Rivaroxaban

Rivaroxabanul este substanța activă a unor medicamente antitrombotice orale, folosite la adulți pentru a preveni și a trata cheagurile de sânge.

Xanirva conține rivaroxaban ca și substanță activă și este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. [...] Xanirva aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa).

Xanirva 10 mg, 30 capsule, Zentiva (cod CIM W66999001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2025.

Nomenclatorul ANMDMR dă produsele sub DCI-ul RIVAROXABANUM, cu eticheta ATC „ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA". Indicația diferă după concentrație: prospectul Xanirva 10 mg o dă la prevenirea cheagurilor după operația de șold sau de genunchi și la tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare. Prospectul Xerdoxo, 20 mg, revizuit în martie 2025, adaugă prevenirea accidentului vascular cerebral la fibrilație atrială non-valvulară și tratamentul cheagurilor la copii peste 30 kg. Prospectul Xanirva, 2,5 mg, revizuit în octombrie 2024, îl dă după un sindrom coronarian acut și la boala arterială coronariană sau periferică, alături de acid acetilsalicilic.

Doza de rivaroxaban o stabilește medicul: toate cele 42 de produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală.

Conform prospectului Xanirva 10 mg, doza este de o capsulă o dată pe zi, prima la 6 până la 10 ore după operație, de obicei 5 săptămâni după o operație la șold și 2 săptămâni după una la genunchi, cu sau fără alimente. Prospectul Xerdoxo 20 mg dă în fibrilația atrială non-valvulară un comprimat de 20 mg o dată pe zi, redus la 15 mg la probleme ale rinichilor, iar în tromboza venoasă profundă 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, apoi 20 mg o dată pe zi, în timpul mesei. Prospectul Xanirva 2,5 mg dă un comprimat de două ori pe zi. Toate trei cer ca tratamentul să nu fie întrerupt fără discuția prealabilă cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Xanirva 10 mg enumeră la rubrica „Nu luați" șase situații în care medicamentul nu se administrează:

• alergie la rivaroxaban sau la celelalte componente ale medicamentului;
• sângerări în exces;
• o boală a unui organ care crește riscul de sângerare gravă, de exemplu ulcer gastric, sângerări la nivelul creierului sau o intervenție recentă pe creier ori la ochi;
• tratament cu alte anticoagulante, între care warfarina, dabigatranul, apixabanul sau heparina, în afara excepțiilor din prospect;
• o boală de ficat cu risc crescut de sângerare;
• sarcina și alăptarea.

La atenționări, același prospect cere ca medicul să fie informat despre boala de rinichi moderată sau severă, tulburările de sângerare, tensiunea arterială foarte mare necontrolată, afecțiunile stomacului sau intestinului care ar putea sângera, retinopatia, bronșiectazia, valva protetică la inimă și sindromul antifosfolipidic, și scrie că Xanirva 10 mg nu este recomandat sub 18 ani.

La interacțiuni, prospectul numește medicamentele care îi pot crește efectul, între care antifungicele fluconazol și itraconazol, claritromicina, eritromicina, ritonavirul, naproxenul, acidul acetilsalicilic, dronedarona și antidepresivele ISRS și IRSN, și pe cele care i-l pot reduce: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea și rifampicina.

Prospectul Xanirva 10 mg nu are o rubrică de reacții adverse foarte frecvente: lista lui începe la reacții frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", și este dominată de sângerări.

Acolo intră sângerarea la nivelul stomacului sau intestinului, cea urogenitală, inclusiv sângele în urină și sângerarea menstruală abundentă, cea nazală, a gingiilor și a ochiului, hematoamele, tusea cu sânge, sângerarea după o operație, scăderea numărului de celule roșii din sânge, edemele membrelor, afectarea rinichilor, febra, greața, diareea, tensiunea arterială mică, oboseala și amețelile.

Același prospect avertizează, în afara listei de frecvențe, că rivaroxabanul poate determina sângerări care pun viața în pericol și cere anunțarea imediată a medicului la semne de sângerare, între care sângerarea la nivelul creierului, cu dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii și rigiditatea gâtului, pe care o numește urgență medicală gravă. Tot acolo trimit semnele de reacții grave ale pielii, între care sindromul Stevens-Johnson, și cele de reacții alergice grave. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 42 de produse din catalog poartă 15 mărci, niciuna dominantă: Accord Healthcare Li și Krka au câte 5 produse, EGIS PHARMACEUTICALS LTD. și Zentiva câte 6, iar ACCORD, GEDEON RICHTER LTD., Sandoz și TERAPIA-RANBAXY câte 1.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață nu coincide întotdeauna cu marca din catalog: Xanirva este autorizată de Zentiva, k.s. din Republica Cehă, Xerdoxo de Krka, d.d., Novo Mesto din Slovenia, Xiltess de Egis Pharmaceuticals Plc din Ungaria, Rivaroxaban Accord de Accord Healthcare S.L.U. din Spania, Kardatuxan de Gedeon Richter România S.A., iar Runaplax de Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Medicamentele cu rivaroxaban apar la 4 dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Dona listează 20 produse, la un preț minim de 40,54 lei, și este singurul lanț care are Kardatuxan 10 mg și Runaplax 10 mg. Farmacia Tei listează 19, la același preț minim de 40,54 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC B01AF a inhibitorilor direcți ai factorului Xa, catalogul FarmaAzi mai are o singură substanță.

• Edoxaban, cod B01AF03, DDD orală 60 mg față de 20 mg la rivaroxaban, cu 17 produse în catalog.

OMS mai listează în aceeași grupă apixabanul, cod B01AF02, betrixabanul, cod B01AF04, și asocierea rivaroxaban cu acid acetilsalicilic, cod B01AF51, care nu apar în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele produselor cu rivaroxaban din catalog fixează trei momente: semnele de sângerare, oprirea tratamentului și supradoza.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse

Xanirva 10 mg, 30 capsule, Zentiva (cod CIM W66999001), secțiunea 4, prospect revizuit în iunie 2025. Urmează, în prospect, sângerarea la nivelul creierului, sângerarea prelungită sau abundentă, slăbiciunea foarte pronunțată, paloarea, amețeala, umflăturile inexplicabile, senzația de lipsă de aer și durerea în piept.

Nu încetați să luați Xerdoxo fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xerdoxo împiedică apariția unor tulburări grave.

Xerdoxo, 20 mg, 98 comprimate filmate, Krka (cod CIM W67133001), secțiunea 3, prospect revizuit în martie 2025.

Tot în secțiunea 3, prospectul Xanirva cere luarea imediată a legăturii cu medicul dacă s-au luat mai multe capsule decât trebuie, pentru că aceasta crește riscul de sângerare.