Aripiprazol

Aripiprazolul este substanța activă a unor medicamente antipsihotice, folosite conform prospectului la adulți și adolescenți în schizofrenie și în episoadele maniacale din tulburarea bipolară.

Aripiprazol Stada conține substanță activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și lipsă a emoțiilor.

Aripiprazol, 15 mg, Stada (cod CIM W62260001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Aripiprazol Stada, la punctul 5.1, spune că efectul aripiprazolului în schizofrenie și în tulburarea bipolară de tip I se presupune a fi mediat de o combinație de efect agonist parțial asupra receptorilor dopaminergici D2 și serotoninergici 5HT1a și de efect antagonist asupra receptorilor serotoninergici 5HT2a.

Prospectul și RCP-ul trec următoarele utilizări:

• schizofrenia, la adulți și la adolescenți de 15 ani și peste;
• episoadele maniacale moderate până la severe din tulburarea bipolară de tip I, la adulți și la adolescenți de 13 ani și peste, la aceștia din urmă pentru cel mult 12 săptămâni, conform RCP-ului;
• la adulți, prevenirea unui nou episod maniacal la pacienții care au răspuns la tratamentul cu aripiprazol.

Indexul ATC/DDD al OMS dă aripiprazolului o doză zilnică de referință (DDD) de 15 mg pe cale orală, o unitate statistică, nu o doză de tratament.

Aripiprazolul se ia pe gură, o dată pe zi, în doza stabilită de medic; prospectul Aripiprazol Stada spune că doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi, iar medicul poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maximum 30 mg o dată pe zi. Pentru adolescenți, același prospect spune că tratamentul poate începe cu o doză mică, sub formă de soluție orală, crescută treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. Conform prospectului, comprimatul se ia la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente, întreg și cu suficientă apă, iar doza nu se schimbă și tratamentul nu se întrerupe fără o discuție prealabilă cu medicul, chiar dacă pacientul se simte mai bine. La o doză uitată, prospectul spune că se ia imediat ce pacientul își amintește, dar nu două doze într-o zi.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Aripiprazolul nu se utilizează în caz de alergie la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente, singura situație trecută de prospectul Aripiprazol Stada la rubrica „Nu luați”.

Prospectul cere ca medicul să știe dinainte de:

• glicemie crescută sau diabet zaharat în familie;
• convulsii (crize epileptice);
• mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței;
• boli ale inimii și ale vaselor de sânge, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială anormală;
• cheaguri de sânge, la pacient sau în familie;
• practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Prospectul conține trei atenționări pe care le redăm cu cuvintele lui. Despre gândurile de sinucidere:

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Despre tulburările de control al impulsurilor, prospectul cere ca pacientul, familia sau persoanele care îl îngrijesc să spună medicului dacă observă dorințe neobișnuite pe care pacientul nu le poate controla:

Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Despre vârstnicii cu demență, prospectul spune la secțiunea 4:

La pacienții vârstnici cu demență s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Aripiprazol, 15 mg, Stada (cod CIM W62260001), secțiunile 2 și 4, prospect revizuit în iunie 2023. RCP-ul, la punctul 4.4, numește acest risc „mortalitate crescută” (rată de deces de 3,5% sub aripiprazol, față de 1,7% sub placebo, în trei studii) și precizează că medicamentul nu este indicat pentru psihoza asociată demenței.

Sub 13 ani, prospectul spune că medicamentul nu se utilizează. În sarcină și la alăptare, prospectul cere adresarea la medic înainte de tratament; la nou-născuții ale căror mame au luat aripiprazol în ultimele trei luni de sarcină pot apărea tremurături, rigiditate sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire.

La interacțiuni, prospectul numește medicamentele pentru tensiunea arterială, al căror efect poate crește, antiaritmicele, antidepresivele și preparatele din sunătoare, unele antifungice, unele medicamente pentru HIV, anticonvulsivantele, rifampicina și rifabutina, iar printre cele care cresc serotonina, triptanii și tramadolul.

Prospectul Aripiprazol Stada trece la reacții adverse frecvente, care „pot afecta până la 1 din 10 persoane”, diabetul zaharat, tulburările de somn, anxietatea, neliniștea și nevoia de a se mișca permanent (acatizia), mișcările necontrolate și tremurăturile.

Tot aici apar durerile de cap, oboseala, somnolența, confuzia, vederea încețoșată, constipația, indigestia, senzația de rău, salivația abundentă și vărsăturile. La adolescenți, prospectul spune că somnolența, mișcările necontrolate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente, adică au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienți.

Ca semne grave, prospectul cere informarea imediată a medicului la rigiditate musculară însoțită de febră mare, transpirație, alterarea stării mentale sau bătăi rapide și neregulate ale inimii, iar la semnele unui cheag de sânge în venele piciorului, sfatul imediat al medicului. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele cu aripiprazol din catalogul FarmaAzi poartă 9 mărci: STADA HEMOFARM, Stada, Terapia, TERAPIA-RANBAXY și Medochemie.

Fabricanții din datele noastre sunt STADA HEMOFARM, STADA M&D, TERAPIA, TERAPIA-RANBAXY și MEDOCHEMIE. În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Aripiprazol Stada 15 mg este STADA M&D S.R.L. din România, iar fabricantul este STADA Arzneimittel AG din Germania.

Aripiprazolul apare la 2 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: HelpNet, Dona și Farmacia Tei.

Toate produsele cer prescripție medicală, așa că niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC N05AX, catalogul mai are trei substanțe, tot antipsihotice, pentru care Indexul ATC/DDD al OMS dă alte doze zilnice de referință.

• Paliperidonă, cod N05AX13, cu o DDD orală de 6 mg.
• Risperidonă, cod N05AX08, cu o DDD orală de 5 mg.
• Cariprazină, cod N05AX15, cu o DDD orală de 3 mg.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Aripiprazol Stada numește supradoza și unele reacții ca situații în care medicul se contactează imediat.

Dacă vă dați seama că ați luat mai multe comprimate de Aripiprazol Stada decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Stada), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Aripiprazol, 15 mg, Stada (cod CIM W62260001), secțiunea 3, prospect revizuit în iunie 2023.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoțită de febră mare, transpirație, alterare a statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Același prospect, secțiunea 2.