Tamsulosin

Tamsulosinul este substanța activă a unor medicamente care relaxează mușchii prostatei și ai uretrei, folosite la bărbați în tulburările de urinare date de prostata mărită.

Substanța activă din Seldono este tamsulosin. Acesta este un antagonist selectiv al adrenoreceptorilor alfa1A/1D. Acesta reduce tensiunea mușchilor netezi ai prostatei și uretrei, permițând urinei să treacă mai rapid prin uretră și facilitând urinarea. În plus, diminuează senzațiile de micțiune imperioasă.

Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificată, Alkaloid (cod CIM W63984001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în octombrie 2021.

Același prospect fixează o singură indicație: tratamentul la bărbați al simptomelor urinare de tract inferior asociate cu o glandă prostatică mărită, adică hiperplazia benignă de prostată. Simptomele numite acolo sunt dificultatea de a urina, cu jet slab, modificările de jet urinar, senzația de micțiune imperioasă și nevoia de a urina frecvent, ziua și noaptea. Prospectul Fokusin, revizuit în mai 2021, descrie aceeași utilizare. Indexul ATC/DDD al OMS așază codul G04CA02 în grupa G04CA, „Alpha-adrenoreceptor antagonists”, din clasa G04C a medicamentelor folosite în hipertrofia benignă de prostată; nomenclatorul ANMDMR trece produsele sub DCI-ul TAMSULOSINUM, cu codul ATC G04CA02.

Doza de tamsulosin o stabilește medicul: prospectul Seldono spune că medicamentul se prescrie de obicei pe perioade lungi de timp și că medicul poate cere examinări periodice în timpul tratamentului.

Conform prospectului Seldono, doza pentru adulți și pentru vârstnici este de o capsulă pe zi, luată după micul dejun sau după prima masă a zilei, înghițită întreagă, fără zdrobire și fără mestecare; la o boală renală sau hepatică ușoară ori moderată se poate lua doza obișnuită. Prospectul Fokusin adaugă un pahar cu apă și poziția șezândă sau în picioare la înghițirea capsulei. Ambele prospecte cer ca tratamentul să nu fie oprit fără acordul medicului, pentru că simptomele inițiale pot reveni.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Seldono, revizuit în octombrie 2021, enumeră la rubrica „Nu luați” trei situații în care tamsulosinul nu se administrează:

• alergie la tamsulosin sau la celelalte componente ale medicamentului, hipersensibilitatea putând apărea ca o inflamare bruscă a țesuturilor moi, de exemplu a gâtului sau a limbii, cu dificultăți de respirație, mâncărime și erupții cutanate, adică angioedem;
• afecțiune severă a ficatului;
• leșin din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziției, când pacientul se așază sau se ridică brusc.

La atenționări, același prospect cere discuția cu medicul sau cu farmacistul în cazul problemelor renale severe și scrie că, în cazuri rare, în timpul administrării poate apărea o senzație de leșin, la fel ca la alte medicamente de acest tip: la primele semne de slăbiciune sau amețeală, textul cere așezarea sau întinderea până la dispariția simptomelor. Înaintea unei operații la ochi pentru cataractă sau pentru tensiune intraoculară crescută, prospectul cere ca medicul oftalmolog să fie informat despre tratament, ca să poată lua măsuri de precauție privind medicamentele și tehnicile chirurgicale, și îndrumă pacientul să întrebe medicul dacă administrarea se amână sau se oprește temporar. Copiii și adolescenții sub 18 ani sunt excluși, pentru că medicamentul nu funcționează la această grupă de pacienți, iar femeilor nu le este destinat.

La interacțiuni, prospectul Seldono numește celelalte blocante ale receptorilor alfa1 adrenergici, care pot determina împreună o scădere nedorită a tensiunii arteriale, și medicamentele care reduc eliminarea substanței, între care ketoconazolul și eritromicina. Prospectul Fokusin adaugă cimetidina, furosemidul, diclofenacul, warfarina și paroxetina.

Prospectul Seldono nu are o categorie de reacții adverse foarte frecvente; prima categorie este cea a reacțiilor frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, cu două reacții.

Acolo sunt trecute amețelile și ejacularea anormală, pe care prospectul o explică drept material seminal care nu părăsește corpul prin uretră, ci ajunge în vezica urinară, sau volum de ejaculare redus ori absent, și pe care o descrie ca fenomen inofensiv.

Pentru un al doilea set de reacții, prospectul cere oprirea medicamentului și adresarea imediată la medic: umflarea feței, a gâtului sau a limbii cu dificultăți de respirație, rară, la până la 1 din 1000 de persoane, iar foarte rar, la până la 1 din 10 000 de persoane, erecția prelungită și dureroasă și erupțiile cu vezicule pe piele și pe mucoase, adică sindromul Stevens-Johnson. Cu frecvență necunoscută, prospectul mai trece sindromul de iris flotant intraoperator, în care pupila se dilată mai puțin și irisul devine flasc în cursul unei operații la ochi. Reacțiile adverse pot fi raportate la ANMDMR, prin sistemul național de raportare publicat pe anm.ro.

Cele 20 de produse cu tamsulosin poartă 10 mărci, cu câte 2 produs fiecare: Alkaloid pentru Seldono, Zentiva pentru Fokusin, Astellas pentru Omnic Tocas și Gedeon Richter Romania pentru Tamsol.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide întotdeauna cu fabricantul: Seldono este autorizat și fabricat de Alkaloid-Int d.o.o. din Slovenia, Fokusin este autorizat de Zentiva k.s. din Republica Cehă și fabricat de Zentiva S.A. în România, iar Omnic Tocas este autorizat de Astellas Pharma Europe B.V. din Olanda și fabricat de Delpharm Meppel B.V., tot în Olanda. În catalog, fabricantul apare doar la Seldono, sub denumirea ALKALOID AD, preluată din listele farmaciilor.

Medicamentele cu tamsulosin apar la 3 dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează toate cele 5 produse, la un preț minim de 22,97 lei, iar Dona 5, Seldono, la 22,97 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Seldono fixează trei momente: reacțiile grave, pentru care cere oprirea medicamentului, supradoza și operația la ochi.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical.

Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificată, Alkaloid (cod CIM W63984001), secțiunea 4, prospect revizuit în octombrie 2021.

Reacțiile numite imediat după acest rând sunt umflarea feței, a gâtului sau a limbii cu dificultăți de respirație, erecția prelungită și dureroasă și erupțiile cu vezicule pe piele și pe mucoase. La supradoză, secțiunea 3 descrie o scădere a tensiunii arteriale și o creștere a frecvenței bătăilor inimii, cu senzație de leșin, și cere adresarea imediată la medic sau prezentarea la spital, cu medicamentul rămas și cu prospectul. Secțiunea 2 cere informarea medicului oftalmolog înaintea unei operații de cataractă sau de glaucom, iar prospectul Fokusin cere asistență medicală de urgență și oprirea medicamentului la apariția angioedemului.