Edoxaban

Edoxabanul este substanța activă a unor medicamente anticoagulante care împiedică formarea cheagurilor de sânge prin blocarea factorului Xa.

Delianda conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Delianda 30 mg, Krka, 30 comprimate filmate (cod CIM W70819001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în decembrie 2024.

Nomenclatorul ANMDMR dă toate cele 17 produse sub DCI-ul EDOXABANUM, la codul ATC B01AF03, cu eticheta „AGENTI ANTITROMBOTICI INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA". Același prospect numește cele două situații în care medicamentul este prescris la adulți: prevenirea accidentului vascular cerebral și a cheagurilor din alte vase la persoanele cu fibrilație atrială non-valvulară cu cel puțin un factor de risc suplimentar, între care insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută; și tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, cu prevenirea reapariției lor. Agenția Europeană pentru Medicamente descrie la fel indicațiile pentru Roteas, 30 mg, Berlin-Chemie, autorizat centralizat în Uniunea Europeană.

Doza de edoxaban o stabilește medicul: toate cele 17 produse din catalog se eliberează pe bază de prescripție medicală. Conform prospectului Delianda, doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, iar prospectul enumeră trei situații în care ea este de 30 mg o dată pe zi: funcția rinichilor afectată, greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin și tratamentul cu inhibitori ai gp-P precum ciclosporina, dronedarona, eritromicina sau ketoconazolul. Prospectele Kymbek și Setiapo dau aceleași praguri. Tot prospectul Delianda spune că comprimatul se înghite preferabil cu apă și că medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Trecerea de la sau către alte anticoagulante este descrisă tot acolo și o face medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Delianda enumeră la rubrica „Nu luați Delianda" șapte situații în care medicamentul nu se administrează:

• alergie la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• sângerări active;
• o boală care crește riscul de sângerare gravă, de exemplu ulcerul gastric, o leziune sau o sângerare la nivelul creierului ori o intervenție chirurgicală recentă la creier sau la ochi;
• tratamentul cu alte medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, între care prospectul numește warfarina, dabigatranul, rivaroxabanul, apixabanul și heparina, în afara schimbării tratamentului anticoagulant;
• o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare;
• tensiune arterială mare necontrolată;
• sarcina și alăptarea.

La atenționări, același prospect cere ca medicul sau farmacistul să fie întrebat înainte de tratament în caz de risc crescut de sângerare: boală de rinichi în stadiu terminal sau dializă, boală severă de ficat, tulburări de sângerare, retinopatie, o sângerare recentă la creier, probleme cu vasele de sânge din creier sau din coloana vertebrală, o valvă mecanică la inimă sau sindromul antifosfolipidic. Despre copii scrie: „Delianda nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani".

La interacțiuni, prospectul împarte medicamentele în două grupe. Cresc efectul edoxabanului și riscul de sângerare ketoconazolul, dronedarona, chinidina, verapamilul, celelalte medicamente care scad formarea cheagurilor, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, antiinflamatoarele și calmantele durerii precum naproxenul sau acidul acetilsalicilic și antidepresivele ISRS și IRSN. Îi pot reduce efectul fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea și rifampicina; în ambele cazuri prospectul cere ca medicul să fie anunțat înainte de tratament. Înainte de o operație, tot prospectul spune că administrarea trebuie întreruptă, dacă este posibil, cu cel puțin 24 de ore înainte.

Prospectul Delianda scrie că edoxabanul, ca și celelalte medicamente care scad formarea cheagurilor de sânge, poate cauza sângerare care poate pune în pericol viața și care în unele cazuri nu este evidentă.

La reacții frecvente, „pot afecta până la 1 din 10 persoane", prospectul trece sângerarea din piele sau de sub piele, din nas, din vagin, din gură și din gât, la nivelul intestinului și al stomacului, sângele în urină și sângerarea după o puncție, alături de anemie, durere la nivelul stomacului, analize anormale ale funcției ficatului, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, amețeală, greață și durere de cap.

Prospectul cere adresarea imediată la medic la orice sângerare care nu se oprește de la sine și la semnele de sângerare excesivă. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 17 produse poartă 6 mărci, cu câte 4 produse fiecare: Krka, Egis Pharmaceutical, Zentiva și BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP, fiecare cu o variantă de 30 mg și una de 60 mg.

În nomenclatorul ANMDMR, Delianda este autorizat și fabricat de Krka d.d., Novo Mesto din Slovenia, iar Setiapo de Zentiva k.s. din Republica Cehă. Kymbek are ca deținător Egis Pharmaceuticals Plc din Ungaria și ca fabricant Pharos MT Ltd. din Malta, iar Roteas pe Berlin-Chemie AG din Germania, cu Daiichi Sankyo Europe GmbH ca fabricant; Agenția Europeană pentru Medicamente precizează că Roteas este același medicament cu Lixiana, autorizat pe baza consimțământului informat.

Medicamentele cu edoxaban apar la 3 lanțuri dintre lanțurile urmărite de FarmaAzi: Dona, care listează toate 8 produsele, de la 124,74 lei, și Farmacia Tei, cu 9 produse, de la 103,44 lei.

Niciunul nu poate fi comandat online: toate se eliberează pe bază de prescripție medicală și se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC B01AF a inhibitorilor direcți ai factorului Xa, catalogul FarmaAzi mai are o substanță.

• Rivaroxaban, cod B01AF01, cu 41 produse în catalog, tot pe bază de prescripție medicală; Indexul ATC/DDD al OMS îi dă o DDD orală de 20 mg, față de 60 mg la edoxaban, iar prospectul Delianda îl numește între anticoagulantele orale către care medicul poate face trecerea.

OMS mai listează în aceeași grupă apixabanul (B01AF02, DDD orală 10 mg), betrixabanul (B01AF04) și asocierea rivaroxaban cu acid acetilsalicilic (B01AF51), care nu au produse în catalog. Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectele produselor cu edoxaban din catalog fixează trei momente: sângerarea, oprirea tratamentului și supradoza.

Dacă manifestați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă manifestați semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Delianda 30 mg, Krka, 30 comprimate filmate (cod CIM W70819001), secțiunea 4, prospect revizuit în decembrie 2024. Aceeași secțiune scrie că medicul poate decide o supraveghere strictă sau schimbarea medicamentului.

Nu încetați să luați Delianda fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Delianda tratează și previne afecțiuni grave.

Delianda, secțiunea 3. Tot acolo, prospectul cere ca medicul să fie anunțat imediat dacă s-au luat mai multe comprimate decât trebuie, pentru că riscul de sângerare crește.