Sotalol

Sotalolul este un medicament antiaritmic cu acțiune de betablocant, folosit la adulți pentru aritmiile ventriculare severe și pentru prevenirea fibrilației atriale.

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acțiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace).

Darob 80 mg (cod CIM W68979001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în septembrie 2026.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Darob, la punctul 5.1, încadrează substanța în grupa „antiaritmice din clasa III cu proprietăți de blocare a receptorilor beta-adrenergici” și spune că, în cadrul betablocantelor, sotalolul are caracteristici ale ambelor clase antiaritmice, II și III. Componenta de betablocant blochează aproximativ egal receptorii beta-1 și beta-2, fără activitate simpatomimetică intrinsecă, și reduce frecvența cardiacă și forța de contracție a inimii. Componenta de clasa III prelungește faza finală a potențialului de acțiune al celulelor inimii și perioada în care acestea nu pot fi stimulate din nou, în atrii, în nodul atrioventricular și în ventriculi. Același punct 5.2 al RCP-ului precizează că sotalolul se elimină exclusiv prin rinichi, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 15 ore.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• aritmii cardiace severe, cu bătăi accelerate care pornesc din ventriculi (tahiaritmie ventriculară simptomatică severă);
• aritmii care pornesc din etajele de deasupra ventriculilor și necesită tratament (tahiaritmie supraventriculară simptomatică), de exemplu prevenirea fibrilației atriale cronice după conversia prin șoc electric;
• prevenirea fibrilației atriale paroxistice.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății trece sotalolul în grupa C07AA „Beta blocking agents, non-selective” și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,16 g, pe cale orală și parenterală.

Sotalolul se ia pe gură, în comprimate, în doza și ritmul stabilite de medic, iar începerea tratamentului în aritmiile ventriculare se face sub monitorizare cardiacă.

Conform RCP-ului Darob, la începerea tratamentului pentru aritmii ventriculare trebuie să fie disponibile echipamentul de resuscitare de urgență și monitorizarea, iar pe durata tratamentului se fac controale periodice, de exemplu o electrocardiogramă standard lunar și un Holter la 3 luni. În ambele indicații, doza inițială descrisă este de 80 mg de două ori pe zi; creșterile se fac la cel puțin 2 până la 3 zile distanță, iar în aritmiile care pun viața în pericol doza poate ajunge la 480 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize. În insuficiența renală doza se reduce după clearance-ul creatininei. Prospectul spune că comprimatele se înghit întregi, înainte de mese, cu un pahar cu apă, și că medicamentul nu se ia în timpul meselor sau cu lapte și produse lactate, care pot scădea absorbția. Tratamentul nu se oprește brusc: prospectul cere ca întreruperea să se facă treptat, cu acordul medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Darob 80 mg enumeră peste cincisprezece situații în care sotalolul nu se utilizează, cele mai multe legate de inimă, de săruri minerale și de respirație.

• alergie la clorhidratul de sotalol, la sulfonamide sau la celelalte componente;
• insuficiență cardiacă severă, infarct miocardic acut sau stare de șoc;
• bloc atrioventricular de gradul II sau III fără stimulator cardiac funcțional, bloc sinoatrial și boala nodului sinusal;
• puls sub 50 de bătăi pe minut înainte de începerea tratamentului;
• interval QT prelungit sau alt risc de torsadă a vârfurilor;
• potasiu sau magneziu scăzut în sânge;
• tensiune arterială foarte scăzută și tulburări circulatorii avansate la brațe sau picioare;
• îngustarea căilor respiratorii din boli respiratorii;
• acidoză metabolică și feocromocitom netratat.

Prospectul adaugă că verapamilul sau diltiazemul injectabil și alte antiaritmice, cum este disopiramida, sunt contraindicate la pacienții tratați cu Darob, cu excepția unităților de terapie intensivă. Riscul principal al substanței este cel de aritmie provocată chiar de medicament, pe care prospectul îl descrie astfel:

Proaritmiile severe (tahicardia ventriculară persistentă sau flutter ventricular/fibrilație ventriculară, respectiv torsada vârfurilor) sunt strâns legate de doza utilizată și apar adesea devreme după începerea tratamentului precum și după creșterea dozei.

Darob 80 mg (cod CIM W68979001), prospect, secțiunea 2, „Atenționări și precauții”.

RCP-ul precizează că Darob se folosește cu precauție când intervalul QTc depășește 500 ms și că se ia în calcul scăderea dozei sau oprirea tratamentului dacă intervalul QT crește peste 550 ms. Prospectul cere evitarea asocierii cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, între care antidepresive triciclice, unele antihistaminice, antibiotice chinolone și macrolide, haloperidol, precum și cu alte antiaritmice din clasele I și III. Diureticele care scad potasiul, cum sunt furosemidul și hidroclorotiazida, cresc riscul de aritmie, iar la diabetici semnele hipoglicemiei pot fi mascate.

În sarcină, prospectul spune că sotalolul traversează placenta și că se folosește doar dacă beneficiile depășesc riscurile, cu oprirea tratamentului cu 48 până la 72 de ore înainte de naștere. Substanța trece și se acumulează în laptele matern, iar utilizarea în alăptare nu este recomandată. La copii și adolescenți sub 18 ani, Darob nu se recomandă, din lipsă de experiență terapeutică.

Prospectul Darob 80 mg trece reacțiile adverse frecvente ale sotalolului sub formula „pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane” și nu are o categorie de reacții foarte frecvente.

Printre reacțiile frecvente, prospectul numește:

• amețeli, dureri de cap, oboseală, slăbiciune, leșin sau stare de leșin;
• bătăi rare ale inimii, palpitații, bătăi neregulate, dureri în piept, scăderea tensiunii arteriale;
• torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, tulburări de conducere atrioventriculară și modificări ale activității electrice a inimii;
• agravarea insuficienței cardiace, a anginei pectorale și a bolilor vasculare periferice, senzație de membre reci;
• dificultăți de respirație;
• greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, indigestie, gaze;
• neliniște, confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziției, depresie;
• erupții pe piele, spasme musculare, tulburări ale erecției, febră, edem.

Cu frecvență necunoscută, prospectul mai trece hipoglicemia, creșterea grăsimilor din sânge, halucinațiile, tulburările de vedere, conjunctivita, uscăciunea gurii și stopul cardiac. Pentru supradozaj, prospectul descrie oboseală, pierderea cunoștinței, convulsii, bătăi foarte rare ale inimii până la stop cardiac și torsada vârfurilor, situații în care medicul trebuie anunțat imediat.

Medicamentele cu sotalol din catalogul FarmaAzi poartă 4 mărci: Viatris, Aliud Pharma și STADA HEMOFARM.

În nomenclatorul ANMDMR, Darob 80 mg are ca deținător al autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, din Irlanda; prospectul revizuit în septembrie 2026 numește ca fabricant MYLAN HUNGARY Kft., din Ungaria. Sotalol AL 80 are ca deținător ALIUD PHARMA GmbH, din Germania, iar ca fabricant STADA ARZNEIMITTEL AG, tot din Germania.

Sotalolul apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi, Dona și Farmacia Tei.

Toate medicamentele cu sotalol cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Din aceeași grupă ATC, catalogul FarmaAzi conține propranololul, tot un betablocant neselectiv din C07AA. Spre deosebire de el, sotalolul este descris de RCP-ul Darob și ca antiaritmic din clasa III.

Prospectul Darob 80 mg numește trei situații în care pacientul trebuie să contacteze imediat medicul: o doză prea mare, revenirea aritmiilor și o reacție adversă.

În caz de supradozaj cu Darob luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant, care va lua măsurile de urgență ce se impun.

Darob 80 mg (cod CIM W68979001), prospect, secțiunea 3.

Dacă reapar aritmiile cardiace, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră curant.

Același prospect, secțiunea 3, la doza uitată.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Același prospect, secțiunea 4.

Prospectul mai spune că pacienții cu infarct miocardic în antecedente sau cu debit cardiac scăzut au nevoie de monitorizare specială pe durata tratamentului. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, prin sistemul național publicat pe anm.ro.