Risperidonă

Risperidona este substanța activă a unor medicamente antipsihotice, date conform prospectelor în schizofrenie, în manie și în agresivitatea de lungă durată din demența Alzheimer.

Rispolept Consta aparține unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“. Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate [...] sau să vă simțiți neobișnuit de suspicios sau confuz.

Rispolept Consta 37.5 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 1 flacon, Janssen-Cilag International (cod CIM W70531001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în august 2024.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul N05AX08 în subgrupa N05AX, care adună antipsihoticele ce nu intră în grupele anterioare. Prospectul Rispolept Consta adaugă că medicamentul este destinat pacienților tratați în mod curent cu antipsihotice orale; prospectul Risperidonă Teva 50 mg, revizuit în august 2025, dă aceeași indicație unică.

Forma orală are indicații mai largi: prospectul Rispen 1 mg, revizuit în august 2019, numește schizofrenia, mania din tulburarea bipolară și tratamentul de până la 6 săptămâni al agresivității de lungă durată la persoanele cu demență Alzheimer și la copiii de cel puțin 5 ani cu intelect redus.

Doza de risperidonă o stabilește medicul, pentru că, așa cum scrie prospectul Rispen, ea se modifică în funcție de boala tratată și de modul în care pacientul răspunde.

Conform aceluiași prospect, comprimatele se înghit cu apă, cu sau fără alimente, iar la boli ale rinichilor sau ale ficatului dozele trebuie înjumătățite; prospectele Rispolept Consta și Risperidonă Teva arată că formele injectabile se administrează de personal medical calificat, intramuscular, o dată la două săptămâni. Despre oprire, prospectul Rispolept Consta este explicit: „Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceți, deoarece simptomele vor reveni.”

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Risperidona nu se utilizează în caz de alergie la substanța activă sau la celelalte componente, singura situație trecută de prospecte la rubrica „Nu luați”.

Prospectele Rispen și Rispolept Consta cer ca medicul sau farmacistul să fie anunțat înainte de tratament despre:

• probleme ale inimii sau tensiune arterială mică, pentru că risperidona poate scădea tensiunea arterială;
• factori care favorizează un accident vascular cerebral, boala Parkinson sau demență, epilepsie, diabet zaharat, probleme ale rinichilor sau ale ficatului;
• mișcări involuntare avute vreodată la nivelul limbii și feței sau un episod cu febră, rigiditate musculară și scăderea conștienței, cunoscut ca sindrom neuroleptic malign;
• valori scăzute ale globulelor albe, o concentrație mare a hormonului prolactină, antecedente de cheaguri de sânge și o operație planificată la ochi.

Pentru vârstnicii cu demență, prospectul Rispen scrie:

La pacienții vârstnici cu demență există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luați risperidonă dacă aveți demență cauzată de accidentul vascular cerebral.

Rispen, 1 mg, 50 comprimate filmate, Zentiva (cod CIM W56212001), secțiunea 2, prospect revizuit în august 2019. Prospectul Rispolept Consta spune, tot acolo, că medicamentul nu este indicat la vârstnicii cu demență, iar asocierea cu furosemid le crește riscul de accident vascular cerebral sau de deces.

Sub 18 ani, Rispen nu trebuie utilizat pentru schizofrenie și manie, iar sub 5 ani nu trebuie utilizat pentru tulburări de comportament; forma injectabilă nu este indicată sub 18 ani. În sarcină și la alăptare, prospectele cer adresarea la medic sau la farmacist și spun că medicul decide; la nou-născuții ale căror mame au luat risperidonă în ultimul trimestru pot apărea tremurături, rigiditate musculară, somnolență, agitație și dificultăți de respirație. Alcoolul etilic este exclus în timpul tratamentului. La interacțiuni, prospectul Rispen numește benzodiazepinele, opioidele și unele antihistaminice, al căror efect sedativ este accentuat, medicamentele care modifică activitatea electrică a inimii, levodopa și diureticele; rifampicina, carbamazepina, fenitoina și fenobarbitalul pot reduce efectul risperidonei, iar chinidina, unele antidepresive și unele antifungice îl pot accentua.

Prospectul Rispolept Consta trece la reacții adverse foarte frecvente, care „pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane”, simptomele de răceală comună, dificultatea la adormire, depresia, anxietatea, parkinsonismul și durerile de cap.

La reacțiile frecvente, care „pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane”, același prospect enumeră infecțiile respiratorii și urinare, valorile crescute ale prolactinei, glicemia crescută, creșterea în greutate, tulburările de somn, distonia și diskinezia, amețelile, tremorul, bătăile rapide ale inimii, tulburările digestive, durerile musculare, febra și reacțiile la locul injecției. Prospectul Rispen, pentru forma orală, folosește formularea „pot afecta până la 1 din 10 persoane”.

Ambele prospecte cer adresarea imediată la medic la semnele de accident vascular cerebral la o persoană cu demență, la mișcările ritmice involuntare ale limbii și feței, la cheagurile de sânge în vene și la o reacție alergică severă. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Cele 23 produse poartă 4 mărci: Zentiva, cu 11 produse, cele patru concentrații Rispen, TEVA, cu 5 produse injectabile, și JANSSEN, cu 5 produs.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației nu coincide întotdeauna cu fabricantul: Rispen este autorizat și fabricat de Zentiva k.s. din Cehia, Risperidonă Teva este autorizată de Teva B.V. din Țările de Jos și fabricată de Pliva Hrvatska d.o.o. din Croația, iar Rispolept Consta aparține Janssen-Cilag International NV din Belgia.

Medicamentele cu risperidonă apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei listează 7 produse, la un preț minim de 19,72 lei, iar Dona 6, la 35,84 lei; Rispolept Consta apare la amândouă.

Niciunul nu poate fi comandat online: toate se ridică din farmacie, cu rețeta, iar injectabilele se administrează apoi de personal medical calificat.

În grupa ATC N05AX, catalogul mai are trei substanțe, tot antipsihotice.

• Paliperidonă, cod N05AX13, cu o DDD orală de 6 mg și 14 produse în catalog.
• Cariprazină, cod N05AX15, cu o DDD orală de 3 mg și 5 produse.
• Aripiprazol, cod N05AX12, cu o DDD orală de 15 mg și 22 produs.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Rispolept Consta fixează două momente în care medicul se caută imediat: unele reacții adverse și supradoza.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): Aveți demență și prezentați o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale [...]

Rispolept Consta 37,5 mg (cod CIM W70531001), secțiunea 4, prospect revizuit în august 2024.

Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolență, oboseală, mișcări anormale ale corpului [...]. Prezentați-vă imediat la medic.

Același prospect, secțiunea 3.

Secțiunea 2 cere asistență medicală imediată la o erupție cutanată, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respirație după injecție, semne ale unei reacții alergice grave.