Tenofovir disoproxil

Tenofovirul disoproxil este substanța activă a unor medicamente antivirale folosite în infecția cu HIV și în hepatita B cronică.

Tenofovir Stada conține substanța activă tenofovir disoproxil. Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecției cu ambele virusuri.

Tenofovir 245 mg, 30 comprimate filmate, Stada (cod CIM W65970001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J05AF07 în grupa J05AF, „Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors”, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,245 g pe cale orală, precizând că 245 mg de tenofovir disoproxil echivalează cu 300 mg de fumarat de tenofovir disoproxil.

Prospectele celor două comprimate de 245 mg din catalog, Tenofovir Stada și Virofob 245 mg, 30 comprimate filmate, Labormed, dau aceleași două indicații: infecția cu HIV la adulți și la adolescenții de la 12 la sub 18 ani deja tratați cu alte medicamente anti-HIV, și hepatita B cronică la aceleași grupe de vârstă. În infecția cu HIV, ambele spun că medicamentul se utilizează întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Al treilea produs din catalog este o combinație cu emtricitabină, autorizată numai pentru HIV-1. Marca sub care substanța a intrat pe piața europeană este Viread, EMEA/H/C/000419; nu apare în catalog.

Doza de tenofovir disoproxil o stabilește medicul, iar conform prospectului Tenofovir Stada „doza recomandată” pentru adulți este de un comprimat pe zi, împreună cu alimente.

Același prospect dă aceeași doză pentru adolescenții de la 12 la 18 ani cu greutatea de cel puțin 35 kg, precizează că la adulții cu probleme ale rinichilor medicul poate indica administrarea mai rară și că doza nu se modifică decât la recomandarea medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Tenofovir Stada numește o singură contraindicație, alergia, și adaugă restricțiile de mai jos la atenționări.

• alergie la tenofovir, la succinatul de tenofovir disoproxil sau la celelalte componente;
• tratament în curs cu alt medicament care conține tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă, ori cu adefovir dipivoxil;
• adolescenți cu probleme la rinichi, cărora prospectul spune că medicamentul nu trebuie administrat;
• copii sub 12 ani, pentru care comprimatele de 245 mg nu sunt potrivite;
• intoleranță la lactoză, pe care prospectul cere să fie spusă medicului înainte de tratament;
• alăptarea la mamele aflate în evidență cu HIV, nerecomandată pentru că infecția se poate transmite la sugar prin laptele matern.

La interacțiuni, prospectul cere ca medicul să fie anunțat despre orice medicament care poate afecta rinichii, între care aminoglicozidele, vancomicina, amfotericina B, foscarnetul, ganciclovirul, cidofovirul, tacrolimusul și antiinflamatoarele nesteroidiene, și despre tratamentul hepatitei C cu ledipasvir/sofosbuvir. Despre didanozină spune că asocierea îi poate crește concentrația în sânge, poate reduce celulele CD4 și că, rar, au fost observate inflamația pancreasului și acidoza lactică.

Aceeași secțiune cere discuția cu medicul înainte de tratament în caz de boli de rinichi, de osteoporoză sau fracturi, de boală de ficat în trecut, în sarcină și la vârste peste 65 de ani, la care medicamentul nu a fost studiat. Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate (cod CIM W65970001), secțiunea 2, prospect revizuit în august 2024.

Prospectul Tenofovir Stada trece la foarte frecvente, „pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți”, diareea, vărsăturile, greața, amețelile, erupțiile trecătoare pe piele și senzația de slăbiciune; analizele pot arăta concentrații scăzute ale fosfatului din sânge.

La frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 pacienți”, același prospect pune durerile de cap, durerile de stomac, oboseala, balonarea, vânturile și pierderea masei osoase, iar la analize problemele ficatului. Mai puțin frecvente, „până la 1 din 100 pacienți”, sunt distrugerea țesutului muscular, durerile musculare și leziunile celulelor tubulare ale rinichilor.

Ca reacție gravă, prospectul numește acidoza lactică, rară, „poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienți”, dar care poate duce la deces, cu semnele respirație rapidă și profundă, somnolență, greață, vărsături și dureri de stomac; tot la rare pune inflamația rinichilor, insuficiența renală și ficatul gras. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected]. Tenofovir Stada, secțiunea 4, prospect revizuit în august 2024.

Produsele cu tenofovir disoproxil vin de la 7 mărci, fiecare cu câte 2 produs: STADA HEMOFARM, ALVOGEN IPCO SRL, TEVA și Accord Healthcare Li. Ca fabricanți, catalogul notează aceleași nume, plus ACCORD la 1 produs.

Nomenclatorul ANMDMR dă alți deținători ai autorizației de punere pe piață: STADA M&D SRL pentru Tenofovir Stada, cu fabricantul STADA Arzneimittel AG din Austria; Labormed Pharma S.A. pentru Virofob, fabricat de Remedica Ltd. din Cipru; Teva Pharmaceuticals S.R.L. pentru combinația cu emtricitabină, fabricată de Pliva Hrvatska d.o.o. din Croația.

Catalogul are 2 produse în care tenofovirul disoproxil este asociat cu emtricitabina, Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil 200 mg/245 mg, 30 comprimate filmate, Teva.

Prospectul acestuia spune că emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul unul nucleotidic, și că amândouă împiedică activitatea enzimei esențiale pentru înmulțirea virusului. Asocierea este indicată pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți și la adolescenții de 12 până la 18 ani cu cel puțin 35 kg, și, ca tratament zilnic însoțit de practici de creștere a siguranței actului sexual, pentru reducerea riscului de infectare cu HIV-1. Codul ei ATC este J05AR03; în Europa este autorizată sub marca Truvada, EMEA/H/C/000594. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Medicamentele cu tenofovir disoproxil apar la 3 lanțuri de farmacii din catalog, Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 4 produse cu această substanță, preț minim 282,22 lei, iar Farmacia Tei 1 produs, preț minim 538,92 lei; la ambele, toate sunt cu rețetă și nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Catalogul mai listează trei substanțe din aceleași grupe ATC, J05AF și J05AR.

Entecavirul, codul J05AF10, apare cu 19 produse și are, conform Indexului ATC/DDD al OMS, o doză zilnică de referință de 0,5 mg oral, stabilită pe monoterapia în hepatita B cronică. Lamivudina, J05AF05, apare cu 1 produs, DDD 0,3 g oral, iar emtricitabina, J05AF09, cu 2 produse, DDD 0,2 g oral; ea este substanța asociată tenofovirului în comprimatul combinat. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Tenofovir Stada cere adresarea imediată la medic la suspiciunea de acidoză lactică și la orice simptom nou după oprirea tratamentului.

În cazul în care credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate (cod CIM W65970001), secțiunea 4, prospect revizuit în august 2024.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.

Același prospect, secțiunea 3, care mai spune că tratamentul nu se oprește fără recomandarea medicului, pentru că unii pacienți au avut analize sau simptome de agravare a hepatitei după oprire. Celelalte praguri numite acolo sunt semnele de inflamație sau de infecție de după începerea tratamentului, durerile osoase sau fracturile și supradozajul.