Tolperison

Tolperisonul este o substanță activă care acționează asupra sistemului nervos central și scade tonusul crescut patologic al musculaturii scheletice după un accident vascular cerebral, la adulți.

Mydocalm este un medicament care conține substanța activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulți.

Mydocalm, 50 mg, 30 comprimate filmate, Gedeon Richter (cod CIM W54832001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în noiembrie 2021.

Aceasta este singura indicație din prospect, iar textul depus la ANMDMR pentru Mydocalm 50 mg și cel pentru Mydocalm 150 mg sunt identice.

Indexul ATC/DDD al OMS așază tolperisonul la codul M03BX04, în grupa M03BX, „Other centrally acting agents". Nota clasei M03B spune că miorelaxantele cu acțiune centrală sunt folosite în afecțiuni însoțite de durere și rigiditate la nivelul mușchilor și al articulațiilor. Nomenclatorul ANMDMR dă sub DCI-ul TOLPERISONUM și codul M03BX04 două medicamente, MYDOCALM 50 mg (cod CIM W54832001) și MYDOCALM 150 mg (cod CIM W54833001), ambele comprimate filmate cu regim de eliberare pe bază de prescripție medicală (cod P6L în nomenclator). Substanța activă este, conform secțiunii 6 a prospectului, clorhidratul de tolperison.

Doza o stabilește medicul; prospectul Mydocalm cere ca medicamentul să fie luat exact așa cum a spus medicul sau farmacistul și dă, ca informație, 1 până la 3 comprimate de 50 mg de trei ori pe zi, respectiv un comprimat de 150 mg de trei ori pe zi. Tot conform prospectului, comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă, iar consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului. Prospectul mai spune că la pacienții cu afectare a rinichilor sau a ficatului controlul medical de rutină include monitorizarea frecventă a funcției acestor organe, pentru că la ei a fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, și că medicamentul nu este recomandat în insuficiență renală sau hepatică severă.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați Mydocalm" din prospect numește trei situații în care medicamentul nu trebuie luat:

• alergie la tolperison, la medicamente care conțin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• miastenia gravis, descrisă în prospect ca „o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară";
• alăptare.

Cea mai întinsă atenționare a prospectului este cea despre hipersensibilitate. Textul spune că, după punerea pe piață, reacțiile de hipersensibilitate au fost reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la medicamentele cu tolperison și că au variat „de la reacții ușoare la nivelul pielii la reacții sistemice severe (de exemplu șoc alergic)". Riscul este mai mare, conform aceluiași text, la femei, la pacienții mai în vârstă, la cei tratați și cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la cei cu antecedente de alergie la medicamente sau cu afecțiuni alergice (atopie, febra fânului, astm bronșic, dermatită atopică, urticarie) și la cei cu infecții virale. Primele semne pe care le enumeră prospectul sunt înroșirea feței, erupția pe piele, mâncărimea severă cu noduli, respirația șuierătoare sau dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii ori gâtului, dificultatea la înghițire și scăderea rapidă a tensiunii arteriale. Prospectul mai spune că cine a avut vreodată o reacție alergică la tolperison nu trebuie să utilizeze medicamentul, iar la o alergie cunoscută la lidocaină riscul de alergie la tolperison este mai mare și se discută cu medicul înainte de începerea tratamentului.

Pentru sarcină, prospectul spune că nu există dovezi că Mydocalm este toxic pentru făt, dar că medicul decide dacă poate fi luat, în special în primele trei luni, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu; în timpul alăptării medicamentul este contraindicat. La copii și adolescenți, siguranța și eficacitatea tolperisonului nu au fost stabilite.

La interacțiuni, prospectul spune că tolperisonul poate crește efectele tioridazinei și perfenazinei (antipsihotice), ale tolterodinei (incontinență urinară), venlafaxinei și desipraminei (antidepresive), atomoxetinei (ADHD), dextrometorfanului (suprimarea tusei) și ale metoprololului și nebivololului (beta-blocante). Tot acolo se spune că, la administrarea împreună cu alte relaxante musculare cu acțiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison, și că tolperisonul mărește efectul acidului niflumic și al altor AINS. Comprimatele conțin lactoză.

Prospectul Mydocalm nu are reacții adverse frecvente și nici foarte frecvente; cea mai apropiată categorie este cea a reacțiilor mai puțin frecvente, care „pot afecta până la 1 din 100 persoane".

În acea categorie prospectul trece pierderea poftei de mâncare, tulburările de somn, durerile de cap, amețeala, hipotensiunea arterială, disconfortul abdominal, diareea, gura uscată, dispepsia, greața, slăbiciunea și durerea musculară, indispoziția și oboseala. Textul adaugă că aceste reacții dispar de obicei la întreruperea tratamentului.

Reacțiile alergice și reacția anafilactică apar la categoria rară, „pot afecta până la 1 din 1.000 persoane", alături de epilepsie, tremor, vedere încețoșată, bătăi rapide ale inimii, dificultate în respirație, afecțiune ușoară la nivelul ficatului și urticarie. Șocul alergic este trecut la reacții foarte rare, „pot afecta până la 1 din 10.000 persoane", iar cu frecvență necunoscută, după punerea pe piață, prospectul dă umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului. La aceste semne, prospectul cere oprirea imediată a medicamentului și adresarea la medic sau la camera de gardă. Reacțiile adverse suspectate pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Toate produsele cu tolperison din catalog poartă marca Mydocalm. Ele apar sub 3 intrări de marcă, Gedeon Richter Romania cu 2 produse și GEDEON RICHTER LTD. cu 1 produs, adică aceeași companie scrisă în două feluri. În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață este Gedeon Richter România S.A., cu sediul la Târgu-Mureș conform secțiunii 6 a prospectului, iar fabricantul este Gedeon Richter Plc. din Budapesta, Ungaria.

Medicamentele cu tolperison apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi, Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 2 produse, preț minim 20,40 lei. Farmacia Tei listează 2 produse, preț minim 20,40 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Prospectul Mydocalm fixează două momente în care medicul sau camera de gardă trebuie căutate imediat: hipersensibilitatea și supradozajul.

Dacă simțiți aceste simptome, opriți imediat administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.

Mydocalm, 50 mg (cod CIM W54832001), secțiunea 2, prospect revizuit în noiembrie 2021.

În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră acest prospect.

Mydocalm, 50 mg (cod CIM W54832001), secțiunea 3, prospect revizuit în noiembrie 2021. Simptomele de supradozaj pe care le enumeră textul sunt somnolența, greața, vărsăturile, durerile abdominale, bătăile rapide ale inimii, hipertensiunea arterială și senzația de rotire, iar în cazuri severe convulsiile, încetinirea sau oprirea respirației și coma.

Tot prospectul cere adresarea la medic înainte de tratament la probleme severe ale rinichilor sau ale ficatului și la alergie cunoscută la lidocaină, iar în timpul tratamentului dacă apar amețeli, somnolență, tulburări de atenție, epilepsie, vedere încețoșată sau slăbiciune musculară. Textul mai spune că tratamentul nu se oprește din proprie inițiativă nici dacă efectul pare prea puternic sau prea slab.