Entecavir

Entecavirul este substanța activă a unor medicamente antivirale folosite în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B.

Entecavir Labormed comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți. Entecavir Labormed poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcționează corespunzător (boală hepatică compensată) și la persoane al căror ficat este afectat și nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).

Entecavir Labormed, 0,5 mg, 30 comprimate filmate, Labormed Pharma (cod CIM W68663003). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS pune codul J05AF10 în grupa J05AF, „Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors”, și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,5 mg pe cale orală. În nomenclatorul ANMDMR produsele poartă DCI-ul ENTECAVIRUM, cu eticheta „ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI”.

A doua grupă de pacienți sunt copiii și adolescenții de la 2 la 18 ani cu boală hepatică compensată, iar prospectul Entecavir Teva, 0,5 mg, 30 comprimate filmate, Teva repetă indicațiile în aceiași termeni și explică mecanismul: medicamentul reduce cantitatea de virus din organism și îmbunătățește starea ficatului. Marca sub care substanța a intrat pe piața europeană este Baraclude, autorizat centralizat din iunie 2006 cu numărul EMEA/H/C/000623; nu apare în catalogul FarmaAzi.

Doza de entecavir o stabilește medicul, iar prospectul Entecavir Labormed dă motivul: nu toți pacienții trebuie să ia aceeași doză.

Conform aceluiași prospect, pentru adulți „doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală”, iar alegerea depinde de tratamentele primite anterior pentru infecția cu VHB, de starea rinichilor și de starea ficatului. La copii și adolescenți de la 2 la 18 ani doza o decide medicul copilului, în funcție de greutate. Tot acolo scrie că medicamentul se ia de obicei cu sau fără alimente, dar pe stomacul gol, la cel puțin 2 ore după o masă, la pacienții trecuți pe entecavir pentru că lamivudina nu a fost eficace și la cei cu boală de ficat foarte avansată.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Entecavir Labormed numește o singură contraindicație, alergia, și adaugă restricții la atenționări.

• alergie la entecavir sau la celelalte componente ale medicamentului;
• copii sub 2 ani sau sub 10 kg, prag pe care prospectul Entecavir Teva îl fixează la 2 ani sau 32,6 kg;
• sarcina, în afara cazului în care medicul recomandă medicamentul în mod specific;
• alăptarea, pe toată durata tratamentului;
• intoleranța la unele categorii de glucide, comprimatele conținând lactoză.

Cea mai apăsată atenționare privește oprirea tratamentului:

Nu întrerupeți admnistrarea de Entecavir Labormed fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate (cod CIM W68663003), secțiunea 2, prospect revizuit în iunie 2024. Tot acolo scrie că, după întrerupere, medicul continuă să supravegheze pacientul și să îi facă analize de sânge timp de câteva luni.

A doua privește infecția concomitentă cu HIV, care trebuie spusă medicului:

Nu trebuie să luați Entecavir Labormed pentru tratarea infecției cu virusul hepatitei B, decât dacă luați în același timp medicamente pentru infecția cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Labormed nu va controla infecția cu HIV.

Același prospect, secțiunea 2.

La interacțiuni prospectul nu numește niciun medicament anume: cere doar ca medicul sau farmacistul să afle ce altceva ia pacientul. Singura substanță numită este lamivudina, și nu ca interacțiune, ci ca motiv pentru administrarea pe stomacul gol.

Prospectul Entecavir Labormed trece la reacții frecvente, „cel puțin 1 din 100 de pacienți”, durerile de cap, insomnia, fatigabilitatea, amețelile, somnolența, vărsăturile, diareea, greața, dispepsia și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice în sânge.

Prospectul Entecavir Teva enumeră aceleași reacții, dar cu formularea de frecvență standard, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”. Amândouă pun la mai puțin frecvente erupțiile trecătoare pe piele și căderea părului, iar la rare reacțiile alergice severe. La copii și adolescenți adaugă o singură diferență, la foarte frecvente: valori mici ale numărului de neutrofile.

Prospectul mai spune că entecavirul aparține unei clase de medicamente care poate provoca acidoză lactică, reacție rară, dar gravă și ocazional letală, ale cărei semne sunt greața, vărsăturile și durerile de stomac. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, pe [email protected].

Produsele cu entecavir vin de la 10 mărci din catalog.

Accord Healthcare Li, Labormed Pharma și Viatris au câte 4 produse, iar ALVOGEN IPCO SRL și Teva Pharmaceuticals câte 1. Ca fabricant, catalogul notează ALVOGEN IPCO SRL la 3 produse și VIATRIS la 4.

Nomenclatorul ANMDMR dă alți deținători ai autorizației de punere pe piață: Labormed Pharma S.A. din România pentru Entecavir Labormed, fabricat de Laropharm S.R.L.; Teva Pharmaceuticals S.R.L. pentru Entecavir Teva, fabricat de Merckle GmbH din Germania; Accord Healthcare S.L.U. din Spania pentru Entecavir Accord, fabricat de Pharmadox Healthcare Ltd. din Malta; Viatris Limited din Irlanda pentru Entecavir Viatris.

Medicamentele cu entecavir apar la 3 lanțuri de farmacii, Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 4 produse cu această substanță, preț minim 167,93 lei, iar Dona 10, preț minim 167,93 lei; la ambele, toate sunt cu rețetă. Medicamentele cu entecavir nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Catalogul mai listează o substanță din aceeași grupă ATC, J05AF.

Tenofovirul disoproxil, codul J05AF07, apare cu 5 produse. Indexul ATC/DDD al OMS îi dă o doză zilnică de referință de 0,245 g pe cale orală, față de 0,5 mg pentru entecavir. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Entecavir Labormed cere anunțarea imediată a medicului la orice schimbare a simptomelor după oprirea tratamentului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor, pe care o observați, după întreruperea tratamentului.

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate (cod CIM W68663003), secțiunea 3, prospect revizuit în iunie 2024.

Aceeași secțiune cere adresarea imediată la medic în caz de supradozaj. Restul pragurilor sunt tot în prospect: greața, vărsăturile și durerile de stomac, care pot fi semne de acidoză lactică, reacțiile alergice severe și problemele cu rinichii, care pot cere modificarea dozei.