Rifaximină

Rifaximina este un antibiotic care practic nu se absoarbe din intestin și este folosit la adulți și la copiii peste 12 ani în infecții intestinale și în alte afecțiuni ale tubului digestiv.

Normix conține rifaximină-α 400 mg și face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase intestinale - antibiotice

Normix, 400 mg, 18 comprimate filmate, Alfasigma S.p.A. (cod CIM W69191001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în ianuarie 2026.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Normix 400 mg, la punctul 5.1, explică mecanismul: rifaximina se leagă ireversibil de subunitatea beta a ARN-polimerazei bacteriene și blochează astfel sinteza ARN-ului bacterian. Spectrul ei cuprinde majoritatea bacteriilor Gram-pozitive și Gram-negative, aerobe și anaerobe, care produc infecții intestinale, inclusiv speciile care produc amoniac; prin aceasta, spune RCP-ul, rifaximina reduce producția de amoniac și a altor substanțe implicate în encefalopatia hepatică. Punctul 5.2 precizează că rifaximina-α administrată pe gură se absoarbe sub 1%, deci acționează aproape numai în intestin.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• infecțiile intestinale acute și cronice produse de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, sindromul diareic;
• diareea cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diareea estivală, diareea călătorilor, enterocolita;
• profilaxia preoperatorie și postoperatorie a complicațiilor infecțioase în chirurgia gastro-intestinală;
• hiperamoniemia, ca tratament adjuvant;
• boala diverticulară simptomatică necomplicată a colonului, împreună cu aportul de fibre alimentare.

RCP-ul adaugă o limită importantă: datele clinice au arătat că rifaximina nu este eficace în infecțiile intestinale produse de germeni entero-invazivi precum Campylobacter jejuni, Salmonella și Shigella, care dau de obicei diaree cu febră și sânge în scaun. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică rifaximina în grupa A07AA „Antibiotics", și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 0,6 g pe cale orală, calculată pentru tratamentul infecțiilor intestinale.

Rifaximina se ia pe gură, cu un pahar de apă, indiferent de orarul meselor, în schema stabilită de medic pentru fiecare indicație. Conform RCP-ului Normix 400 mg, doza uzuală este de 400 mg la 12 ore în tratamentul antidiareic, în profilaxia chirurgicală și în boala diverticulară, aceasta din urmă 7 până la 10 zile pe lună, și de 400 mg la 8 ore ca adjuvant în hiperamoniemie. Prospectul spune că, dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depășească 10 zile, iar RCP-ul limitează tratamentul diareei călătorului la 3 zile, după care diagnosticul și tratamentul se reevaluează. Siguranța și eficacitatea la copiii sub 12 ani nu au fost stabilite. La vârstnici și în insuficiența hepatică doza nu se ajustează, iar în insuficiența renală RCP-ul cere prudență. O doză uitată nu se compensează cu o doză dublă, conform prospectului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Normix trece două situații în care rifaximina nu se ia: alergia la ea sau la alte rifamicine și obstrucția ori leziunile ulceroase severe ale intestinului.

• alergie (hipersensibilitate) la rifaximină, la derivații de rifamicină sau la oricare dintre excipienți;
• obstrucție intestinală, chiar parțială;
• leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Despre sarcină, prospectul spune că nu se cunoaște dacă Normix poate afecta fătul și că, prin urmare, nu trebuie luat în timpul sarcinii; RCP-ul adaugă că studiile la animale au arătat efecte tranzitorii asupra osificării fetale. Tot prospectul spune că nu se știe dacă rifaximina trece în laptele matern, așa că Normix nu trebuie luat în perioada alăptării. Comprimatele de 400 mg și de 200 mg sunt indicate adulților și copiilor de peste 12 ani.

Atenționările din prospect și din RCP:

• urina se poate colora în roșu, pentru că substanța activă are culoare roșu-portocalie; prospectul cere ca medicul să fie anunțat dacă se observă acest lucru;
• apariția microorganismelor rezistente impune, conform prospectului, oprirea tratamentului și o altă terapie;
• RCP-ul spune că rifaximina se oprește dacă diareea se agravează sau durează peste 48 de ore, caz în care se ia în considerare alt antibiotic;
• diareea cu Clostridium difficile apărută după antibiotice a fost raportată după aproape toate antibioticele, inclusiv rifaximina, deși RCP-ul precizează că o asociere clară nu a putut fi stabilită.

La interacțiuni, prospectul semnalează:

• warfarina și alte anticoagulante orale, pentru că au fost raportate atât scăderi, cât și creșteri ale INR, iar RCP-ul cere monitorizarea atentă a INR la începutul și la oprirea tratamentului;
• anticoncepționalele orale;
• ciclosporina, care, după RCP, a crescut de 83 până la 124 de ori concentrația de rifaximină în sânge la voluntari sănătoși;
• antiepilepticele și antiaritmicele, la persoanele cu insuficiență hepatică;
• cărbunele medicinal, după care rifaximina se ia la cel puțin 2 ore.

Reacțiile adverse frecvente ale rifaximinei, conform prospectului Normix, sunt amețelile, durerile de cap, tulburările digestive și febra; prospectul le încadrează la „1 din 10-100 persoane".

În categoria frecventă intră, pe lângă amețeli și dureri de cap, durerile abdominale, constipația, senzația de urgență a evacuării scaunului, diareea, balonarea, distensia abdominală, greața și vărsăturile, contracțiile rectale (tenesme) și febra. Prospectul nu trece nicio reacție la „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", la „1 din 100-1.000 persoane", lista este lungă: afte și herpes, infecții ale nasului și gâtului, modificări ale formulei sângelui, scăderea poftei de mâncare, insomnie și vise anormale, somnolență, vedere dublă, vertij, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, sânge în scaun, creșterea enzimei hepatice AST, erupții pe piele și sânge sau zahăr în urină.

Cu frecvență necunoscută, prospectul trece reacții care cer atenție: infecții cu C. difficile, scăderea trombocitelor, valori anormale ale INR și ale testelor hepatice, reacții anafilactice și alte reacții alergice, urticarie, leșin. Pentru că rifaximina poate da amețeală, vedere dublă sau somnolență, prospectul spune că persoanele care le resimt nu ar trebui să conducă sau să folosească utilaje.

Medicamentele cu rifaximină din catalogul FarmaAzi poartă 2 mărci, ambele numele aceleiași companii: Alfasigma și Alfasigma S.P.A.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ambelor concentrații Normix este ALFASIGMA S.P.A. din Italia, cu sediul în Bologna. Prospectul Normix 400 mg numește două locuri de fabricație, Alanno și Pomezia, iar RCP-ul dă numărul autorizației 14694/2022/01-05, cu prima autorizare în octombrie 2022.

Rifaximina apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și Farmacia Tei.

Medicamentul cere prescripție medicală, așa că nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Normix 400 mg numește două situații în care pacientul trebuie să contacteze medicul: colorarea roșie a urinii și o doză prea mare.

Contactați medicul dumneavoastră dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix.

Normix, 400 mg, 18 comprimate filmate (cod CIM W69191001), secțiunea 2, prospect revizuit în ianuarie 2026.

Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Normix adresați-vă medicului dumneavoastră.

Același prospect, secțiunea 3.

RCP-ul spune că tratamentul se reevaluează dacă diareea se agravează sau durează peste 48 de ore. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].