Trimetazidină

Trimetazidina este un medicament pentru afecțiuni ale inimii, folosit la adulți în angina pectorală, alături de alte medicamente, nu singur.

Acest medicament este destinat utilizării la adulți, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).

Preductal MR 35 mg, 60 comprimate cu eliberare prelungita, Les Laboratoires Servier (cod CIM W07058001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2022. Prospectul Trimetazidina LPH, 35 mg, aprobat în iunie 2019, deschide secțiunea 1 cu aceeași frază.

Formularea „în asociere cu alte medicamente" nu este un detaliu de redactare. Agenția Europeană pentru Medicamente a reevaluat medicamentele cu trimetazidină la cererea autorității franceze și, în 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a limitat utilizarea substanței la tratamentul adăugat terapiei existente, la pacienți cu angină pectorală care nu este controlată suficient de celelalte medicamente sau care nu le tolerează. Tot atunci au fost retrase indicațiile în acufene, în vertij și în tulburările de câmp vizual, pentru care agenția a considerat că dovezile nu justificau riscurile.

Nomenclatorul ANMDMR încadrează codul C01EB15 la „ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE", iar Indexul ATC/DDD al OMS numește grupa C01EB „Other cardiac preparations". Substanța activă din comprimate este diclorhidratul de trimetazidină: prospectul Preductal MR precizează că cele 35 mg de diclorhidrat dintr-un comprimat corespund la 27,47 mg trimetazidină.

Doza de trimetazidină o stabilește medicul, iar prospectul Preductal MR dă schema uzuală: un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, dimineața și seara.

Conform aceluiași prospect, comprimatele se administrează pe cale orală și se înghit cu un pahar cu apă, în timpul meselor, iar la pacienții cu probleme ale rinichilor sau cu vârsta peste 75 de ani medicul poate modifica doza. Prospectul Trimetazidina LPH dă aceeași schemă și adaugă că medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 18 ani.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Trimetazidina nu se administrează în cele trei situații pe care prospectul Trimetazidina LPH le enumeră la rubrica „Nu utilizați Trimetazidină LPH":

• alergie la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• boala Parkinson, descrisă în prospect ca „boală a creierului care afectează mișcările (tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite, mers târșâit și dezechilibrat)";
• probleme severe ale rinichilor.

Ultimele două sunt urmarea directă a reevaluării europene din 2012: Agenția Europeană pentru Medicamente a cerut contraindicarea substanței la pacienții cu boala Parkinson sau cu simptome parkinsoniene și la cei cu funcție renală sever redusă, iar la vârstnici și la cei cu insuficiență renală moderată a cerut reducerea dozei.

La atenționări, prospectul Trimetazidina LPH este explicit despre ce nu face medicamentul: nu poate trata singur crizele de angină pectorală și nu este indicat ca tratament inițial pentru angina instabilă sau pentru infarctul miocardic acut. Tot acolo scrie că medicamentul poate provoca sau înrăutăți tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite și mers târșâit și dezechilibrat, în special la pacienții vârstnici, și că aceste simptome trebuie investigate și raportate medicului, care poate reevalua tratamentul.

Despre sarcină, același prospect spune că este de preferat ca medicamentul să nu fie utilizat, că alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului și că medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 18 ani. La interacțiuni, el notează că până la data aprobării lui nu fuseseră raportate interacțiuni cu alte medicamente, dar cere ca medicul sau farmacistul să fie informat despre orice alt medicament, inclusiv cele eliberate fără prescripție. La conducerea vehiculelor precizează că medicamentul poate da amețeală și somnolență.

Prospectul Trimetazidina LPH nu are o grupă „foarte frecvente"; cea mai numeroasă este grupa reacțiilor frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane".

Acolo sunt trecute amețelile, durerea de cap, durerile abdominale, diareea, indigestia, greața, vărsăturile, erupțiile trecătoare pe piele, mâncărimile, urticaria și senzația de slăbiciune. Prospectul Preductal MR dă aceeași listă, la o frecvență descrisă ca „mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți". La grupa „rare", ambele prospecte trec palpitațiile, bătăile suplimentare sau accelerate ale inimii și scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, cu amețeli, confuzie sau leșin.

Grupa cu frecvență necunoscută este cea care leagă reacțiile adverse de contraindicația pentru boala Parkinson: prospectele descriu simptome extrapiramidale, adică mișcări neobișnuite, printre care tremurături și scuturare a mâinilor și degetelor, mișcări de răsucire a corpului, mers târșâit și înțepenire a mâinilor și picioarelor, „de obicei reversibile după întreruperea tratamentului". Tot la frecvență necunoscută sunt trecute erupțiile generalizate grave pe piele, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire ori la respirație, scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite și o boală a ficatului cu îngălbenire a pielii și a albului ochilor. Reacțiile adverse pot fi raportate și direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu trimetazidină din catalog poartă 5 mărci, cu câte un produs fiecare.

Les Laboratoires Servier are 3 produs, Preductal MR, iar Labormed Pharma tot 1, Trimetazidina LPH. În nomenclator, Preductal MR este autorizat de Les Laboratoires Servier din Franța și fabricat de Les Laboratoires Servier Industrie; prospectul lui mai numește ca fabricanți Servier (Ireland) Industries Ltd. din Irlanda și Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. din Polonia. Trimetazidina LPH are același deținător și fabricant, Labormed Pharma S.A. din București.

Medicamentele cu trimetazidină apar la 3 lanțuri de farmacii: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 1 produse cu această substanță, la un preț minim de 42,81 lei, iar Dona 3, la 15,76 lei. Amândouă lanțurile listează ambele medicamente, așa încât diferența de preț se vede pe același produs. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC C01EB, catalogul FarmaAzi mai are o singură substanță înrudită cu trimetazidina.

• Ivabradină, cod C01EB17, DDD orală 10 mg, cu 14 produse.

Cele două nu se suprapun ca mecanism: ivabradina scade frecvența bătăilor inimii, în timp ce prospectele trimetazidinei nu îi atribuie un efect asupra ritmului. Indexul ATC/DDD al OMS mai listează în grupa C01EB adenozina, ranolazina, meldoniumul, regadenosonul și mavacamtenul, care nu apar în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Preductal MR numește supradozajul drept situația în care trimetazidina cere medicul imediat.

Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.

Preductal MR 35 mg (cod CIM W07058001), secțiunea 3, prospect revizuit în octombrie 2022.

Prospectul Trimetazidina LPH adaugă două situații. Prima sunt crizele de angină pectorală: prospectul cere adresarea la medic, pentru că pot fi necesare teste, iar tratamentul poate fi modificat. A doua sunt simptomele de tip parkinsonian apărute în timpul tratamentului, tremurături, poziție rigidă, mișcări încetinite sau mers târșâit și dezechilibrat, despre care același prospect spune că „trebuie investigate și raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul".