța activă trece în sânge în proporție foarte mică.

Prospectele celor două concentrații trec aceleași utilizări:

• tratamentul simptomatic al rinitei acute;
• tratamentul simptomatic al sinuzitei acute;
• rinita vasomotorie;
• edemele apărute după intervențiile chirurgicale endonazale.

Diferența dintre cele două concentrații este vârsta de la care se pot folosi: Ser efedrinat 5 mg/ml este descris pentru adulți și copii peste 12 ani, iar Ser efedrinat 10 mg/ml numai pentru adulți.

Efedrina din catalogul FarmaAzi se administrează în nas, sub formă de picături, câteva zile; prospectele Ser efedrinat dau doza uzuală pe vârstă și pe concentrație.

Conform prospectului Ser efedrinat 5 mg/ml, la adulți doza uzuală este de 3-4 picături în fiecare nară, de 3 ori pe zi, timp de 4-5 zile, iar la copiii peste 12 ani de 2-3 picături în fiecare nară, de 2 ori pe zi, timp de 3 zile. Prospectul Ser efedrinat 10 mg/ml dă numai doza pentru adulți, aceeași: 3-4 picături în fiecare nară, de 3 ori pe zi, timp de 4-5 zile. Ambele prospecte precizează că un mililitru de soluție conține 30 de picături.

Ambele prospecte avertizează că folosirea clorhidratului de efedrină mai mult de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, din cauza acțiunii iritante locale, și că folosirea prelungită duce la tahifilaxie. Pentru o doză uitată, prospectul spune că doza nu se dublează, ci se continuă cu doza obișnuită, după orarul normal.

Prospectele Ser efedrinat trec cinci situații în care picăturile nu se folosesc, iar limita de vârstă diferă între cele două concentrații.

• alergie la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre celelalte componente;
• rinită atrofică;
• glaucom cu unghi închis;
• boli obstructive ale tractului urinar;
• vârsta sub 12 ani pentru Ser efedrinat 5 mg/ml și vârsta sub 18 ani pentru Ser efedrinat 10 mg/ml.

Prospectul cere prudență la persoanele cu hipertensiune arterială, cu afecțiuni cardiace sau cu hipertiroidie, din cauza acțiunii alfa-simpatomimetice a efedrinei. Tot el spune că efedrina este contraindicată la pacienții care folosesc inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau care i-au folosit în ultimele 14 zile, că alte medicamente vasoconstrictoare pot amplifica efectul, iar medicamentele vasodilatatoare îl pot diminua. RCP-ul adaugă, la punctul 4.5, că medicamentele vasoconstrictoare se folosesc cu prudență la pacienții care iau antidepresive triciclice sau antihipertensive precum beta-blocantele.

În sarcină, prospectul spune că Ser efedrinat poate fi folosit numai la recomandarea medicului. Clorhidratul de efedrină trece în laptele matern, iar medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării, din cauza riscului de reacții adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar. Picăturile conțin clorură de benzalconiu, despre care prospectul spune că poate provoca reacții adverse cutanate. Conform aceluiași document, Ser efedrinat nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospectul Ser efedrinat nu încadrează reacțiile adverse ale efedrinei pe grupe de frecvență: listează convenția de frecvență, apoi descrie efectele locale și sistemice fără să spună cât de des apar.

• local: senzație de uscăciune nazală;
• local, la folosire îndelungată: iritație a mucoasei nazale, care poate merge până la atrofia ei;
• sistemic, la folosire prelungită și la doze mari: dureri de cap (cefalee), insomnie și palpitații.

În caz de supradozaj, prospectul spune că pot apărea tulburări sistemice, mai ales cardiovasculare sau nervoase, aceleași dureri de cap, insomnie și palpitații, și că se instituie tratament simptomatic. Orice reacție adversă, inclusiv una nemenționată în prospect, se spune medicului sau farmacistului și poate fi raportată direct la ANMDMR.

Ambele medicamente cu efedrină din catalogul FarmaAzi sunt produse de TIS Farmaceutic, cu 2 produse în datele noastre; pagina mărcii este TIS Farmaceutic.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ambelor concentrații este TIS FARMACEUTIC S.A. din România, cu sediul în București, deci marca, deținătorul și fabricantul coincid. Autorizațiile poartă numerele 13259/2020/01 pentru 5 mg/ml și 13260/2020/01 pentru 10 mg/ml, iar RCP-ul dă iunie 2020 ca dată a ultimei reînnoiri.

Efedrina apare în lista pentru nas înfundat, cu 2 produse din 43 de câte cuprinde lista. Lista grupează medicamentele fără rețetă după simptom; prezența în ea nu înseamnă o indicație pentru un caz anume.

Medicamentele cu efedrină apar la 6 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi.

Le listează Dr.Max, Dona, Farmacia Tei, HelpNet și Catena. Picăturile Ser efedrinat se eliberează fără prescripție medicală.

Efedrina face parte din grupa ATC R01AA, a simpatomimeticelor simple pentru uz nazal, în care catalogul FarmaAzi mai are două substanțe.

• Xilometazolină, din aceeași grupă R01AA, cu codul R01AA07.
• Oximetazolină, din aceeași grupă R01AA, cu codul R01AA05.

Indexul ATC/DDD al OMS dă pentru administrarea nazală doze zilnice de referință diferite: 8 mg pentru efedrină, 0,8 mg pentru xilometazolină și 0,4 mg pentru oximetazolină. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Ser efedrinat spune că pacientul trebuie să meargă la medic dacă starea nu se ameliorează în 3 zile.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ser efedrinat picaturi nazale solutie, 5 mg/ml, Tis Farmaceutic (cod CIM W43241001), începutul prospectului, revizuit în iunie 2020.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Același prospect, secțiunea 4.

Prospectul mai cere ca o femeie gravidă sau care alăptează să ceară sfatul înainte de a folosi medicamentul și spune că, în sarcină, picăturile se folosesc numai la recomandarea medicului.