Baclofen

Baclofenul este o substanță care relaxează musculatura prin acțiune asupra măduvei spinării, folosită pentru rigiditatea musculară și spasmele din boli ale creierului și ale măduvei spinării.

Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante. [...] Lioresal este utilizat pentru scăderea și ameliorarea rigidității musculare excesive și/sau spasmelor musculare, care apar în diferite afecțiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă, accidente cerebrovasculare, afecțiuni ale măduvei spinării și alte boli cerebrale.

LIORESAL 10MG X 50 COMPRIMATE NOVARTIS (cod CIM W70690001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în decembrie 2025.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul 5.1, explică mecanismul: baclofenul acționează la nivelul măduvei spinării, unde stimulează receptorii GABA-B și inhibă astfel eliberarea glutamatului și aspartatului, doi aminoacizi excitatori. Același document spune că baclofenul are un timp de înjumătățire de 3 până la 4 ore și se elimină în mare parte nemodificat prin rinichi.

Indicațiile din RCP, punctul 4.1, sunt:

• la adulți: spasticitatea mușchilor striați din scleroza multiplă, tulburările spastice din afecțiunile măduvei spinării (de origine infecțioasă, degenerativă, traumatică, tumorală sau necunoscută, de exemplu scleroza laterală amiotrofică, siringomielia, mielita transversă, parapareza sau paraplegia traumatică) și spasmul muscular de origine cerebrală, inclusiv după accidente cerebrovasculare;
• la copii și adolescenți sub 18 ani: spasticitatea de origine cerebrală, mai ales cea cauzată de paralizia cerebrală infantilă, și spasmele musculare asociate afecțiunilor măduvei spinării.

Indexul ATC/DDD al OMS așază baclofenul în grupa M03BX, „Other centrally acting agents", din clasa M03B a miorelaxantelor cu acțiune centrală. O notă a grupei precizează că tot aici se clasifică baclofenul indicat pentru reducerea consumului de alcool; această indicație nu apare în prospectul Lioresal autorizat în România. Nomenclatorul ANMDMR dă sub DCI-ul BACLOFENUM două medicamente, LIORESAL 10 mg (cod CIM W70690001) și LIORESAL 25 mg (cod CIM W70691001), ambele cu regim de eliberare pe bază de prescripție medicală (cod P6L).

Doza de baclofen o stabilește medicul, crescând-o treptat. Ca informație, prospectul Lioresal spune că la adulți tratamentul începe de obicei cu 15 mg pe zi, în 2 până la 4 prize, și ajunge treptat la 30 până la 80 mg pe zi, iar medicul poate decide și o doză mai mare. La copii, conform prospectului, doza se calculează după greutate: se începe cu aproximativ 0,3 mg/kg pe zi și se ajunge la 0,75 până la 2 mg/kg, fără a depăși 40 mg pe zi sub 8 ani și 60 mg pe zi peste 8 ani; comprimatele nu sunt potrivite pentru copiii sub 33 kg. Prospectul cere ca medicamentul să fie luat în timpul meselor, cu puțin lichid, și spune că tratamentul nu se oprește brusc, pentru că întreruperea bruscă poate provoca agitație, confuzie, halucinații, convulsii, febră și agravarea spasmelor. RCP-ul precizează că la pacienții hemodializați se folosește o doză de aproximativ 5 mg pe zi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Lioresal numește o singură contraindicație propriu-zisă, alergia, la care se adaugă o restricție legată de excipient:

• alergie la baclofen sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor;
• alergie la grâu (diferită de boala celiacă), pentru că comprimatele conțin amidon de grâu; prospectul precizează că pacienții cu boală celiacă îl pot lua, glutenul fiind prezent doar în cantități neglijabile.

Atenționările prospectului cer discuția cu medicul înainte de tratament în caz de boală Parkinson, afecțiuni psihice însoțite de confuzie sau depresie, epilepsie, ulcer gastric sau intestinal, dificultăți de respirație, boli ale ficatului sau ale rinichilor, tulburări ale circulației sanguine cerebrale, dificultăți la urinare, diabet zaharat și antecedente de alcoolism, abuz sau dependență de medicamente. Prospectul descrie două riscuri separate: cazuri de encefalopatie (afectarea funcției creierului) la doze prescrise, care s-au remis după oprirea tratamentului, și gânduri de autovătămare sau de sinucidere raportate la unele persoane tratate cu baclofen.

În sarcină, prospectul spune că Lioresal nu se utilizează decât dacă medicul recomandă acest lucru și că, după expunere în timpul sarcinii, copilul poate avea convulsii imediat după naștere. Medicamentele cu care prospectul semnalează interacțiuni sunt alcoolul, sedativele, antidepresivele și litiul, medicamentele care scad tensiunea arterială, cele pentru boala Parkinson și cele pentru artrită sau durere.

Cele mai des întâlnite reacții adverse ale baclofenului, trecute de prospect ca foarte frecvente („pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți"), sunt sedarea, somnolența și greața.

Prospectul spune că reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și apar mai ales la începutul tratamentului. Printre cele frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 pacienți", textul trece oboseala, amețeala, durerea de cap, insomnia, slăbiciunea brațelor și picioarelor, durerile musculare, mișcările necontrolate ale ochilor, gura uscată, tulburările digestive, eructațiile, vărsăturile, constipația, diareea, transpirațiile abundente, urinarea mai abundentă decât în mod normal și incontinența urinară.

Tot în categoria frecventă, prospectul separă reacțiile pentru care cere adresarea imediată la medic: dificultăți la respirație, stare confuzională, euforie, depresie, pierderea coordonării mișcărilor (ataxie cerebeloasă), tremurături, halucinații, coșmaruri, vedere încețoșată, semne de scădere a debitului cardiac, tensiune arterială mică, erupții pe piele, dificultate sau durere la urinare și convulsii, în special la pacienții cu epilepsie. Rar apar semne de afectare a ficatului (dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), iar cu frecvență necunoscută encefalopatia și sindromul de sevraj după oprirea bruscă. Reacțiile adverse suspectate pot fi raportate direct la ANMDMR.

Toate produsele cu baclofen din catalog sunt Lioresal, sub marca Novartis, cu 4 produse. În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață este Novartis Europharm Limited, Irlanda, iar fabricantul trecut este Novartis Pharma GmbH, Germania.

Medicamentele cu baclofen apar la 2 lanțuri urmărite de FarmaAzi, Farmacia Tei și HelpNet.

Farmacia Tei listează 2 produse, preț minim 22,07 lei. HelpNet listează 2 produse, preț minim 22,07 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Indexul ATC/DDD al OMS pune în aceeași grupă M03BX, a altor miorelaxante cu acțiune centrală, tolperisonul, cu 5 produse în catalog, la codul M03BX04, cu o doză zilnică de referință orală de 0,2 g.

Prospectul Lioresal nu are o frază separată de tipul „adresați-vă medicului dacă", dar cere ajutor medical imediat în trei situații: semnele de encefalopatie, gândurile de autovătămare și supradozajul.

Simptomele includ somnolență crescută, debut nou de somnolență, confuzie, spasme musculare sau comă. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

Lioresal 10 mg (cod CIM W70690001), secțiunea 2, prospect revizuit în decembrie 2025.

Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în orice moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital.

Lioresal 10 mg (cod CIM W70690001), secțiunea 2, prospect revizuit în decembrie 2025.

La supradozaj, prospectul spune că medicul trebuie anunțat imediat și enumeră ca semne principale somnolența, dificultatea la respirație, afectarea stării de conștiență și coma. Tot prospectul cere adresarea la medic dacă după 6 până la 8 săptămâni nu apare nicio îmbunătățire.