Dutasteridă

Dutasterida este substanța activă a unor capsule luate de bărbați pentru prostata mărită necanceros, care scad producția hormonului ce mărește glanda.

ASIUM este utilizat pentru tratamentul bărbaților cu prostată mărită (hiperplazie benignă de prostată) – o creștere în volum necanceroasă a glandei prostatice, cauzată de producția excesivă a unui hormon numit dihidrotestosteron.

Substanța activă din acest medicament este dutasteridă. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de 5-alfa reductază.

Asium, 0,5 mg, 30 capsule moi, Terapia (cod CIM W65417001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2026.

Același prospect descrie evoluția: pe măsură ce prostata crește în volum, urinarea devine dificilă și mai frecventă, jetul urinar slăbește, iar netratată afecțiunea poate ajunge la retenția urinară acută. Rezumatul caracteristicilor produsului Asium fixează două indicații autorizate: tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată și „reducerea riscului de retenție urinară acută (RUA) și intervenție chirurgicală” la aceiași pacienți. Alte utilizări nu apar în documentele oficiale ale acestor medicamente. Ambele prospecte adaugă că dutasterida poate fi administrată și împreună cu tamsulosin, un alt medicament pentru simptomele prostatei mărite; prospectul Dutasteridă Zentiva, 0,5 mg, 30 capsule moi, Zentiva, revizuit în martie 2026, descrie aceeași utilizare.

Doza de dutasteridă o stabilește medicul, iar prospectul Asium cere ca medicamentul să fie luat exact așa cum a indicat medicul.

Conform prospectului Asium, doza obișnuită este de o capsulă de 0,5 mg o dată pe zi, înghițită întreagă, cu apă, fără mestecare și fără deschiderea capsulei, pentru că un contact cu conținutul ei poate cauza dureri în gură sau în gât; capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. Tratamentul este unul de lungă durată: unii bărbați observă o ameliorare timpurie, alții au nevoie de 6 luni sau mai mult până când medicamentul începe să aibă efect, iar administrarea nu se întrerupe fără o discuție prealabilă cu medicul. Prospectul mai precizează că o administrare neregulată poate afecta monitorizarea valorilor PSA și că o doză uitată nu se compensează cu o doză dublă. Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că doza nu se ajustează la vârstnici.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Asium, revizuit în ianuarie 2026, enumeră la rubrica „Nu luați” două situații, apoi exclude o categorie întreagă de persoane:

• alergie la dutasteridă, la alți inhibitori de 5-alfa reductază, la soia, la arahide sau la oricare dintre celelalte componente, capsula conținând lecitină din soia;
• afecțiune severă a ficatului;
• medicamentul este numai pentru bărbați și nu trebuie luat de femei, de copii sau de adolescenți, o excludere pe care rezumatul caracteristicilor produsului o trece la contraindicații.

Prospectul ridică separat problema manipulării capsulelor, care nu ține de cine ia medicamentul, ci de cine îl atinge:

Femeile care sunt (sau care ar putea fi) gravide nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc specific în primele 16 săptămâni de sarcină.

Asium (cod CIM W65417001), secțiunea 2, prospect revizuit în ianuarie 2026. Textul cere spălarea imediată cu apă și săpun a zonei atinse și folosirea prezervativului în timpul actului sexual, pentru că dutasterida a fost depistată în sperma bărbaților care iau medicamentul; tot acolo scrie că substanța scade numărul spermatozoizilor, volumul spermei și motilitatea lor, deci fertilitatea masculină poate fi redusă.

A doua atenționare privește un test de sânge. Prospectul spune că Asium afectează rezultatul testului PSA, antigenul prostatic specific, folosit uneori pentru detectarea cancerului de prostată, cere ca medicul să fie informat despre tratament înaintea analizei și scrie că testarea PSA trebuie făcută regulat în timpul tratamentului. Rezumatul caracteristicilor produsului cuantifică efectul: dutasterida scade concentrațiile serice medii de PSA cu aproximativ 50% după 6 luni de tratament, așa că pacienților trebuie să li se stabilească atunci o nouă valoare de referință, iar orice creștere confirmată față de cea mai scăzută valoare din timpul tratamentului trebuie evaluată cu atenție.

Prospectul mai cere ca medicul să știe despre orice boală a ficatului și semnalează că, într-un studiu clinic la bărbați cu risc crescut de cancer de prostată, forma severă a bolii a apărut mai frecvent la cei tratați cu dutasteridă, fără ca relația să fie clară. La interacțiuni sunt numite verapamilul, diltiazemul, ritonavirul, indinavirul, itraconazolul, ketoconazolul, nefazodona și alfa-blocantele.

Prospectul Asium nu are o categorie de reacții adverse foarte frecvente; prima categorie este cea a reacțiilor frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 bărbați”, cu cinci reacții.

Patru privesc aparatul genital și sânii: incapacitatea de a avea sau de a menține o erecție, adică impotența; scăderea apetitului sexual, a libidoului; dificultățile de ejaculare, între care scăderea cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual; și creșterea în volum sau sensibilitatea sânilor, adică ginecomastia. Pentru primele trei, prospectul notează că pot continua și după oprirea tratamentului. A cincea este amețeala, apărută atunci când medicamentul este luat împreună cu tamsulosin. Mai puțin frecvent, la până la 1 din 100 de bărbați, sunt trecute insuficiența cardiacă, descrisă prin dificultăți de respirație, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor, și căderea sau creșterea părului. Cu frecvență necunoscută apar depresia și durerea cu umflarea testiculelor.

Prospectul cere oprirea medicamentului și adresarea imediată la medic la semnele unei reacții alergice: erupții trecătoare pe piele, urticarie sau umflarea pleoapelor, feței, buzelor, brațelor ori picioarelor. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, prin sistemul național publicat pe anm.ro. Prospectul Dutasteridă Zentiva listează aceleași reacții, în aceleași categorii.

Cele 11 produse cu dutasteridă poartă 5 mărci, cu câte 1 produs fiecare: Terapia Sa pentru Asium și Zentiva pentru Dutasteridă Zentiva.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul nu coincid la niciunul dintre cele două: Asium este autorizat de Terapia S.A. din România, iar Dutasterida Zentiva de Zentiva k.s. din Republica Cehă, ambele fiind fabricate de Laboratorios León Farma, S.A. din Spania. În catalog, fabricantul apare doar la Asium, sub denumirea TERAPIA-RANBAXY, preluată din listele farmaciilor.

Medicamentele cu dutasteridă apar la 3 dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează ambele produse, la un preț minim de 41,05 lei, iar Dona 3, Asium, la 41,05 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Asium fixează trei momente: reacția alergică, contactul unei femei gravide cu substanța și semnele de la nivelul sânilor.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome și opriți utilizarea de Asium.

Asium (cod CIM W65417001), secțiunea 4, prospect revizuit în ianuarie 2026. Rândul se referă la semnele reacției alergice enumerate imediat înainte.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care o femeie gravidă a intrat în contact cu dutasterida.

Același prospect, secțiunea 2. Tot acolo, textul cere discuția cu medicul dacă sânii cresc în volum sau devin sensibili ori dacă apar noduli la sâni sau scurgeri din mamelon, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, cum este cancerul de sân, și adresarea la medic cât mai curând posibil la apariția stării depresive, a depresiei sau a gândurilor de sinucidere.